ChiCTR2300072579 版本V1.1 版本创建时间2023/08/05 20:13:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072579 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-18 20:50:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

对比去甲肾上腺素及去氧肾上腺素输注在预防子痫前期产妇腰麻后低血压中的应用：一项随机、序列分配、剂量探索研究

Public title：

Comparison of norepinephrine and phenylephrine infusions for the prevention of post-spinal hypotension in patients with preeclampsia undergoing cesarean section: a randomized sequential allocation study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

对比去甲肾上腺素及去氧肾上腺素输注在预防子痫前期产妇腰麻后低血压中的应用：一项随机、序列分配、剂量探索研究

Scientific title：

Comparison of norepinephrine and phenylephrine infusions for the prevention of post-spinal hypotension in patients with preeclampsia undergoing cesarean section: a randomized sequential allocation study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊祥生 

研究负责人：

熊祥生 

Applicant：

Xiangsheng Xiong 

Study leader：

Xiangsheng Xiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 1514 6471

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 1514 6471

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 158193942@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 158193942@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省淮安市淮阴区淮河东路1号

研究负责人通讯地址：

江苏省淮安市淮阴区淮河东路1号

Applicant address：

The Fifth People's Hospital of Huaian, No. 1, Huaihe East Road, Huaian, Jiangsu

Study leader's address：

The Fifth People's Hospital of Huaian, No. 1, Huaihe East Road, Huaian, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

淮安市第五人民医院

Applicant's institution：

The Fifth People's Hospital of Huaian

研究负责人所在单位：

淮安市第五人民医院

Affiliation of the Leader：

The Fifth People's Hospital of Huaian

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HAWY-KY-2023-017-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

淮安市第五人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fifth People's Hospital of Huaian

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐明月

Contact Name of the ethic committee：

Mingyue Xu

伦理委员会联系地址：

江苏省淮安市淮阴区淮河东路1号

Contact Address of the ethic committee：

The Fifth People's Hospital of Huaian, No. 1, Huaihe East Road, Huaian, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 517 8967 0057

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

淮安市第五人民医院

Primary sponsor：

The Fifth People's Hospital of Huaian

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省淮安市淮阴区淮河东路1号

Primary sponsor's address：

The Fifth People's Hospital of Huaian, No. 1, Huaihe East Road, Huaian, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

淮安市第五人民医院

具体地址：

江苏省淮安市淮阴区淮河东路1号

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Huaian

Address：

The Fifth People's Hospital of Huaian, No. 1, Huaihe East Road, Huaian, Jiangsu

经费或物资来源：

淮安市科技计划项目；自筹

Source(s) of funding：

Science and technology plan project of Huaian；Self-financing

研究疾病：

N/A  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探索去甲肾上腺素及去氧肾上腺素输注在预防子痫前期产妇剖宫产术腰麻后低血压的ED90及其效能比  

Objectives of Study：

To investigate the ED90 and their efficacy ratio of norepinephrine and phenylephrine infusions for the prevention of post-spinal hypotension in patients with preeclampsia undergoing cesarean section.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASA分级II-III级单胎在腰麻下行剖宫产术的子痫前期产妇

Inclusion criteria

ASA grade II-III singleton patients with preeclampsia undergoing cesarean section under spinal anesthesia

排除标准：

①椎管内麻醉禁忌；②慢性高血压；③其它心脑血管疾病；④子痫；⑤严重的宫内窘迫

Exclusion criteria：

Spinal anesthesia is contraindicated; chronic hypertension, other cardiovascular and cerebrovascular diseases, eclampsia, and severe fetal distress are also contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-15 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-15 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

去甲肾上腺素组

样本量：

 30

Group：

Norepinephrine group

Sample size：

干预措施：

第一位产妇接受起始0.05ug/kg/min的去甲肾上腺素预防性输注，如不能预防腰麻后低血压，则增加一个0.01ug/kg/min基数，反之则降一基数

干预措施代码：

Intervention：

The initial prophylactic infusion of norepinephrine was administered to the first patient at a rate of 0.05 μg/kg/min, with incremental adjustments (0.01 μg/kg/min) made for subsequent patients in the event of post-spinal hypotension occurring in the current patient. Conversely, a decremental adjustment in the norepinephrine infusion rate of 0.01ug/kg/min was implemented.

Intervention code：

组别：

去氧肾上腺素组

样本量：

 30

Group：

Phenylephrine group

Sample size：

干预措施：

第一位产妇接受起始0.5ug/kg/min的去氧肾上腺素预防性输注，如不能预防腰麻后低血压，则增加一个0.1ug/kg/min基数，反之则降一基数

干预措施代码：

Intervention：

The initial prophylactic infusion of phenylephrine was administered to the first patient at a rate of 0.5 μg/kg/min, with incremental adjustments (0.1 μg/kg/min) made for subsequent patients in the event of post-spinal hypotension occurring in the current patient. Conversely, a decremental adjustment in the phenylephrine infusion rate of 0.1ug/kg/min was implemented.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 淮安市第五人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Huaian

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

预防腰麻后低血压发生率在90%（ED90）时的去甲肾上腺素及去氧肾上腺素的应用剂量，及其效能比

指标类型：

主要指标

Outcome：

The effective dose (ED) 90 and relative potency ratio of norepinephrine and phenylephrine for preventing post-spinal hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脐动脉血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood gas analysis of umbilical artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

-

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成的随机序列被放入密封的不透明信封中，并按顺序编号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated randomisation sequence was placed into sealed opaque envelopes and sequentially numbered

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

自制指标记录表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Self-made record table for indicators

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-18 20:50:24