ChiCTR2300068314 版本V1.1 版本创建时间2023/08/07 12:21:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068314 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-14 16:37:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

西维来司他钠治疗轻中度肺源性ARDS的前瞻性、多中心、安慰剂、随机双盲对照临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, placebo, randomized, double-blind controlled clinical trial of cilvelestat sodium in the treatment of mild to moderate pulmonary ARDS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西维来司他钠治疗轻中度肺源性ARDS的前瞻性、多中心、安慰剂、随机双盲对照临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, placebo, randomized, double-blind controlled clinical trial of cilvelestat sodium in the treatment of mild to moderate pulmonary ARDS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李娟娟 

研究负责人：

詹庆元 

Applicant：

LiJuanjuan 

Study leader：

ZhanQingyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15662675303

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13911785957

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lijuanjuan333@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 188870616@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路562号801室

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

Room 801, 562 East 'an Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海汇伦江苏药业有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Huilun Jiangsu Pharmaceutical Co. LTD

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YW2022-051-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

China-japan Friendship Hospital Drug (device) Clinical Trial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

郤思远

Contact Name of the ethic committee：

XiSiyuan

伦理委员会联系地址：

中日友好医院制剂楼4层415

Contact Address of the ethic committee：

415, 4th Floor, Pharmaceutical Building, China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 84206086

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ZRYHYYGCPEC@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-japan friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Institution
hospital：

China-japan friendship Hospital

Address：

2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

上海汇伦江苏药业有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Huilun Jiangsu Pharmaceutical Co. LTD

研究疾病：

急性呼吸窘迫综合征  

Target disease：

acute respiratory distress syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过多中心前瞻性随机对照双盲研究，对比西维来司他钠和安慰剂治疗轻中度肺源性ARDS患者对生理指标的改善（氧合指数）、预后和药物安全性。  

Objectives of Study：

A multicenter, prospective, randomized, double-blind study was conducted to compare the improvement of physiological indicators (oxygenation index), prognosis, and drug safety in patients with mild to moderate pulmonary ARDS treated with cilvelestat sodium versus placebo.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁
（2）符合ARDS柏林诊断标准
（3）肺源性因素所致ARDS
（4）100mmHg＜氧合指数≤300mmHg
（5）诊断ARDS＜72小时

Inclusion criteria

(1) Age ≥18 years old
(2) It conforms to the diagnostic criteria of ARDS Berlin
(3) ARDS caused by pulmonary factors
(4) 100mmHg < oxygenation index ≤300mmHg
(5) Diagnosis of ARDS < 72 hours

排除标准：

（1）孕妇，哺乳期妇女
（2）肺外因素所致ARDS
（3）脑死亡
（4）肿瘤或其他疾病终末期
（5）入ICU后放弃治疗
（6）严重慢性肺病（合并慢性呼吸衰竭）
（7）合并充血性心力衰竭
（8）呼吸心跳骤停
（9）严重血流动力学不稳定
（10）拒绝参加本研究或已参加其他研究者
（11）临终关怀者
（12）肺外SOFA≥6分
（13）入组前72小时内应用乌司他丁、胸腺法新、血必净
（14）入组前7天内糖皮质激素使用≥1mg/kg/d
（15）已知对西维来司他钠或辅料、对检查时涉及的其他物质过敏
（16）入组前一周内使用过IL-6拮抗剂（如，托珠单抗）或JAK抑制剂的人群

Exclusion criteria：

(1) Pregnant and lactating women
(2) ARDS caused by extrapulmonary factors
(3) Brain death
(4) Terminal stage of tumor or other diseases
(5) Treatment was abandoned after admission to ICU
(6) Severe chronic lung disease (with chronic respiratory failure)
(7) Congestive heart failure
(8) Respiratory cardiac arrest
(9) Severe hemodynamic instability
(10) Refuse to participate in this study or have joined other researchers
(11) Hospice
(12) Extrapulmonary SOFA≥6 points
(13) Ulinastatin, thymphatin and Xuebijin were used within 72 hours before enrollment
(14) glucocorticoid use ≥1mg/kg/d during the first 7 days of enrollment
(15) Known allergy to cilverestat sodium or excipients and to other substances involved in the examination
(16) Patients who had used an IL-6 antagonist (e.g., tozizumab) or a JAK inhibitor in the week prior to enrollment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-14 00:00:00至 To 2025-01-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-14 00:00:00 至 To 2025-01-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 146

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

注射用西维来司他钠持续静脉7天

干预措施代码：

Intervention：

Silvelestat sodium for injection was administered intravenously for 7 days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 146

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

注射用西维来司他钠安慰剂持续静脉7天

干预措施代码：

Intervention：

Silvelestat sodium placebo was administered intravenously for 7 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China-japan friendship Hospital

Level of the institution：

Grade three A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

 西安医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Medical University

Level of the institution：

Grade three A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

 南昌大学一附院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Grade three A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北医三院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Grade three A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

单位(医院)：

 大同市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Datong Third People's Hospital

Level of the institution：

Grade three A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Grade three A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

 湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital

Level of the institution：

Grade three A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 青岛市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Central Hospital

Level of the institution：

Grade three A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Grade three A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

 河北医大二院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Grade three A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

 湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital

Level of the institution：

Grade three A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Grade three A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Grade three A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Grade three A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

 内蒙古包钢医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Baotou Steel Hospital

Level of the institution：

Grade three A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

单位(医院)：

 白银市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baiyin First People's Hospital

Level of the institution：

Grade three A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Grade three A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 郑州大学一附院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Grade three A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Grade three A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 苏州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Grade three A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade three A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

单位(医院)：

 贵阳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guiyang Second People's Hospital

Level of the institution：

Grade three A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

 武汉市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Central Hospital

Level of the institution：

Grade three A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Grade three A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Grade three A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交大医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University College of Medicine

Level of the institution：

Grade three A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院（青岛） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)

Level of the institution：

Grade three A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

 空军军医大学唐都医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Air Force Medical University Tangdu Hospital

Level of the institution：

Grade three A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

 湘潭市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangtan Central Hospital

Level of the institution：

Grade three A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Grade three A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Grade three A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 南方医科大学东莞医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongguan Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Grade three A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

单位(医院)：

 福建省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Grade three A hospita

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygenation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

动脉氧分压/吸入氧浓度

Measure time point of outcome：

Everyday

Measure method：

Arterial oxygen partial pressure/inspired oxygen concentration

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺损伤评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

lung injury score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性生理与慢性健康评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute Physiology and Chronic Health Evaluation. (APACHE II scoring)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

序贯器官衰竭估计评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sequential Organ Failure Assessment scoring. (SOFA scoring)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由东南大学统计教研室通过SPASS软件生成随机序列，采用区组随机化的方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated by SPASS software of Statistics Department of Southeast University, The method of block randomization is used.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

根据随机信息进行编盲工作，将对试验药物和对照药物进行分类编码、贴签。随机编号为受试者唯一识别码。监查员与研究者必须自始至终处于盲态，编盲过程形成的编盲记录保存。 本试验采用双盲设计，为保证试验过程中盲法的实施，由申办方专门生产外观与试验药物一致的安慰剂，受试对象、药物分发中心工作人员和试验人员均不能根据药物外观判断药物种类。 临床医师负责按纳入标准招募受试对象，按入选先后次序顺次分配随机编号，受试对象姓名和随机编号均由临床医师记录并保存，药品管理员负责药物发放和回收，发放及回收均记录备案，试验揭盲之前，各参与人员均不知道受试对象的分组情况。

Blinding：

Blinding is carried out based on random information, and the test drugs and control drugs will be classified and labeled. The random number is a unique participant identification number. Supervisors and researchers must be blinded from beginning to end, and the blinding record formed by the blinding process is kept. This trial adopts a double-blind design, in order to ensure the implementation of blinding during the trial, the sponsor specializes in producing placebo with the same appearance as the test drug, and the test subject, the staff of the drug distribution center and the test personnel cannot judge the drug type according to the appearance of the drug. Clinicians are responsible for recruiting subjects according to inclusion criteria, assigning random numbers in order of selection, subject names and random numbers are recorded and saved by clinicians, drug administrators are responsible for drug distribution and collection, distribution and recovery are recorded, and before the trial is unblinded, each participant does not know the grouping of subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

德派EDC https://www.nextedc.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

DAPEDC https://www.nextedc.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-14 16:36:58