ChiCTR2300074434 版本V1.0 版本创建时间2023/08/07 15:23:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074434 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-07 15:23:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心脏手术患者应用不同剂量环泊酚诱导的效果观察

Public title：

Observation on the effect of different doses of ciprofol induction in patients undergoing cardiac surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心脏手术患者应用不同剂量环泊酚诱导的效果观察

Scientific title：

Observation on the effect of different doses of ciprofol induction in patients undergoing cardiac surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周颖婷 

研究负责人：

谢言虎 

Applicant：

Yingting Zhou 

Study leader：

Yanhu Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 5533 6506

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5601 3081

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouyt1993@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xyh200701@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市政务区天鹅湖路1号中国科学技术大学附属第一医院(南区)

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市政务区天鹅湖路1号中国科学技术大学附属第一医院(南区)

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China(South District), No. 1, Swan Lake Road, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China(South District), No. 1, Swan Lake Road, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院(南区)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China(South District)

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院(南区)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China(South District)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023KY伦审第043号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈佐君

Contact Name of the ethic committee：

Zuojun Shen

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐江路17号安徽省立医院行政楼6楼

Contact Address of the ethic committee：

6th Floor, Administrative Building, Anhui Provincial Hospital, 17 Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6228 2931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院(南区)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China(South District)

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市政务区天鹅湖路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Swan Lake Road, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

AnHui

City：

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院(南区)

具体地址：

安徽省合肥市政务区天鹅湖路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China(South District)

Address：

No. 1, Swan Lake Road, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

心脏瓣膜病、冠心病  

Target disease：

Valvular heart disease, Coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

观察心脏手术患者应用不同剂量环泊酚诱导的麻醉效果，为临床用药提供依据  

Objectives of Study：

To observe the anesthesia effect induced by different doses of ciprofol in patients undergoing cardiac surgery, so as to provide evidence for clinical use

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-75岁 （2）BMI18-30kg/m2 （3）ASA分级Ⅲ-Ⅳ级 （4）NYHA心功能分级Ⅱ-Ⅲ级 （5）择期行心脏瓣膜置换或冠脉搭桥术的患者

Inclusion criteria

(1) Patients aged 18-75 years old (2) BMI18-30kg/m2 (3) ASA grade Ⅲ-Ⅳ (4) NYHA grade Ⅱ-Ⅲ (5) undergoing elective heart valve replacement or coronary artery bypass grafting

排除标准：

（1）有精神、神经系统疾病史（如脑血管病、癫痫、老年痴呆症、精神分裂症和抑郁症等） （2）诱导前突发心衰或心绞痛的患者 （3）严重心、肺、肝肾功能不全者 （4）近期有环泊酚药物使用史 （5）有相关药物过敏史及禁忌症者 （6）3个月内有酒精或药物滥用的患者 （7）QTC间期≥为450ms的患者

Exclusion criteria：

(1) Patients with a history of mental and nervous system diseases (such as cerebrovascular disease, epilepsy, Alzheimer's disease, schizophrenia and depression, etc.) (2) patients with sudden heart failure or angina pectoris before anesthesia induction (3) patients with severe heart, lung, liver and kidney dysfunction (4) recent history of ciprofol drug use (5) patients with a history of allergy to related drugs and contraindications (6) alcohol or drug abuse within 3 monthsPatients (7) Patients with QTC interval ≥ 450ms

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-14 00:00:00至 To 2024-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-14 00:00:00 至 To 2024-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 125

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

对照组，使用0.2mg/kg依托咪脂进行麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

The control group， Anesthesia was induced with 0.2mg/kg etomidate

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 125

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

使用0.2mg/kg环泊酚进行麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia was induced with 0.2mg/kg ciprofol

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 125

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

使用0.3mg/kg环泊酚进行麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia was induced with 0.3mg/kg ciprofol

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 125

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

使用0.4mg/kg环泊酚进行麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia was induced with 0.4mg/kg ciprofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

AnHui

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院(南区) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China(South District)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心输出量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac output

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每搏量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stroke volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血管阻力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral vascular resistance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BIS值

指标类型：

主要指标

Outcome：

BIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

专人记录保存CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Assisn specific person to manage CRF table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-07 15:23:16