ChiCTR2300074516 版本V1.0 版本创建时间2023/08/09 08:55:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074516 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-09 08:54:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于微信小程序的白血病患儿父母自助心理灵活性提升的方案构建及应用

Public title：

Construction and application of a self-help psychological flexibility improvement program for parents of leukemia children based on WeChat applet

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血液肿瘤儿童及照顾者心理健康轨迹与预测模型构建及移动心理干预系统研发

Scientific title：

Construction of mental health trajectory and prediction model of children with hematological tumor and their caregivers and development of mobile psychological intervention system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阚肖迪 

研究负责人：

张瑞星 

Applicant：

Xiaodi KAN 

Study leader：

Ruixing ZHANG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 9538 0578

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 3800 4037

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1229663559@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 894499618@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市高新区科学大道101号郑州大学护理与健康学院

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市高新区科学大道101号郑州大学护理与健康学院

Applicant address：

No.101 Science Avenue, Zhengzhou

Study leader's address：

No.101 Science Avenue, Zhengzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学护理与健康学院

Applicant's institution：

School of Nursing and Health, Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学护理与健康学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing and Health, Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZZUIRB2023-083

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学生命科学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Life Science, Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘宏民

Contact Name of the ethic committee：

Hongmin Liu

伦理委员会联系地址：

郑州市科学大道100号郑州大学综合管理中心426房间

Contact Address of the ethic committee：

Room 426, Zhengzhou University Comprehensive Management Center, No.100 Science Avenue, Zhengzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6773 9539

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xswyh@zzu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学

Primary sponsor：

Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市高新区科学大道100号郑州大学

Primary sponsor's address：

No.100 Science Avenue, Zhengzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学

具体地址：

河南省郑州市高新区科学大道100号郑州大学

Institution
hospital：

Zhengzhou University

Address：

No.100 Science Avenue, Zhengzhou City

经费或物资来源：

2020年度国家社会科学基金

Source(s) of funding：

The National Social Science Fund of China of 2020

研究疾病：

白血病  

Target disease：

leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

（1）构建基于接纳承诺疗法的白血病患儿父母自助心理调适方案； （2）根据方案录制视频，完善主要干预工具——基于接纳承诺疗法的自助心理调适系统，验证该系统对白血病患儿父母的焦虑症状和心理灵活性的影响。  

Objectives of Study：

(1) Construct a self-help psychological adjustment program for parents of leukemia children based on acceptance and commitment therapy; (2) Record video according to the plan, improve the main intervention tool-self-help psychological adjustment system based on acceptance and commitment therapy, and verify the influence of this system on anxiety symptoms and psychological flexibility of parents of leukemia children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）白血病患儿的纳入标准：①经医院诊断为任一类型的白血病并接受规律化疗；②确诊年龄为≤14岁。 （2）白血病患儿父母的纳入标准：①陪同患儿住院治疗的患儿父亲（年龄≥22岁）或母亲（年龄≥20岁）；②使用智能手机，并能学会使用微信小程序；③知情同意，并自愿参与本研究。

Inclusion criteria

(1) Inclusion criteria for children with leukemia: ① Diagnosed as any type of leukemia by the hospital and receiving regular chemotherapy; ② The age of diagnosis is ≤14 years old. (2) The inclusion criteria of parents of children with leukemia: ① The father (age ≥22 years old) or mother (age ≥20 years old) accompanying the children in hospital; ②Use smart phones and learn to use WeChat applets; ③ Informed consent and voluntary participation in this study.

排除标准：

（1）白血病患儿的排除标准：合并其他器质性疾病、精神性疾病或病情不稳定、危急。 （2）白血病患儿父母的排除标准：①同时照顾家中其他慢性病或严重疾病的亲属；②存在沟通交流障碍。

Exclusion criteria：

(1) Exclusion criteria for children with leukemia: complicated with other organic diseases, mental diseases or unstable and critical conditions. (2) Exclusion criteria for parents of children with leukemia: ① Taking care of other relatives with chronic or serious diseases at home at the same time; ② There are communication barriers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-18 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-10 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 42

Group：

Intervention

Sample size：

干预措施：

接纳承诺疗法

干预措施代码：

Intervention：

acceptance and commitment therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

control

Sample size：

干预措施：

科室的常规护理

干预措施代码：

Intervention：

as usual

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The first affiliation hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预完成后即刻、干预后3个月

测量方法：

心理问卷填写

Measure time point of outcome：

pre-intervention, post-intervention, 3 months follow-up

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

认知融合

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive fusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预完成后即刻、干预后3个月

测量方法：

心理问卷填写

Measure time point of outcome：

pre-intervention, post-intervention, 3 months follow-up

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

经验性回避

指标类型：

主要指标

Outcome：

Experimental avoidance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预完成后即刻、干预后3个月

测量方法：

心理问卷填写

Measure time point of outcome：

pre-intervention, post-intervention, 3 months follow-up

Measure method：

questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用(不采集)

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

NA

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用抛硬币的方法随机将两个病区分为干预组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The two wards will be randomly divided into intervention group and control group by coin toss.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-09 08:54:29