ChiCTR2000030710 版本V1.0 版本创建时间2020/03/11 20:34:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030710 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-11 20:29:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国患者围手术期肌松管理模式的前瞻性观察性研究

Public title：

A prospective observational study of perioperative muscle relaxation management in Chinese patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国患者围手术期肌松管理模式的前瞻性观察性研究

Scientific title：

A prospective observational study of perioperative muscle relaxation management in Chinese patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘玉 

研究负责人：

方利群 

Applicant：

Yu Lliu 

Study leader：

Liqun Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15198005513

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980601877

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yu.liu2@tigermed.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 8582787@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市锦江区人民东路6号SAC广场2010室

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

Room 2010, SAC, Sichuan Airlines Plaza, 6 Renmin Road East, Jinjiang District, Chengdu, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州泰格医药科技股份有限公司

Applicant's institution：

Tigermed Consulting Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019年 审（573）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞昭

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Pang

伦理委员会联系地址：

四川大学华西医院第八教学楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old 8th Teaching Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 028-85423237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第四军医大学西京医院

Primary sponsor：

Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路15号

Primary sponsor's address：

15 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

默沙东（中国）投资有限公司

具体地址：

徐汇区古美路1582号总部园二期A幢1F、3-14F

Institution
hospital：

Merck (China) Investment Co., Ltd.

Address：

1F, 3-14F, Building A, Phase II, Headquarters Park, 1582 Gumei Road, Xuhui District

经费或物资来源：

默沙东（中国）投资有限公司

Source(s) of funding：

Merck (China) Investment Co., Ltd.

研究疾病：

拟进行结直肠或泌尿外科腹腔镜择期手术的患者  

Target disease：

Patients planning elective colorectal or urological laparoscopic elective surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究目的： 主要目的： 不同肌松管理模式下，患者的术后疼痛评分。 次要目的： 不同肌松管理模式下，患者的术后疼痛发生率； 不同肌松管理模式下，基于患者特征（如气腹压）分析患者的术后疼痛； 不同肌松管理模式下，患者的肠功能恢复情况； 不同肌松管理模式下，患者的拔管时间； 不同肌松管理模式下，患者术后并发症发生情况； 不同肌松管理模式下，医生对手术条件的满意度。 探索性目的： 不同肌松管理模式下，患者术后全身炎症反应综合征（SIRS）及器官功能障碍的复合指标； 不同肌松管理模式下，患者的肌松恢复时间； 不同肌松管理模式下，患者的手术时间、恢复室停留时间； 不同肌松管理模式下，患者的医疗资源和费用的使用情况； 不同肌松管理模式下，医生对肌松管理和肌松恢复的满意度。  

Objectives of Study：

Research purposes: the main purpose: The patient's postoperative pain score under different muscle relaxation management modes. Secondary purpose: The incidence of postoperative pain in patients with different muscle relaxation management modes; Analyze patients' postoperative pain based on patient characteristics (such as pneumoperitoneum pressure) under different management modes of muscle relaxation; Intestinal function recovery of patients under different muscle pine management modes; Extubation time of patients under different muscle relaxation management modes; The incidence of postoperative complications of patients under different management modes of muscle relaxation; Satisfaction of doctors on surgical conditions under different muscle relaxation management modes. Exploratory purpose: Combined indicators of postoperative systemic inflammatory response syndrome (SIRS) and organ dysfunction in patients with different muscle relaxation management modes; The recovery time of the patient's muscle relaxation under different muscle relaxation management modes; In different management modes of muscle relaxation, patients' operation time and recovery room stay time; Usage of medical resources and expenses of patients under different management modes of muscle relaxation; Satisfaction of doctors on the management and recovery of muscle relaxation under different management modes of muscle relaxation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄≧18岁；
(2) BMI<28 kg/m2；
(3) ASA分类I-II级；
(4) 计划进行1-4小时的结直肠或泌尿外科腹腔镜择期手术；
(5) 给予全身麻醉和非去极化肌松药罗库溴铵进行气管插管或维持神经肌肉阻滞；
(6) 愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged >=18 years;
2. BMI <28 kg / m2;
3. ASA classification I-II;
4. Planned colorectal or urological laparoscopic elective surgery for 1-4 hours;
5. Give general anesthesia and non-depolarizing muscle relaxant rocuronium for tracheal intubation or maintenance of neuromuscular block;
6. Willing to sign informed consent.

排除标准：

(1) 在同一次住院进行的再次手术；
(2) 此次手术为门诊手术；
(3) 后腹膜腔镜手术；
(4) 已确定需要或预计需要在术后进行机械通气；
(5) 给予罗库溴铵以外的肌松药物；
(6) 妊娠期妇女；
(7) 当前正参加另一项可能会干扰本研究结果的研究。

Exclusion criteria：

(1) a second operation performed at the same hospital stay;
(2) This operation is an outpatient operation;
(3) retroperitoneal laparoscopic surgery;
(4) It has been determined that mechanical ventilation is needed or expected to be required after surgery;
(5) administration of muscle relaxants other than rocuronium;
(6) women during pregnancy;
(7) Currently participating in another study that may interfere with the results of this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-01 00:00:00至 To 2021-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2021-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 999

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法疼痛强度评分值

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RIFLE分级诊断

指标类型：

主要指标

Outcome：

RIFLE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GLASGOW昏迷评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

GLASGOW

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SOFA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Articles published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-11 20:29:58