ChiCTR2300072614 版本V1.1 版本创建时间2023/08/08 18:30:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072614 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-19 15:43:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

米托蒽醌脂质体联合依托泊苷、阿糖胞苷、 环磷酰胺(PLMEAC)预处理方案治疗NK/T细胞淋巴瘤和T淋巴母细胞淋巴瘤的单臂、 多中心临床研究

Public title：

Mitoxantrone liposome combined with etoposide, cytarabine and cyclophosphamide (PLMEAC) in the treatment of NK/T cell lymphoma and T lymphoblastic lymphoma: A single-arm, multicenter study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

米托蒽醌脂质体联合依托泊苷、阿糖胞苷、 环磷酰胺(PLMEAC)预处理方案治疗NK/T细胞淋巴瘤和T淋巴母细胞淋巴瘤的单臂、 多中心临床研究

Scientific title：

Mitoxantrone liposome combined with etoposide, cytarabine and cyclophosphamide (PLMEAC) in the treatment of NK/T cell lymphoma and T lymphoblastic lymphoma: A single-arm, multicenter study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李佳丽 

研究负责人：

高力 

Applicant：

Li Jiali 

Study leader：

Gao Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 2736 0198

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 2868 6076

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 KLL6324@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaotiantiantiger@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant address：

No.183,Xinqiao street, Shapingba District in Chongqing,

Study leader's address：

No.183,Xinqiao street, Shapingba District in Chongqing,

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学新桥医院

Applicant's institution：

Xinqiao Hospital Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学新桥医院

Affiliation of the Leader：

Xinqiao Hospital Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-研第442-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘丹

Contact Name of the ethic committee：

Liu Dan

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Contact Address of the ethic committee：

No.183,Xinqiao street, Shapingba District in Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 KLL6324@163.com

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学新桥医院

Primary sponsor：

Xinqiao Hospital Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

No.183,Xinqiao street, Shapingba District in Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学新桥医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital Army Medical University

Address：

No.183,Xinqiao street, Shapingba District in Chongqing,

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

T淋巴母细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤  

Target disease：

T lymphoblastic lymphoma and NK/T cell lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究是一项单臂、开放、多中心、探索性的临床研究，纳入NK/T细胞淋巴瘤、T淋巴母细胞淋巴瘤受试者，给予盐酸米托蒽醌脂质体注射液、依托泊苷，阿糖胞苷，环磷酰胺（PLMEAC），旨在探索PLMEAC联合方案的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To explore the effectiveness and safety of mitoxantrone hydrochloride liposome injection, etoposide, cytarabine and cyclophosphamide (PLMEAC) combined regimen in NK/T cell lymphoma and T lymphoblastic lymphoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄范围≥18岁、≤60岁，性别不限； 2.经组织病理学诊断为NK/T细胞淋巴瘤、T淋巴母细胞淋巴瘤，需一线巩固治疗或复发难治性挽救性治疗； 3.ECOG评分＜2分； 4.有行自体造血干细胞移植意愿的患者； 5.采集冻存的自体外周血干细胞CD34 +细胞数≥2×106Kg； 6.器官功能水平必须符合要求：(1)肝脏：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍正常值上限（ULN），总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（如果有肝脏侵犯时允许AST、ALT≤5×ULN）；(1)肾脏：血肌酐≤1.5×ULN；(3)凝血功能：国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN;(4)心脏功能正常：即心电图检查正常或异常无临床意义、心脏超声显示左室射血分数(LVEF)大于60或者心肌酶谱CK-MB正常，pro-BNP小于900pg/ml； 7.有生殖能力的女性受试者在研究药物首次用药前血清妊娠试验结果须为阴性; 有生殖能力的男性或女性受试者,必须在整个研究过程中使用高度有效的避孕方法； (8)受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1.age range18-60 yeas old; 2.NK/T-cell lymphoma and T-lymphoblastic lymphoma diagnosed by histopathology need fist-line consolidation treatment or relapsed and refractory salvage treatment 3.ECOG score<2; 4.patients who are willing to undergo autologous hematopoietic stem cel transplantation; 5.the nubmer of CD34 +cells is ≥2×106Kg; 6.the adequate organ function level: (1) Liver: aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT)≤3 times the upper limit of normal value (ULN), total bilirubin (TBIL)≤1.5×ULN (AST and ALT ≤ 5× ULN are allowed in case of liver invasion); (1) Kidney: Serum creatinine ≤ 1.5× ULN; (3) Coagulation function: INR and APTT)≤1.5×ULN; (4) Normal cardiac function: that is, normal or abnormal ECG examination has no clinical significance, left ventricular ejection fraction (LVEF) shown by echocardiography is greater than 60 or CK-MB of myocardial zymogram is normal, and pro-BNP is less than 900 pg/ml; 7.Female subjects with reproductive ability must have negative serum pregnancy test results before taking the study drug for the first time; Male or female subjects with reproductive ability must use highly effective contraceptive methods throughout the study; 8.voluntarily participated in the study.

排除标准：

1.心功能出现任意一种情况：(1)心脏功能受损或具有显著的心脏疾病：筛选前6个月内出现心肌梗塞，充血性心力衰竭，有症状需要药物治疗的心脏病，如不稳定性心绞痛、心律失常，未控制的重度高血压，6个月内发生过病毒性心肌炎或持续存在的心肌病病史；(2)心功能III级~IV级；(3)超声心动图左心室射血分数<60%；(4)在未安装心脏起搏器的情况下，12导联心电图出现II度/III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTc>480 ms； 2.传染病筛查：乙型肝炎表面抗原阳性且HBV-DNA滴度超过研究中心上限，丙型病毒性肝炎抗体阳性且HCV-RNA滴度超过研究中心上限，人免疫缺陷病毒（HIV）抗体初筛阳性； 3.对任一PLMEAC药物成分有禁忌症； 4.伴有中枢神经系统淋巴瘤转移或软脑膜转移； 5.既往或当前合并有其他恶性肿瘤，除外经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌； 6.筛选前4周内患有急性症状性胰腺炎或慢性胰腺炎； 7.筛选前4周内进行过外科大手术或预计在研究期间进行大手术； 8.筛选前4周内患过严重感染，研究者判断不适合化疗； 9.有深静脉血栓或肺栓塞病史； 10.筛选时控制不佳的糖尿病； 11.筛选前3个月内活动性出血病史； 12.有药物（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）滥用史或药物（镇静催眠药、镇痛药、麻醉药、兴奋药及拟精神病性药物等）依赖史者； 13.任何精神疾病病史或认知障碍病史； 14.娠或哺乳期妇女或无论男女在12个月内有生育计划者； 15.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1.cardiac function: (1) impaired cardiac function or obvious heart disease: myocardial infarction, congestive heart failure, heart disease with symptoms requiring drug treatment, such as unstable angina pectoris, arrhythmia, uncontrolled severe hypertension, viral myocarditis or persistent cardiomyopathy within 6 months; (2).The cardiac function is Grade III ~IV; (3) Left ventricular ejection fraction < 60% by echocardiography; (4) In the absence of pacemaker, the 12-lead ECG showed II /III atrioventricular block, long QT syndrome or QTc>480 ms;; 2.Infectious disease screening: hepatitis B surface antigen is positive and HBV-DNA titer exceeds the upper limit of the research center, hepatitis C antibody is positive and HCV-RNA titer exceeds the upper limit of the research center, and human immunodeficiency virus (HIV) antibody is positive in the initial screening; 3.There are contraindications to any PLMEAC pharmaceutical ingredient; 4.Accompanied by central nervous system lymphoma metastasis or pia mater metastasis; 5.Other malignant tumors in the past or at present, except fully treated skin basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma and cervical carcinoma in situ; 6.Suffering from acute symptomatic pancreatitis or chronic pancreatitis within 4 weeks before screening; 7.Major surgery has been performed within 4 weeks before screening or major surgery is expected; 8.Suffered from severe infection within 4 weeks before screening, and the researcher judged that chemotherapy was not suitable; 9. Have a history of deep vein thrombosis or pulmonary embolism; 10. Diabetes with poor control during screening; 11.History of active bleeding within 3 months before screening; 12.Those who have a history of drug abuse (using narcotic drugs or psychotropic drugs for non-medical purposes) or drug dependence (sedative hypnotics, analgesics, anesthetics, stimulants and quasi-psychotic drugs, etc.); 13.Any history of mental illness or cognitive impairment; 14.Pregnant or lactating women or those who have family planning within 12 months; 15.the researcher considers unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 24

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

盐酸米托蒽醌脂质体注射液、依托泊苷，阿糖胞苷，环磷酰胺预处理

干预措施代码：

Intervention：

mitoxantrone hydrochloride liposome , etoposide, cytarabine and cyclophosphamide (PLMEAC)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学新桥医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学白求恩第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军北部战区总院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of North Theater Command, People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障中心第九四〇医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 940th Hospital of Joint Logistics Support force of Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region Urumqi

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

NanJing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第920医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 920th Hospital of Joint Logistics Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

progressive free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

造血重建

指标类型：

次要指标

Outcome：

engraftement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液标本

组织：

Sample Name：

Blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液标本

组织：

Sample Name：

urine specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于试验结束后6个月以内采用临床试验公共管理平台向公众开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will open to the public with public management platform in the 6 months after clinical trials finished

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据采用临床试验公共平台进行记录和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The raw data will record and manage by the public management platform of clinical trials

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-19 15:42:26