ChiCTR2300068658 版本V1.2 版本创建时间2023/08/06 22:40:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068658 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-18 22:24:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态磁共振精准定位下的rTMS对卒中后认知障碍的疗效和机制研究

Public title：

Study on the effect of rTMS based on precise localization with multimodal magnetic resonance imaging in post-stroke cognitive impairment patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态磁共振精准定位下的rTMS对卒中后认知障碍的疗效和机制研究

Scientific title：

Study on the effect of rTMS based on precise localization with multimodal magnetic resonance imaging in post-stroke cognitive impairment patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李亚梅 

研究负责人：

李亚梅 

Applicant：

Yamei Li 

Study leader：

Yamei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18608050988

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18608050988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 306592581@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 306592581@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Applicant address：

No. 32 West Second Section, First Ring Road, Chengdu 610072, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 32 West Second Section, First Ring Road, Chengdu 610072, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审（研）2022年第218-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院·四川省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹柳

Contact Name of the ethic committee：

Liu Cao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32 West Second Section, First Ring Road, Chengdu 610072, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 87393318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

No. 32 West Second Section, First Ring Road, Chengdu 610072, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省医学科学院·四川省人民医院

具体地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

No. 32 West Second Section, First Ring Road, Chengdu 610072, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省科技计划资助

Source(s) of funding：

supported by Sichuan Science and Technology Program

研究疾病：

卒中后认知障碍  

Target disease：

post-stroke cognitive impairment (PSCI)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1. 建立基于rs-fMRI 和高分辨率T1结构像的rTMS线圈定位方法 2. 观察多模态MRI定位下的rTMS 对PSCI的疗效 3. 基于多模态MRI角度，揭示rTMS改善PSCI认知功能的机制  

Objectives of Study：

1.To Establish a rTMS coil positioning method based on rs-fMRI and high-resolution T1 structural MRI 2. To observe the effect of rTMS on PSCI under multi-modal MRI positioning 3. To uncover the underlying mechanisms of cognitive improvement of PSCI caused by rTMS based on multi-modal MRI

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①首次卒中，病灶位于左侧，病程≤1 月；②年龄45-75 岁；③右利手；④有认知功能障碍（MMSE、MoCA）；⑤入组前未服用影响认知功能的药物；⑥神志清楚，能配合完成治疗及检查者；⑦无其他严重躯体及颅内病变（肿瘤、感染等）；⑧患者或其家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. First stroke, the lesion was located on the left side, and the duration was less than one month; 2. Aged from 45 to 75years; 3. Right-handed; 4. Cognitive dysfunction (MMSE, MoCA); 5. No drugs affecting cognitive function were taken before enrollment; 6. Being conscious and able to cooperate with the treatment and examination; 7. No other serious physical and intracranial lesions (tumor, infection, etc.); 8. Patients or their family members sign informed consent forms.

排除标准：

①病情不平稳，进展型卒中；②反复发作脑卒中；③多发病灶脑卒中；④既往有癫痫、认知障碍或精神病史；⑤合并严重心、肺、肝、肾功能障碍或其他严重躯体疾病；⑥其他原因所致的认知障碍；⑦体内有金属异物或有其它植入体电子装置或有颅骨缺损；⑧无法合作者。

Exclusion criteria：

1. The disease is unstable or progressive stroke; 2. Recurrent stroke; 3. Multiple focal stroke; 4. Past history of epilepsy, cognitive impairment or mental illness; 5. Complicated with severe dysfunction of heart, lung, liver, kidney or other serious physical diseases; 6. Cognitive impairment caused by other reasons; 7. Have metal foreign body or other implanted electronic device or skull defect; 8. Patients cannot cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组1

样本量：

 20

Group：

intervention group 1

Sample size：

干预措施：

1. 常规内科治疗和康复训练；2.MRI定位下rTMS治疗

干预措施代码：

Intervention：

1. routine medical treatment and rehabilitation training；2. rTMS under multi-modal MRI positioning

Intervention code：

组别：

治疗组2

样本量：

 20

Group：

intervention group 2

Sample size：

干预措施：

1. 常规内科治疗和康复训练；2.传统定位下rTMS治疗

干预措施代码：

Intervention：

1. routine medical treatment and rehabilitation training；2. rTMS under traditional positioning

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

1. 常规内科治疗和康复训练；2.rTMS假刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

1. routine medical treatment and rehabilitation training；2. Sham rTMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省医学科学院·四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易精神状态检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

minimum mental state examination(MMSE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估表

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Montreal cognitive assessment scale (MoCA）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

事件相关电位P300

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-related potential P300

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Regional Homogeneity(ReHo）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低频振荡幅度

指标类型：

主要指标

Outcome：

amplitude of low-frequency fluctuations(ALFF）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能连接强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree Centrality(DC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DMN内网络连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

Network connection within DMN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑网络拓扑属性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Topology properties of brain network

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按随机数字表进行随机分组：将研究对象按纳入顺序编号，由专人（不参与研究实施）在随机数字表中，任意指定行和列，从左到右依次读取60个两位数，按读取顺序与研究对象编号对应，再按从小到大的顺序将随机数字排序，如果随机数相同，按先后顺序，先出现的为小，排序后序号为1-20对应的对象分为治疗组1，20-40的分为治疗组2，41-60的分为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping according to random number table: subjects were numbered according to the order of inclusion, A staff (not involved in the implementation) arbitrary specified a row and a column in random number table, from left to right in turn read 60 double digits. Then sort the numbers from smallest to

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无，如果所投杂志需要则提供给杂志

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None, it would be provided to the medical journal if required

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.临床资料和量表由研究人员收集并整理为电子版存档；2.MRI数据由移动硬盘保存，以用作分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Clinical data and scales will be collected and archived electronically by researchers; 2.MRI data will be saved by mobile HD for analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-27 11:26:54