ChiCTR2300072653 版本V1.1 版本创建时间2023/08/09 15:37:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072653 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-20 15:18:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中国嗜酸性肉芽肿性多血管炎疾病负担研究

Public title：

Disease Burden of Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国嗜酸性肉芽肿性多血管炎疾病负担研究

Scientific title：

Disease Burden of Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛玲娜 

研究负责人：

张清玲 

Applicant：

Lingna Xue 

Study leader：

Qingling Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 7658 6226

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 5167 8551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuelingna02@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zqling68@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路151号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路151号

Applicant address：

No. 151, Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

No. 151, Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

Guangzhou Medical University affiliated with the first hospital

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Medical University affiliated with the first hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦审2021第79号;医研伦审2021第K-43;医研伦审2022第K-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

林双秀

Contact Name of the ethic committee：

Shuangxiu Lin

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区沿江西路151号

Contact Address of the ethic committee：

No. 151, Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8306 2938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

Guangzhou Medical University affiliated with the first hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区沿江西路151号

Primary sponsor's address：

No. 151, Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市越秀区沿江西路151号

Institution
hospital：

Guangzhou Medical University affiliated with the first hospital

Address：

No. 151, Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

葛兰素史克（中国）投资有限公司

Source(s) of funding：

GlaxoSmithKline (China) Investment Co., Ltd

研究疾病：

嗜酸性肉芽肿性多血管炎  

Target disease：

Eosinophilic granulomatous polyangitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 描述中国EGPA患者的人口统计学，临床特征和临床结局 2. 描述中国EGPA患者的治疗模式 3. 量化中国EGPA患者全因以及EGPA相关的医疗资源使用和直接医疗费用  

Objectives of Study：

1. Describe the demographic, clinical characteristics and clinical outcomes. 2. Identify and describe the treatments used and their patterns. 3. Quantify the all-cause and EGPA-related healthcare resource utilization and direct medical costs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 2015.1.1至2019.12.31期间主诊断为EGPA（国际疾病分类第10版ICD-10代码：M30.1或诊断名为“嗜酸性肉芽肿性多血管炎”或“ Churg-Strauss综合征”或EGPA或CSS缩写），且同时满足ACR或MIRRA的诊断标准（详见附录2）；
2) 入组时年龄≥ 18 岁；
3) 入组一年内有至少一次EGPA相关的就诊记录

Inclusion criteria

i. With EGPA as primary diagnosis from 2015.1.1 to 2019.12.31 (International Classification of Diseases 10th edition / ICD-10 code: M30.1 or diagnosed as "eosinophilic granulomatosis with polyangiitis" or "Churg-Strauss synthesis" or EGPA or CSS abbreviation), and met the ACR or MIRRA diagnosis criteria (see appendix 2);
ii. ≥18 years of age at index date;
iii. Had at least one EGPA-related visit within one year after index date.

排除标准：

排除在整个研究期内有恶性肿瘤诊断的患者

Exclusion criteria：

Exclude patients diagnosed with any malignant tumor during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-23 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-07 00:00:00 至 To 2023-05-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 198

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Medical University affiliated with the first hospital

Level of the institution：

Class III class A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Class III class A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Hospital

Level of the institution：

Class III class A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Class III class A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Class III class A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Class III class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人口统计学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Demographics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical features

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗模式

指标类型：

主要指标

Outcome：

treatment mode

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

量化全因

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantifying all causes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医疗资源使用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Use of medical resources

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直接医疗费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Direct medical expenses

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期为2022年3月7日；EDC平台名称：HLT EDC；网址：https://gsk-rws-edc.happylifetech.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The date of original data disclosure is March 7, 2022; EDC platform name: HLT EDC; Website: https://gsk-rws-edc.happylifetech.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-20 15:18:36