ChiCTR2000030734 版本V1.0 版本创建时间2020/03/12 22:04:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030734 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-12 22:00:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

李真医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 POSSHF 在老年髋部骨折手术并发症风险预测中的临床应用

Public title：

Clinical application of POSSHF in predicting the risk of surgical complications in elderly patients with hip fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

POSSHF 在老年髋部骨折手术并发症风险预测中的临床应用

Scientific title：

Clinical application of POSSHF in predicting the risk of surgical complications in elderly patients with hip fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李真 

研究负责人：

李真 

Applicant：

Zhen Li 

Study leader：

Zhen Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13890227779

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13890227779

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lizhen991@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lizhen991@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省绵竹市南京大道一段268号

研究负责人通讯地址：

中国四川省绵竹市南京大道一段268号

Applicant address：

268 First Section of Nanjing Avenue, Mianzhu, Sichuan, China

Study leader's address：

268 nanjing dadao section 1, mianzhu city, sichuan province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

绵竹市人民医院

Applicant's institution：

Mianzhu People's Hospital

研究负责人所在单位：

绵竹市人民医院

Affiliation of the Leader：

Mianzhu People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绵竹市人民医院

Primary sponsor：

Mianzhu People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省绵竹市南京大道一段268号

Primary sponsor's address：

268 First Section of Nanjing Avenue, Mianzhu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

绵竹

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianzhu

单位(医院)：

绵竹市人民医院

具体地址：

南京大道一段268号

Institution
hospital：

Mianzhu People's Hospital

Address：

268 First Section of Nanjing Avenue

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

老年髋部骨折  

Target disease：

Hip fractures in the elderly

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

采用POSSHF预测老年髋部骨折患者的手术风险并探讨其应用价值。  

Objectives of Study：

POSSHF was used to predict the surgical risk of elderly patients with hip fracture and to explore its application value.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄》65周岁；
2、股骨粗隆间骨折或股骨颈骨折；
3、手术治疗（人工全髋关节置换术、人工股骨头置换术、髓外内固定术、髓内内固定术)；
4、病史资料记载齐全。

Inclusion criteria

1.Above the age of 65 years old;
2.Intertrochanteric fracture or femoral neck fracture;
3.Surgical treatment (total hip replacement, femoral head replacement, extramedullary fixation, intramedullary fixation);
4.The medical history is well documented.

排除标准：

1、医源或病理性骨折；
2、合并其它部位骨折并行手术治疗者；
3、近期因其它外科疾病进行二级或以上手术（根据2011年版《卫生部手术分级分类目录》）治疗者；
4、存在严重内科并存病，无法进行手术治疗髋部骨折患者。

Exclusion criteria：

1. Iatrogenic or pathologic fracture;
2. Patients with combined fractures of other parts and concurrent surgical treatment;
3. Patients who have recently undergone secondary or above surgery for other surgical diseases (according to the 2011 ministry of health surgery classification and classification catalogue);
4. Patients with severe medical comorbidities could not be treated surgically for hip fracture1.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-05 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-05 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcomes.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

POSSHF

Index test:

POSSHF

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

股骨粗隆间骨折或股骨颈骨折患者

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with intertrochanteric fracture or femoral neck fracture.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 绵竹 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianzhu

单位(医院)：

 绵竹市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Mianzhu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1、3、6月以及1年

测量方法：

随访观察

Measure time point of outcome：

1, 3, 6 months and 1 year after surgery

Measure method：

follow-up observation

指标中文名：

死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1、3、6月以及1年

测量方法：

随访观察

Measure time point of outcome：

1, 3, 6 months and 1 year after surgery

Measure method：

follow-up observation

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open label

Blinding：

open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系试验负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact trial leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-12 22:00:05