ChiCTR2300074527 版本V1.0 版本创建时间2023/08/09 09:54:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074527 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-09 09:54:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺对卒中后失语的脑可塑性调控作用及神经影像学研究

Public title：

The brain plasticity modulation effect and neuroimaging mechanism of acupuncture on aphasia after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺对卒中后失语的脑可塑性调控作用及神经影像学研究

Scientific title：

The brain plasticity modulation effect and neuroimaging mechanism of acupuncture on aphasia after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李波漩 

研究负责人：

孟智宏 

Applicant：

Boxuan Li  

Study leader：

Zhihong Meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 22 2798 6060

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 2798 6060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lbx0632@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yj1988mzh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

No. 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300000

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TYLL2023[K]字023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Ziqi

伦理委员会联系地址：

天津中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2798 6258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

No. 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津中医药大学第一附属医院

Source(s) of funding：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

卒中后失语  

Target disease：

Aphasia after stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 明确针刺对 BDNF/TrkB 介导的突触长时程增强机制的影响，探索针刺对卒中后失语的脑功能可塑性调控作用； 2. 揭示针刺对卒中后失语患者右侧大脑半球语言功能镜像区及弓状纤维束的微结构可塑性的影响，探索针刺对卒中后失语的脑结构可塑性影响机制。  

Objectives of Study：

1. To clarify the effect of acupuncture on BDNF/TrkB-mediated long-term potentiation mechanism, and the modulation of brain functional plasticity of aphasia after stroke; 2. To reveal the effect of acupuncture on the microstructural plasticity of the right cerebral hemisphere language function mirror area and arcuate fiber bundle in patients with aphasia after stroke, and to explore the mechanism of acupuncture on brain structure plasticity of aphasia after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 卒中后失语受试者纳入标准 a. 脑梗死患者，发病 14 天-3 月； b. 失语症严重程度 0-3 级； c. 年龄 45-75 岁，男女均可； d. 自愿签署知情同意书并配合完成本研究。 2) 功能磁共振受试者纳入标准 a. 自本研究已入组受试者中选取（进行干预前）； b. 此次发病累及语言功能区； c. 汉族，右利手； d. 能够配合完成功能核磁扫描。

Inclusion criteria

1) Inclusion criteria for participants with aphasia after stroke a. Patients with cerebral infarction, onset 14 days to 3 months; b. Aphasia severity 0 to 3; c. Age 45-75, male or female; d. Voluntarily sign an informed consent form and cooperate in the completion of this study. 2) Inclusion criteria for fMRI subjects a. selected from subjects enrolled in the study (prior to intervention); b. The incidence involves the functional area of language; c. Han, right-handed; d. Able to cooperate with functional MRI scanning.

排除标准：

1) 卒中后失语受试者排除标准 a. 其他原因引起的失语患者； b. 本次发病前存在失语的患者； c. 合并有肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病或视听异常、严重认知类、精神类疾病，影响检查和治疗者； d. 正在接受经颅磁刺激或其他可能影响疗效评价的治疗措施的患者； e. 妊娠、哺乳期妇女； 2) 功能磁共振受试者排除标准 a. 有心脏起搏器、神经刺激器者、人工金属心脏瓣膜等；主动脉夹者（非顺磁性如钛合金除外）； 有眼内金属异物、内耳植入、金属假体者、金属关节、体内铁磁性异物者等无法进行扫描或影响图像质量者； b. 不能配合完成功能磁共振扫描者。

Exclusion criteria：

1) Exclusion criteria for participants with aphasia after stroke a. Patients with aphasia caused by other diseases; b. Patients with aphasia before the onset of this stroke; c. Those who have serious primary diseases such as liver, kidney, hematopoietic system and endocrine system, or audiovisual abnormalities, serious cognitive and psychiatric diseases, which affect examination and treatment; d. Patients undergoing transcranial magnetic stimulation or other therapeutic measures that may affect the evaluation of efficacy; e. Pregnant and lactating women; 2) Exclusion criteria for fMRI subjects a. Pacemakers, neurostimulators, artificial metal heart valves, etc.; aortic clip (except for non-paramagnetic such as titanium alloy); Those who have intraocular metal foreign bodies, inner ear implants, metal prostheses, metal joints, ferromagnetic foreign bodies in the body, etc. who cannot be scanned or affect image quality; b. Those who cannot cooperate with the completion of functional magnetic resonance scanning.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-30 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-10 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

 33

Group：

acupuncture group

Sample size：

干预措施：

经穴针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

假针组

样本量：

 33

Group：

sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

非经非穴浅刺

干预措施代码：

Intervention：

non-acupoint non-meridian superficial acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西方失语症成套测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Aphasia Battery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波士顿失语症严重程度分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Boston Diagnostic Aphasia Exam

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立院神经功能缺损评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institute of Health stroke scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中失语症生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke and Aphasia Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

rsfMRI 扫描

指标类型：

次要指标

Outcome：

rsfMRI scan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

马萨诸塞州总医院针感量表-中文版

指标类型：

次要指标

Outcome：

MGH acupuncture sensation scale-Chinese Version

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bang's BI 量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bang's BI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血请

组织：

Sample Name：

Peripheral blood serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS 21.0软件生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized number generated by SPSS (Version 21.0).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用单盲设计，对受试者设盲，受试者不知道自己的分组信息。同时，除针刺操作者外，量表评估人员、指标检测人员、数据统计人员均不知道受试者分组信息。

Blinding：

The single-blind design was adopted, and the subjects were blinded, and the subjects did not know their grouping information. At the same time, except for the acupuncture operator, the scale evaluators, index testers, and data statisticians did not know the subject grouping information.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究资料均记录于纸质临床病例报告表，并使用 Excel,SPSS 等软件建立研究数据库。数据库管理权限由项目负责人负责，全部课题资料均严格保密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Forms are used to record the clinical informaiton of the participants. Research database will be set using Excel and SPSS software. The investigator will keep the keyword of database, and all the research information will be confidential.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-09 09:54:27