ChiCTR2300072570 版本V1.1 版本创建时间2023/08/05 10:45:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072570 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-16 17:24:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

放疗序贯TACE,仑伐替尼联合信迪利单抗治疗HCC伴Ⅲ型门静脉癌栓患者的单臂、探索性临床研究

Public title：

Singel-arm, exploratory clinical study of SBRT sequential TACE combined with lenvatinib and sintilimab in the treatment of unresectable HCC with type III PVTT.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

放疗序贯TACE,仑伐替尼联合信迪利单抗治疗HCC伴Ⅲ型门静脉癌栓患者的单臂、探索性临床研究

Scientific title：

Singel-arm, exploratory clinical study of SBRT sequential TACE combined with lenvatinib and sintilimab in the treatment of unresectable HCC with type III PVTT.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

严茂林 

研究负责人：

严茂林 

Applicant：

Yan Maolin 

Study leader：

Yan Maolin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 6006 6307

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 6006 6307

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanmaolin74@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanmaolin74@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 福建省立医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Applicant address：

134 Dong Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

134 Dong Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350001

申请人所在单位：

福建省立医院

Applicant's institution：

Fujian Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福建省立医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-008-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈愉生

Contact Name of the ethic committee：

Yusheng Chen

伦理委员会联系地址：

福州市东街134号

Contact Address of the ethic committee：

134 Dong Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8821 6023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省立医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Primary sponsor's address：

134 Dong Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省立医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Address：

134 Dong Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian

经费或物资来源：

福建省自然科学基金（编号：2020J011105）

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Fujian Province (No. : 2020J011105)

研究疾病：

肝细胞癌  

Target disease：

hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究是一项单臂，前瞻性临床研究，旨在评估放疗序贯TACE、仑伐替尼联合信迪利单抗治疗HCC合并Ⅲ型PVTT患者的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

This is a single-arm, prospective clinical study to evaluate the efficacy and safety of radiotherapy followed by TACE and lenvatinib combined with sintilimab in treating HCC patients with type III PVTT.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，且≤75岁；
2.临床或病理诊断符合原发性HCC；
3.BCLC分期C期，Ⅲ型（VP4）门静脉癌栓，无肝外转移；
4.根据mRECIST标准，患者至少有一个可测量病灶（可测量病灶CT扫描长径≥10mm且可测量病灶未接受过TACE、放疗、射频、冷冻等局部治疗)；
5.ECOG评分：0-1分；
6.肝功能Child-Pugh A级或者B级；
7.血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，Hb≥8.5g/L，PLT≥75×10^9/L；
8.无严重心率失常、心衰等病史；无严重通气功能障碍及严重肺部感染病史；无急性及慢性肾功能衰竭，肌酐清除率>40mL/min；
9.预期生存时间大于3个月。

Inclusion criteria

1. Age ≥18 years old and ≤75 years old;
2. The clinical or pathological diagnosis is consistent with primary HCC;
3. BCLC stage C, type III (VP4) portal vein cancer thrombus, no extrahepatic metastasis;
4. According to mRECIST criteria, the patient had at least one measurable lesion (measurable CT scan length ≥10mm and measurable lesion had not received TACE, radiotherapy, radiofrequency, freezing, and other local treatments);
5. ECOG score: 0-1;
6. Liver function Child-Pugh grade A or B;
7. Blood routine: neutrophil absolute count ≥1.5×10^9/L, Hb≥8.5g/L, PLT≥75×10^9/L;
8. No history of severe arrhythmia or heart failure; No history of severe ventilation dysfunction or severe pulmonary infection; No acute or chronic renal failure, creatinine clearance >40mL/min;
9. The expected survival time is more significant than three months.

排除标准：

1.已使用其他抗肿瘤治疗，如靶向药物、PD-1等免疫治疗、手术、TACE、FOLFOX全身化疗、槐耳颗粒药物治疗；
2.TACE或放疗禁忌证；
3.仑伐替尼、信迪利单抗成分或辅料过敏史；
4.存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病且预期复发患者。患者正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的；
5.尿常规提示≥1个+的蛋白尿患者将接受24小时尿蛋白检测，24小时尿蛋白≥1g的患者；
6.合并患有其它恶性肿瘤患者；
7.合并有精神疾病患者；
8.孕期或哺乳期妇女；
9.器官移植患者；
10.甲状腺功能低下或亢进者。

Exclusion criteria：

1. Other anti-tumor therapies have been used, such as targeted drugs, PD-1, and other immunotherapy, surgery, TACE, FOLFOX systemic chemotherapy, and Huaier granule drug therapy;
2. Contraindications of TACE or radiotherapy;
3. History of allergy to the ingredients or excipients of lenvatinib and sintilimab;
4. Patients with any active autoimmune disease or with autoimmune disease and expected recurrence. Patients are taking immunosuppressive agents or systemic hormone therapy for immunosuppressive purposes;
5. Patients with ≥1 + proteinuria indicated by routine urine will receive 24-hour urine protein detection, and patients with ≥1g 24-hour urine protein;
6. Patients with other malignant tumors;
7. Patients with mental illness;
8. Pregnant or lactating women;
9. Organ transplant patients;
10. Underactive or overactive thyroid.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 70

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

TACE+甲磺酸仑伐替尼胶囊+信迪利单抗注射液+放疗

干预措施代码：

Intervention：

transcatheter arterial chemoembolization + lenvatinib + Sintilimab + radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省立医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学孟超肝胆医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Mengchao Hepatobiliary Hospital OF Fujian Medical

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Zhongshan Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 漳州市医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Zhangzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

on-randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本网站，中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese clinical trial registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-16 17:23:41