ChiCTR2300071367 版本V1.2 版本创建时间2023/08/05 10:09:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071367 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-09 14:17:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以吸气末流速为目标的压力控制通气模式对俯卧位全身麻醉患者肺部并发症和炎症因子的影响研究

Public title：

Effect of pressure-controlled ventilation mode with end-inspiratory velocity as target on pulmonary complications and inflammatory factors in patients under general anesthesia with mechanical ventilation in prone position

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以吸气末流速为目标的压力控制通气模式对俯卧位全身麻醉患者肺部并发症和炎症因子的影响研究

Scientific title：

Effect of pressure-controlled ventilation mode with end-inspiratory velocity as target on pulmonary complications and inflammatory factors in patients under general anesthesia with mechanical ventilation in prone position

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪娜 

研究负责人：

陶勇 

Applicant：

Na Wang 

Study leader：

Yong Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 8101 9934

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 6882 9989

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 447924366@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 24901503@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市双流区东升镇城北上街120号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市双流区东升镇城北上街120号

Applicant address：

No. 120, Chengbei Upper Street, Dongsheng Town, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

No. 120, Chengbei Upper Street, Dongsheng Town, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市双流区第一人民医院（四川大学华西空港医院）

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu (West China Airport Hospital of Sichuan University)

研究负责人所在单位：

成都市双流区第一人民医院(四川大学华西空港医院)

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu (West China Airport Hospital of Sichuan University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-4-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市双流区第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐琳

Contact Name of the ethic committee：

Lin Xu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市双流区东升镇城北上街120号

Contact Address of the ethic committee：

No. 120, Chengbei Upper Street, Dongsheng Town, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 8456 0920

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 309996571@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市双流区第一人民医院（四川大学华西空港医院）

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu (West China Airport Hospital of Sichuan University)

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市双流区东升镇城北上街120号

Primary sponsor's address：

No. 120, Chengbei Upper Street, Dongsheng Town, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市双流区第一人民医院

具体地址：

四川省成都市双流区东升镇城北上街120号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu

Address：

No. 120, Chengbei Upper Street, Dongsheng Town, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

成都市医学科研课题

Source(s) of funding：

Chengdu medical research project

研究疾病：

肺部感染，肺功能不全  

Target disease：

Lung infection, pulmonary insufficiency

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨在PCV模式下，以吸气末零流速为目标导向的通气方式对俯卧位下全身麻醉气管插管机械通气患者肺部并发症和全身炎症因子的影响，进而评价以吸气末零流速为目标的PCV模式在全身麻醉俯卧位机械通气下肺保护作用。 方法:纳入全身麻醉气管插管机械通气俯卧位下行脊柱手术的患者并随机分组，测量不同时刻患者的气道峰压、气道平台压、肺动态顺应性、氧合指数、术毕肺不张发生率、术后72h内肺部并发症发生率等数据评价PCV+吸气末零流速模式对肺脏的保护作用；并测量不同时刻巨噬细胞炎性蛋白2的水平探究PCV+吸气末零流速模式对全身炎症反应的影响。 预期结果:以吸气末零流速为目标的PCV模式在全身麻醉俯卧位机械通气下的具有肺保护作用。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of zero flow rate at the end of inspiration oriented ventilation mode on pulmonary complications and systemic inflammatory factors in patients undergoing tracheal intubation mechanical ventilation under general anesthesia in prone position under PCV mode, and then to evaluate the lung protection effect of PCV mode targeting zero flow rate at the end of inspiration in prone position under general anesthesia. Methods: Patients undergoing spinal surgery in prone position with tracheal intubation and mechanical ventilation under general anesthesia were randomly divided into groups. The peak airway pressure, airway platform pressure, pulmonary dynamic compliance, oxygenation index, the incidence of postoperative atelectasis, and the incidence of pulmonary complications within 72 hours after surgery were measured at different times to evaluate the protective effect of PCV+zero end inspiratory flow mode on the lungs; The level of macrophage inflammatory protein 2 at different times was measured to explore the influence of zero flow rate mode at the end of inspiration of PCV+on systemic inflammatory response. Expected results: PCV model with zero inspiratory end flow rate as the target has lung protection effect under general anesthesia prone position mechanical ventilation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄18～60岁
2: 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ～Ⅱ级
3: 在全身麻醉气管插管机械通气下行脊柱手术，手术体位为俯卧位
4: 机械通气时间≥120 min
5: 受试者或家属自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1: Aged 18-60
2: American Association of Anesthesiologists (ASA) Grade I~II
3: Spinal surgery under general anesthesia, tracheal intubation and mechanical ventilation, with prone position
4: Mechanical ventilation time ≥ 120 min
5: Subjects or family members voluntarily sign the informed consent form

排除标准：

1: 肥胖患者（BMI>30 kg/m2）
2: 合并严重的心血管疾病，心功能＞2级；糖尿病；呼吸系统疾病或吸烟史 在入选研究前参加其他实验研究者
3: 术中体位需变动的患者
4: 有视听及交流障碍

Exclusion criteria：

1: Obese patients (BMI>30 kg/m2)

2: Complicated with serious cardiovascular disease, cardiac function>grade 2; Diabetes; Respiratory system disease or smoking history participated in other experimental researchers before inclusion in the study

3: Patients who need to change their posture during operation

4: Have audio-visual and communication barriers

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-12 00:00:00至 To 2023-05-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-12 00:00:00 至 To 2023-05-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 40

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

VCV-固定吸呼比1:2

干预措施代码：

Intervention：

VCV- Fixed suction/breathing ratio 1:2

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 40

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

PCV-固定吸呼比1:2

干预措施代码：

Intervention：

PCV- Fixed suction/breathing ratio 1:2

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 40

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

PCV-调节吸呼比组

干预措施代码：

Intervention：

PCV- Adjust the suction/call ratio group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市双流区第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Shuangliu District, Cheng du

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后肺部并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Pulmonary Complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术后72h内低氧血症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypoxemia within 72 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后CRP水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative CRP level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天、第三天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The first and third day after surgery

Measure method：

指标中文名：

呼吸参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory parameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于插管后即刻（T0）、俯卧位后即刻（T1）、俯卧位后120 min（T2）、术 毕平卧位后即刻（T3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

The surgery was performed immediately after intubation (T0), immediately after prone position (T1), and 120 minutes after prone position (T2) Immediately after supine position (T3)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与试验实施的统计人员通过Excel软件随机数字进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians not participating in the test shall be grouped by random numbers in Excel software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO IPD sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-12 15:44:54