ChiCTR2300072684 版本V1.1 版本创建时间2023/08/09 18:29:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072684 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-21 09:45:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下成人胫后动脉穿刺置管的可行性研究

Public title：

Feasibility Analysis of Ultrasound-Guided Posterior Tibial Artery Cannulation in Adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下成人胫后动脉穿刺置管的可行性研究

Scientific title：

Feasibility Analysis of Ultrasound-Guided Posterior Tibial Artery Cannulation in Adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王迪 

研究负责人：

王迪 

Applicant：

Wang Di 

Study leader：

Wang Di 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 6008 3835

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 176 6008 3835

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangdi19940719@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangdi19940719@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市山东大学第二医院手术室麻醉科

研究负责人通讯地址：

山东省济南市山东大学第二医院手术室麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, the Second Hospital of Shandong University, Jinan, Shandong Province

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, the Second Hospital of Shandong University, Jinan, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2022P279

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

苗龙星

Contact Name of the ethic committee：

MiaoLongxing

伦理委员会联系地址：

山东大学第二医院伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Shandong University Second Hospital Ethics Committee Office

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 176 6008 5838

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市山东大学第二医院手术室麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, the Second Hospital of Shandong University, Jinan, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学第二医院

具体地址：

山东省济南市山东大学第二医院

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Address：

The Second Hospital of Shandong University, Jinan, Shandong Province

经费或物资来源：

山东大学第二医院

Source(s) of funding：

The Second Hospital of Shandong University

研究疾病：

动脉穿刺置管  

Target disease：

Arterial puncture and catheterization

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估成人群体中胫后动脉作为超声引导下下肢动脉穿刺置管通路的可行性。研究分为两个部分，第一部分，通过观察性研究评估胫后动脉作为动脉穿刺置管通路与桡动脉及足背动脉相比是否具有解剖数据上的可比性；第二部分，通过前瞻性随机对照研究比较超声引导下胫后动脉与足背动脉的穿刺置管数据，评估成人超声引导下胫后动脉穿刺置管的可行性。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the feasibility of the posterior tibial artery as an approach for ultrasound-guided lower-extremity arterial cannulation in adults. This study is divided into two parts. The first part is to evaluate whether the posterior tibial artery as an approach for arterial cannulation is comparable with the radial and dorsalis pedis artery in terms of anatomical dates using an observational study. In the second part, the data on ultrasound-guided cannulation of the posterior tibial and dorsalis pedis artery are compared by a prospective randomized controlled study, to evaluate the feasibility of ultrasound-guided cannulation of the posterior tibial artery in adults.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一部分： 于山东大学第二医院行全身麻醉下手术治疗的患者300例。 ①ASA分级Ⅰ-Ⅱ级； ②年龄范围在18岁-60岁。 第二部分： 于山东大学第二医院行全身麻醉下手术治疗且需要动脉穿刺置管测压的患者240例。 ①ASA分级Ⅰ-Ⅱ级； ②年龄范围在18岁-60岁。

Inclusion criteria

Part I: A total of 300 patients underwent operation under general anesthesia in the Second Hospital of Shandong University. ①ASA grade I - II; ② The age range is 18-60 years old. Part Two: A total of 240 patients underwent surgery under general anesthesia in the Second Hospital of Shandong University and required arterial puncture and catheterization for manometry. ①ASA grade I - II; ② The age range is 18-60 years old.

排除标准：

第一部分： ①有高血压病、冠心病或糖尿病病史； ②对超声用耦合剂有过敏史； ③操作部位存在感染； ④存在大血管或周围血管疾病（如主动脉缩窄、血栓闭塞性脉管炎等）； ⑤四肢有外伤手术史； ⑥有动脉导管置入史（如曾行冠状动脉造影术或介入治疗等） 第二部分： ①有高血压病、冠心病或糖尿病病史； ②有动脉导管置入史； ③对超声用耦合剂有过敏史； ④操作部位皮肤存在感染； ⑤存在凝血功能障碍； ⑥存在大血管或周围血管疾病； ⑦存在肢体残疾。

Exclusion criteria：

Part I: ①A history of hypertension, coronary heart disease or diabetes; ②Allergic to coupling agents used in ultrasound; ③There is infection at the operating site; ④The presence of large or peripheral vascular diseases (such as aortic coarctation, thromboangiitis obliterans, etc.); ⑤A history of surgical trauma in the extremities; ⑥History of arterial catheterization (such as coronary angiography or interventional therapy) Part Two: ①A history of hypertension, coronary heart disease or diabetes; ②History of arterial catheter placement; ③Allergic to coupling agents used in ultrasound; ④Skin infection at the operation site; ⑤There is coagulation dysfunction; ⑥The presence of large or peripheral vascular diseases; ⑦Physical disability.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-21 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-21 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

足背动脉穿刺组

样本量：

 120

Group：

Dorsalis pedis artery puncture group

Sample size：

干预措施：

超声引导下足背动脉穿刺

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided puncture of dorsalis pedis artery or posterior tibial artery

Intervention code：

组别：

胫后动脉穿刺组

样本量：

 120

Group：

Posterior tibial artery puncture group

Sample size：

干预措施：

超声引导下胫后动脉穿刺

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided puncture of posterior tibial artery

Intervention code：

组别：

第一部分临床试验

样本量：

 300

Group：

First part of this clinical trial

Sample size：

干预措施：

利用超声获取双侧桡动脉、双侧足背动脉、双侧胫后动脉的图像

干预措施代码：

Intervention：

The images of bilateral radial artery, bilateral dorsal pedis artery and bilateral posterior tibial artery were obtained by ultrasound

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次置管成功率(第二部分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

the initial cannulation success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

置管总体失败率（第二部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

the total failure rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次置管时间（第二部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

initial cannulation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉深度（第一部分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

the arterial depth (D)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉内径（第一部分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

the arterial inner diameter (d)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率（第二部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

the incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉后壁穿刺率（第二部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

the rate of artery posterior wall puncture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

我们使用计算机生成的随机数列表(Excel)，前瞻性地将240名儿科患者分配到两个并行组(1:1分配)。其中一名研究人员进行了患者登记，另一名训练有素的研究人员生成随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We prospectively allocated 240 pediatric patients to one of two parallel groups (1:1allocation) by using computer-generated lists of random numbers (Excel). The patient enrollment was performed by one of the study investigators. Another trained researcher generated the random allocation sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

负责动脉穿刺操作的麻醉医师知道受试者分组，但是患者、数据统计人员和结果分析人员对组分配是不知情的。

Blinding：

The anesthesiologist in charge of arterial puncture is aware of the subject grouping, but the patient, statistician, and results analyst are unaware of the group assignment.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-21 09:44:54