ChiCTR2300074525 版本V1.0 版本创建时间2023/08/09 09:41:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074525 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-09 09:41:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量艾司氯胺酮对宫腔镜术中抑制体动丙泊酚EC50的影响

Public title：

The effect of different doses of Esketamine on medium effective concentration of propofol during hysteroscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量艾司氯胺酮对宫腔镜术中抑制体动丙泊酚EC50的影响

Scientific title：

The effect of different doses of Esketamine on medium effective concentration of propofol during hysteroscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万吉祥 

研究负责人：

汪芳俊 

Applicant：

Jixiang Wan 

Study leader：

Fangjun Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 7838 0873

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 5825 3172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2298957566@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wfjlxy006@nsmc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 川北医学院附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市茂源南路1号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市茂源南路1号

Applicant address：

1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

Study leader's address：

1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 637000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 637000

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023ER287-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡春梅

Contact Name of the ethic committee：

0817-22622124

伦理委员会联系地址：

四川省南充市茂源南路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 817 226 2124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市茂源南路1号

Primary sponsor's address：

1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

南充市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

茂源南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

1 Maoyuan Road South, Shunqing District

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

Graduate funding

研究疾病：

宫腔镜手术  

Target disease：

Hysteroscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.测出不同剂量艾司氯胺酮下抑制体动丙泊酚的EC50；2.不同剂量艾司氯胺酮对抑制体动丙泊酚EC50的影响；3.探讨出艾司氯胺酮复合丙泊酚应用于宫腔镜检查中的推荐剂量。  

Objectives of Study：

1. EC50 of motion-inhibiting propofol at different doses of esketamine was measured; 2. Effects of different doses of Esketamine on EC50 of propofol; 3. To explore the recommended dosage of esketamine combined with propofol for hysteroscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①ASA Ⅰ-Ⅱ级；②年龄18-65岁； ③BMI 18-28 Kg/m2；④拟择期行无痛宫腔镜手术的患者；⑤签署麻醉同意书的患者。

Inclusion criteria

①ASA grade I - II; ② Age 18-65 years old; ③BMI 18-28 Kg/m2; (4) Patients who plan to undergo painless hysteroscopic surgery at selected time; ⑤ Patients who signed the consent for anesthesia.

排除标准：

①有精神疾病患者；②术前48小时服用阿片类药物或非甾体类药物；③子宫或宫颈管先天畸形，颈管狭窄严重，有宫腔黏连造成宫腔镜难以实施；④对研究药物艾司氯胺酮或丙泊酚过敏；⑤严重心脏病患者;严重高血压患者;颅内占位及颅内高压患者;青光眼及甲状腺功能亢进患者;⑥严重呼吸系统疾病患者；⑦肝肾功能不全的患者

Exclusion criteria：

① Patients with mental illness; Take opioids or nonsteroidal drugs 48 hours before surgery; (3) Congenital malformations of uterine or cervical canals, severe cervical stenosis, and uterine adhesion make hysteroscopy difficult to perform; ④ Allergic to the investigational drugs esketamine or propofol; ⑤ Patients with severe heart disease; Patients with severe hypertension; Patients with intracranial space occupation and intracranial hypertension; Patients with glaucoma and hyperthyroidism; ⑥ Patients with severe respiratory diseases; ⑦ Patients with liver and kidney dysfunction

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-10 00:00:00 至 To 2023-10-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SK0.1组

样本量：

 30

Group：

SK0.1 group

Sample size：

干预措施：

0.1mg/kg艾司氯胺酮联合丙泊酚静脉输注

干预措施代码：

Intervention：

0.1mg/kg Esketamine combined with propofol intravenous infusion

Intervention code：

组别：

SK0.2组

样本量：

 30

Group：

SK0.2 group

Sample size：

干预措施：

0.2mg/kg艾司氯胺酮联合丙泊酚静脉输注

干预措施代码：

Intervention：

0.2mg/kg Esketamine combined with propofol intravenous infusion

Intervention code：

组别：

SK0.3组

样本量：

 30

Group：

SK0.3 group

Sample size：

干预措施：

0.3mg/kg艾司氯胺酮联合丙泊酚静脉输注

干预措施代码：

Intervention：

0.3mg/kg Esketamine combined with propofol intravenous infusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 南充市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每组丙泊酚的EC50及EC95。

指标类型：

主要指标

Outcome：

EC50 and EC95 of propofol for each group.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

意识消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of consciousness disappearance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake-up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚的用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SAS焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS Anxiety Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SDS抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS Depression Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

There is no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验拟采用完全随机设计方法，将每个组的编号都写在一张卡片上，并将卡片密封于不透光的信封里。患者进入手术室时护士随机抽取一个信封，根据抽出的卡片来给患者分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this experiment, the number of each group was written on a card, which was sealed in an opaque envelope. When patients enter the operating room, the nurse randomly selects an envelope and groups the patients according to the cards drawn.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用双盲试验，研究者和研究对象均不知分组情况

Blinding：

The double-blind trial was adopted, and neither researchers nor subjects knew the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/listbycreater.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF and Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-09 09:41:01