ChiCTR2300068655 版本V1.1 版本创建时间2023/08/06 22:25:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068655 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-27 11:09:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

手法治疗髌骨软化症的临床试验

Public title：

Clinical trial of manual therapy in the treatment of chondromalacia patellae

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

手法治疗髌骨软化症的临床试验

Scientific title：

Clinical trial of manual therapy in the treatment of chondromalacia patellae

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡炎 

研究负责人：

蔡炎 

Applicant：

Cai Yan 

Study leader：

Cai Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13607497637

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13607497637

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 caiyen@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caiyen@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

Applicant address：

No. 58 Lushan Road, Yuelu district, Changsha, Hunan

Study leader's address：

No. 58 Lushan Road, Yuelu district, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省中医药研究院附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

湖南省中医药研究院附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审【2022】87号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省中医药研究院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

戎宽

Contact Name of the ethic committee：

Rong Kuan

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

Contact Address of the ethic committee：

No. 58 Lushan Road, Yuelu district, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 15273110954

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省中医药研究院附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

Primary sponsor's address：

No. 58 Lushan Road, Yuelu district, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南省中医药研究院附属医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 58 Lushan Road, Yuelu district, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

湖南省中医药研究院附属医院

Source(s) of funding：

The Affiliated Hospital of Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

髌骨软化症  

Target disease：

Chondromalacia Patellae

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究纳入髌骨软化症患者，探索手法治疗对髌骨软化症患者疼痛评分、功能等临床疗效指标的影响，进一步全面、完整、多维阐释手法治疗髌骨软化症的作用机制以及治疗优势。  

Objectives of Study：

In this study, patients with chondromalacia patellae were included to explore the impact of manual therapy on the pain score, function and other clinical efficacy indicators of patients with chondromalacia patellae, and further comprehensively, completely and multi-dimensionally explain the mechanism and treatment advantages of manual therapy for chondromalacia patellae.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合髌骨软化症诊断标准；
2.年龄18-65岁，性别不限；
3.入组前3个月内未接受关节腔注射治疗以及未服用任何治疗髌骨软化症的药物；
4.没有合并膝关节其他软组织、骨骼疾病；
5.无其他严重的神经或精神疾病；
6.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of chondromalacia patellae;
2. Age: 18-65, regardless of gender;
3. Within 3 months before enrollment, they did not receive joint cavity injection treatment and did not take any drugs to treat chondromalacia patellae;
4. No other soft tissue and bone diseases of the knee joint;
5. No other serious nervous or mental diseases;
6. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.哺乳期患者，怀孕或准备怀孕的患者；
2.对本研究所用药物过敏的患者；
3.既往有严重的神经或精神疾病史；
4.合并严重心、肺、肝、肾功能不全者；
5.局部皮肤感染或破溃者；
6.急性肿胀期患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are lactating, pregnant or planning to become pregnant;
2. Patients allergic to the drugs used in this study;
3. Have a history of serious neurological or psychiatric diseases in the past;
4. Patients with severe heart, lung, liver and kidney dysfunction;
5. Local skin infection or ulceration;
6. Patients with acute swelling.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 60

Group：

The treatment group

Sample size：

干预措施：

手法治疗结合透明质酸钠

干预措施代码：

Intervention：

Manual therapy combined with sodium hyaluronate

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

透明质酸钠

干预措施代码：

Intervention：

Sodium hyaluronate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省中医药研究院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-level grade A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吕斯霍尔姆膝关节评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lysholm Knee Joint Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

布里斯托膝关节评分系统

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bristol score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本研究的第三方程序员，使用SPSS25.0生成随机数进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly divided into groups using SPSS25.0 by a third party programmer who was not involved in the study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表由研究者填写，经另一名研究者交付数据管理员建立数据库。表上的数据由两个数据输入人员独立的双份输入数据库供统计分析用。研究者应保存所有研究资料，包括对所有受试者的确认，所有原始的有签名的知情同意书、所有研究病历等。保存期五年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form shall be filled in by the researcher and delivered by another researcher to the data administrator to establish the database. The data in the table are input into the database by two independent data entry personnel in duplicate for statistical analysis. The investigator shall keep all research data, including confirmation of all subjects, all original signed informed consent forms, all research medical records, etc. The storage period is five years.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-27 11:09:16