ChiCTR2200065378 版本V1.2 版本创建时间2023/08/08 11:20:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065378 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-28 00:31:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

雌二醇凝胶VS口服片剂在跨性别女性性别确认激素治疗中的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of the efficacy and safety of estradiol gel vs oral tablets in gender-confirming hormone therapy in transgender women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

雌二醇凝胶VS口服片剂在跨性别女性性别确认激素治疗中的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of the efficacy and safety of estradiol gel vs oral tablets in gender-confirming hormone therapy in transgender women

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高绿芬 

研究负责人：

高绿芬 

Applicant：

Lvfen Gao 

Study leader：

Lvfen Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13751885472

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13751885472

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Freshlucy07@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Freshlucy07@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西613号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西613号

Applicant address：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510630

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510630

申请人所在单位：

暨南大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

研究负责人所在单位：

暨南大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2022-238

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

暨南大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the First Affiliated Hospital of Jinan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗志权

Contact Name of the ethic committee：

Zhiquan Luo

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西613号

Contact Address of the ethic committee：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西 613 号

Primary sponsor's address：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西 613 号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Address：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

暨南大学附属第一医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

研究疾病：

跨性别女性  

Target disease：

transgender women

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较雌激素凝胶制剂和口服片剂在跨性别女性性别确认激素治疗的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To compare the effectiveness and safety of gel and oral formulations of estrogen in transgender women gender confirmed hormone therapy.

药物成份或治疗方案详述：

所有试验组均使用醋酸环丙孕酮，详细用药剂量如下：开始用药第1~2周50mg qd；第3~4周 25mg qd；第5~48周 12.5mg qd。 试验组1：雌二醇口服片剂，1mg q8h + 安慰剂凝胶 1.5mg q12h。 试验组2：口服安慰剂 1mg q8h + 雌二醇凝胶1.5mg q12h。 试验组3：口服安慰剂 1mg q8h + 安慰剂凝胶 1.5mg q12h，无活性成分。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

All test groups used cycloprogesterone acetate. The detailed dosage is as follows: 50mg qd in weeks 1 to 2; 25mg qd in weeks 3 to 4; 12.5mg qd in weeks 5 to 48. Test group 1: estradiol tablets, 1mg q8h + placebo gel 1.5mg q12h. Test Group 2: oral placebo 1mg q8h + estradiol gel 1.5mg q12h. Test group 3: oral placebo 1mg q8h + placebo gel 1.5mg q12h, inactive ingredient. 

纳入标准：

1.精神心理科确诊的跨性别女性者； 2.年龄18-40 岁； 3.未接受过性激素药物治疗； 4.未行变性手术； 5.患者有阅读理解并完成研究调查问卷的能力； 6.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Transgender female individuals diagnosed by the Psychiatric Psychiatry Department; 2. Aged 18-40 years; 3. Have not been treated with sex hormone medication; 4. Not having undergone gender reassignment surgery; 5. Patient has the ability to read and understand and complete the study questionnaire; 6. Signed informed consent form.

排除标准：

1.有雌激素和醋酸环丙孕酮使用禁忌症者； 2.青春期前或绝经后； 3.合并重大内外科疾病者； 4.合并严重精神心理疾病/生活不能自理/无行为能力者； 5.有下肢深静脉血栓形成史者、恶性肿瘤患者及其他慢性疾病患者； 6.犹豫不决或不配合的患者； 7.不能按要求随访的患者； 8.使用影响研究药物代谢的药物; 9.3个月内曾参加其他临床试验； 10.未进行过生育力影响相关评估者； 11.其他妨碍完成试验或随访，或研究者认为不适宜的情况（如出现为避免对患者造成伤害需要进一步对患者情况进行检查、诊断）。

Exclusion criteria：

1. Those with contraindications to the use of estrogens and cyproterone acetate; 2. Pre-pubertal or post-menopausal; 3. Those with a combination of major medical or surgical disease; 4. Those with a combination of severe psychosomatic illness/inability to care for themselves/incapacity; 5. Those with a history of deep vein thrombosis of the lower extremities, patients with malignancy and other chronic diseases; 6. Patients who are hesitant or uncooperative; 7. Patients who cannot be followed up as required; 8. Use of drugs that affect the metabolism of the study drug; 9. Having participated in other clinical trials within 3 months; 10. Those who have not undergone an assessment related to fertility effects; 11. Other circumstances that prevent the completion of the trial or follow-up, or that the investigator considers inappropriate (e.g., if further examination or diagnosis of the patient's condition is required to avoid harm to the patient).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-03 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

雌二醇口服片剂

样本量：

 40

Group：

Estradiol Oral Tablets

Sample size：

干预措施：

雌二醇口服片剂，1mg q8h + 安慰剂凝胶 1.5mg q12h + 醋酸环丙孕酮（开始用药第1~2周50mg qd；第3~4周 25mg qd；第5~48周 12.5mg qd）

干预措施代码：

Intervention：

estradiol tablets, 1mg q8h + placebo gel 1.5mg q12h + Cyprogesterone acetate (50mg qd in weeks 1 to 2; 25mg qd in weeks 3 to 4; 12.5mg qd in weeks 5 to 48)

Intervention code：

组别：

雌二醇凝胶剂组

样本量：

 40

Group：

Estradiol Gel

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂 1mg q8h + 雌二醇凝胶1.5mg q12h + 醋酸环丙孕酮（开始用药第1~2周50mg qd；第3~4周 25mg qd；第5~48周 12.5mg qd）

干预措施代码：

Intervention：

oral placebo 1mg q8h + estradiol gel 1.5mg q12h + Cyprogesterone acetate (50mg qd in weeks 1 to 2; 25mg qd in weeks 3 to 4; 12.5mg qd in weeks 5 to 48)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂 1mg q8h + 安慰剂凝胶 1.5mg q12h，无活性成分醋酸环丙孕酮（开始用药第1~2周50mg qd；第3~4周 25mg qd；第5~48周 12.5mg qd）

干预措施代码：

Intervention：

oral placebo 1mg q8h + placebo gel 1.5mg q12h, inactive ingredient + Cyprogesterone acetate (50mg qd in weeks 1 to 2; 25mg qd in weeks 3 to 4; 12.5mg qd in weeks 5 to 48)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体毛变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body hair changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body fat percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dimension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex hormones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生殖器变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Genital changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳房变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Breast changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别焦虑症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gender Dysphoria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专家使用区组随机化分组产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences generated by statistical experts using block group randomization grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.使用纸质的病例记录表(Case Record Form)； 2.使用电子化病例报告表(Electronic Case Report Form)来对临床试验数据进行收集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Use paper Case Record Form; 2. Use Electronic Case Report Form to collect and manage clinical trial data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-03 16:34:42