ChiCTR2300072677 版本V1.1 版本创建时间2023/08/09 18:15:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072677 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-21 08:19:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

人工智能辅助局限型肝癌患者选择动脉化疗栓塞或肝切除术的精确模型：多中心回顾性研究

Public title：

Precise, Artificial Intelligence-aided Treatment Guideline for Liver- confined HCC between Resection and TACE: a Chinese, Multicenter Real-world Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习的肝癌个性化治疗新策略——基于机器学习方法

Scientific title：

A New Conception about Individualized Treatment Allocation for HCC—Using Machine Learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱军 

研究负责人：

刘雷 

Applicant：

zhu jun 

Study leader：

liu lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 9033 1721

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 2922 7777

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1279385018@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liulei84207@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号唐都医院

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号唐都医院

Applicant address：

Tangdu Hospital, No.1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

Tangdu Hospital, No.1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学唐都医院;大坪医院

Applicant's institution：

Air Force Military Medical University Tangdu Hospital;Daping Hospital,, Army Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学唐都医院;大坪医院

Affiliation of the Leader：

Air Force Military Medical University Tangdu Hospital;Daping Hospital,, Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TDLL-202302-06; 2022-186

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

唐都医院伦理委员会；大坪医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board, Tang Du Hospital, Air Force Medical University; Institutional Review Board, Daping Hospital, Army Medical Center of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘林娜；曹国强

Contact Name of the ethic committee：

Liu linna; Cao guoqiang

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号唐都医院；重庆市渝中区大坪长江之路10号

Contact Address of the ethic committee：

Tangdu Hospital, No.1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province; 10 Changjiang Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 7777

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学唐都医院；陆军特色医疗中心大坪医院

Primary sponsor：

Air Force Military Medical University Tangdu Hospital; Daping Hospital, Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号唐都医院；重庆市渝中区大坪长江之路10号

Primary sponsor's address：

Tangdu Hospital, No.1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province；10 Changjiang Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

西安市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xi'an city

City：

单位(医院)：

唐都医院

具体地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号唐都医院

Institution
hospital：

Tangdu hospital

Address：

Tangdu Hospital, No.1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

chongqing city

City：

单位(医院)：

大坪医院

具体地址：

重庆市渝中区大坪长江之路10号

Institution
hospital：

daping hospital

Address：

10 Changjiang Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

国家自然科学基金（82173143）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (82173143)

研究疾病：

肝癌  

Target disease：

hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

研究目的是利用患者基本临床特征，肝功能数据，肿瘤负荷数据及其他临床重要的预后指标，建立和验证新型的人工智能预后模型，旨在指导患者选择肝切除治疗还是肝动脉化疗拴塞治疗。  

Objectives of Study：

The aim of the study is to develop and validate a novel artificially intelligent prognostic model using basic patient clinical characteristics, liver function data, tumor load data, and other clinically important prognostic indicators, with the aim of guiding patients to choose between hepatic resection treatment or hepatic artery chemotherapy tethering treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)研究对象诊断为原发性肝癌； 2)研究对象采取肝切除治疗或者肝动脉栓塞化疗； 3)研究对象具有详细的临床信，包括肿瘤大小和肿瘤数目； 4)肝功能良好，Child Pugh 分数小于等于7分； 5)研究对象ECOG-PS评分0-1分。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1) Study subjects were diagnosed with primary liver cancer; 2) study subjects were treated with hepatic resection or hepatic artery embolization chemotherapy; 3)study subjects with detailed clinical letters, including tumor size and tumor number; 4) good liver function with a Child Pugh score less than or equal to 7; 5) The study subject had an ECOG-PS score of 0-1.

排除标准：

1)肝内，肝外转移或血管侵犯； 2)研究对象患有不能控制的失代偿肝硬化，包括急性上消化道出血，腹水，肝性脑病； 3)研究对象患有其他系统原发肿瘤； 4)随访时间少于1个月； 5)年龄小于18周岁。

Exclusion criteria：

1) intrahepatic, extrahepatic metastases or vascular invasion; 2) Study subjects with uncontrolled decompensated cirrhosis, including acute upper gastrointestinal bleeding, ascites, hepatic encephalopathy; 3)study subjects with other systemic primary tumors; 4)follow-up period of less than 1 month; 5)Age less than 18 years.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-10 00:00:00 至 To 2022-12-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肝动脉化疗栓塞组

样本量：

 3075

Group：

TACE group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

肝切除组

样本量：

 1916

Group：

Liver resection group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西安市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

xi'an city

City：

单位(医院)：

 唐都医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangdu hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

chongqing city

City：

单位(医院)：

 大坪医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Daping hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西安市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

xi'an city

City：

单位(医院)：

 西京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xijing hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤最大直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

tumor size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

CT

Measure time point of outcome：

Measure method：

CT

指标中文名：

肿瘤数目

指标类型：

主要指标

Outcome：

tumor number

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

CT

Measure time point of outcome：

Measure method：

CT

指标中文名：

甲胎蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

AFP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

AST

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

platelet

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

white blood cell

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 91 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度网盘 https://pan.baidu.com/s/16jt_O1-Z_gGUK8eqSVoLFQ

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://pan.baidu.com/s/16jt_O1-Z_gGUK8eqSVoLFQ

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

回顾性研究的数据：基本临床数据来自医院病例系统，包括肿瘤大小，肿瘤数目，肝功能指标，血清AFP浓度，血小板计数，白细胞计数，淋巴细胞计数等等。随访资料的搜集来自研究者对受试对象的电话随访和门诊随访构成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Retrospective study data: The basic clinical data comes from the hospital case system, including tumor size, tumor number, liver function indicators, serum AFP concentration, platelet count, white blood cell count, lymphocyte count, and so on. The collection of follow-up data comes from the researcher's telephone follow-up and outpatient follow-up of the subjects.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-21 08:19:28