ChiCTR2300074408 版本V1.0 版本创建时间2023/08/07 08:43:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074408 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-07 08:42:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑用于儿童麻醉诱导与维持的临床研究

Public title：

Clinical study on remimazolam besylate for induction and maintenance of anesthesia in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑用于儿童麻醉诱导与维持的临床研究

Scientific title：

Clinical study on remimazolam besylate for induction and maintenance of anesthesia in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚园 

研究负责人：

龚园 

Applicant：

Gong Yuan 

Study leader：

Gong Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 8674 6821

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8674 6821

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gy-yc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gy-yc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市中心人民医院

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市中心人民医院

Applicant address：

Yichang Central People's Hospital of Hubei Province

Study leader's address：

Yichang Central People's Hospital of Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省宜昌市中心人民医院

Applicant's institution：

Yichang Central People's Hospital of Hubei Province

研究负责人所在单位：

湖北省宜昌市中心人民医院

Affiliation of the Leader：

Yichang Central People's Hospital of Hubei Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-002-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜昌市中心人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yichang Central People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

王珊珊

Contact Name of the ethic committee：

Wang Shanshan

伦理委员会联系地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Contact Address of the ethic committee：

183 Yiling Avenue, Wujiagang District, Yichang, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 717 648 6841

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省宜昌市中心人民医院

Primary sponsor：

Yichang Central People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Primary sponsor's address：

183 Yiling Avenue, Wujiagang District, Yichang, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hu Bei

City：

单位(医院)：

湖北省宜昌市中心人民医院

具体地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Address：

183 Yiling Avenue, Wujiagang District, Yichang, Hubei

经费或物资来源：

湖北陈孝平科技发展基金会

Source(s) of funding：

Chen Xiaoping Foundation for the Development of Science and Technology of Hubei province

研究疾病：

腹股沟疝  

Target disease：

inguinal hernia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

偏倚化抛硬币设计 

Study design：

Biased Coin Design 

研究目的：

确定不同年龄段儿童实现麻醉诱导时意识消失和麻醉维持BIS≤60所需要苯磺酸瑞马唑仑的95%有效剂量（ED95），为小儿麻醉临床用药提供参考。  

Objectives of Study：

To determine the 95% effective dose (ED95) of remimazolam besylate required to achieve loss of consciousness during anesthesia induction and anesthesia maintenance BIS ≤ 60 in children of different age groups, so as to provide reference for clinical use of anesthesia in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 1.选择择期行“腹腔镜下腹股沟疝囊高位结扎术”手术治疗的患儿，手术时间≤60 min； 2.年龄：3-12岁，性别不限； 3.ASA分级Ⅰ~Ⅱ级； 4.患儿家长或法定监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Children who are selected to undergo "laparoscopic high ligation of inguinal hernia sac", with the operation time ≤ 60 min 2. Age: 3-12 years old, regardless of gender 3. ASA level I to II 4. The parents or Legal guardian of the child shall sign the informed consent form.

排除标准：

1.体重指数（BMI）：BMI≥28kg/m2或≤14 kg/m2；体重≤10kg或≥28kg； 2.术前24小时使用镇痛镇静药、镇吐药和抗瘙痒药物； 3.术前24小时内体温高于38℃或伴有急性上呼吸道感染症状的患儿； 4.支气管哮喘病史的患儿； 5.术前确诊为中重度睡眠呼吸暂停综合征的患儿； 6.术前评估为困难气道或既往有异常麻醉恢复史患儿； 7.肾功能损伤（BUN和或Cr>正常值上限）；肝功能损（ALT和或AST>1.5倍正常值上限）； 8.6个月内有严重头部创伤史、颅内高压患儿； 9.患儿有精神、神经疾病，或不能正确表达意愿患儿；10.长期镇静镇痛药物或单胺氧化酶抑制剂服用史患儿； 11.近一个月内参加过其他药物临床试验者； 12.伴有其他情况，研究者认为不适合入选的患儿。

Exclusion criteria：

1. Body mass index (BMI): BMI ≥ 28kg/m2 or ≤ 14 kg/m2 Weight ≤ 10kg or ≥ 28kg 2. Use analgesics, sedatives, antiemetics, and antipruritic drugs 24 hours before surgery 3. Children whose body temperature is higher than 38 ℃ within 24 hours before operation or who have symptoms of acute Upper respiratory tract infection 4. Children with a history of bronchial asthma 5. Children diagnosed with moderate to severe sleep apnea syndrome before surgery 6. Children with preoperative assessment of difficult airway or previous history of abnormal anesthesia recovery 7. Renal function damage (BUN and/or Cr>upper limit of normal value)Liver function impairment (ALT and/or AST>1.5 times the upper limit of normal value) 8. Children with a history of severe head trauma and intracranial hypertension within 6 months 9. Children with mental or neurological disorders or inability to express their wishes correctly 10. Children with a long history of taking sedative and analgesic drugs or Monoamine oxidase inhibitor 11. Those who have participated in clinical trials of other drugs within the past month 12. Children with other conditions that the researchers believe are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-07 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-07 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

学龄前组

样本量：

 100

Group：

preschool group

Sample size：

干预措施：

根据上一例患儿麻醉效果反应，对下一例患者进行随机化处理。诱导时，将LOC将定义为阳性反应；麻醉维持时，将BIS≤60定义为阳性反应。若上一例患者诱导或维持反应为阳性，下一例患儿有5%概率瑞马唑仑诱导或维持剂量降低0.1mg/kg或0.1mg/kg·h，有95%概率剂量不变。

干预措施代码：

Intervention：

According to the anesthesia effect response of the previous patient, the next patient was randomized. When induction, LOC will be defined as a positive response; when anesthesia is maintained, BIS≤60 will be defined as a positive response. If the previous patient had a positive induction or maintenance response, the next patient had a 5% probability of reducing the induction or maintenance dose of remimazolam by 0.1 mg/kg or 0.1 mg/kg·h, and a 95% probability of keeping the dose unchanged.

Intervention code：

组别：

学龄组

样本量：

 100

Group：

school age group

Sample size：

干预措施：

根据上一例患儿麻醉效果反应，对下一例患者进行随机化处理。诱导时，将LOC将定义为阳性反应；麻醉维持时，将BIS≤60定义为阳性反应。若上一例患者诱导或维持反应为阳性，下一例患儿有5%概率瑞马唑仑诱导或维持剂量降低0.1mg/kg或0.1mg/kg·h，有95%概率剂量不变。

干预措施代码：

Intervention：

According to the anesthesia effect response of the previous patient, the next patient was randomized. When induction, LOC will be defined as a positive response; when anesthesia is maintained, BIS≤60 will be defined as a positive response. If the previous patient had a positive induction or maintenance response, the next patient had a 5% probability of reducing the induction or maintenance dose of remimazolam by 0.1 mg/kg or 0.1 mg/kg·h, and a 95% probability of keeping the dose unchanged.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 宜昌市中心人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Central People's Hospital of Yichang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉诱导意识状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

anesthesia induced state of consciousness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉维持期间BIS值

指标类型：

主要指标

Outcome：

BIS value during maintenance of anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay Sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PAED躁动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PAED agitation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据上一例患儿麻醉效果反应，对下一例患者进行随机化处理。诱导时，将LOC将定义为阳性反应；麻醉维持时，将BIS≤60定义为阳性反应。若上一例患者诱导或维持反应为阳性，下一例患儿有5%概率瑞马唑仑诱导或维持剂量降低0.1mg/kg或0.1mg/kg·h，有95%概率剂量不变。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the anesthesia effect response of the previous patient, the next patient was randomized. When induction, LOC will be defined as a positive response; when anesthesia is maintained, BIS≤60 will be defined as a positive response. If the induction or maintenance response of the previous patient was positive, the next patient had a 5% probability of reducing the induction or maintenance dose of remimazolam by 0.1 mg/kg or 0.1 mg/kg·h, and a 95% probability of keeping the dose unchanged.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理采用Excel软件；采用SPSS26.0进行数据分析。正态分布计量资料以均数±标准差表示，组间比较采用单因素方差分析进行组间比较；计数资料采用χ2检验或Fisher确切概率法。有偏硬币设计资料采用R软件统计分析，通过保序回归及合并相邻者算法（pooled adjacent violators algorithm,PAVA）计量ED95，通过2000样本的自助法（Bootstrp重复抽样法）计数95%CI。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel software was used for data management; data analysis was performed using SPSS26.0. Normally distributed measurement data were expressed as mean ± standard deviation, and comparison between groups was performed by one-way analysis of variance; χ2 test or Fisher's exact probability method was used for count data. R software was used for statistical analysis of biased coin design data, ED95 was measured by order-preserving regression and pooled adjacent violators algorithm (PAVA), and the 95%CI was counted by the bootstrapping method (Bootstrp repeated sampling method) of 2000 samples.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-07 08:42:50