ChiCTR2300072565 版本V1.1 版本创建时间2023/08/05 10:04:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072565 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-16 16:09:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

靶向测序技术用于需要机械通气的下呼吸道感染患者病原体识别和耐药因素分析的研究

Public title：

TNGS technology for pathogen identification and drug resistance factor analysis in patients with lower respiratory tract infections who require mechanical ventilation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

靶向测序技术用于需要机械通气的下呼吸道感染患者病原体识别和耐药因素分析的研究

Scientific title：

TNGS technology for pathogen identification and drug resistance factor analysis in patients with lower respiratory tract infections who require mechanical ventilation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任荣荣 

研究负责人：

阮正上 

Applicant：

Rongrong Ren 

Study leader：

Zhengshang Ruan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 2507 7825

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 2507 7825

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 renrongrong@xinhuamed.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ruanzhengshang@xinhuamed.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海杨浦区控江路1655号新华医院

研究负责人通讯地址：

上海杨浦区控江路1655号新华医院

Applicant address：

No. 1655, Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 1655, Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200092

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200092

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Affiliation of the Leader：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XHEC-C-2023-031-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医院附属新华伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

李劲松

Contact Name of the ethic committee：

Li Jinsong

伦理委员会联系地址：

上海杨浦区控江路1655号新华医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 1655, Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2507 8922

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,

研究实施负责（组长）单位地址：

上海杨浦区控江路1655号新华医院

Primary sponsor's address：

No. 1655, Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

上海杨浦区控江路1655号新华医院

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No. 1655, Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

公司赞助

Source(s) of funding：

company sponsor

研究疾病：

下呼吸道感染患者  

Target disease：

lower respiratory tract infections

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估tNGS用于需要机械通气的疑似LRTI患者的病原学检测和耐药检测的可行性  

Objectives of Study：

Evaluate the feasibility of tNGS for pathogenic and drug resistance testing in suspected LRTI patients who require mechanical ventilation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）收入感染科或者重症监护室，年龄大于18岁患者； （2）临床判定下呼吸道感染; （3）拟进行有创机械通气并且患者可在24小时内收集到样本 （4）患者可收集需要的检验信息（培养或PCR结果）

Inclusion criteria

(1) Patients over 18 years old who are admitted to the infection department or intensive care unit; (2) Clinical diagnosis of lower respiratory tract infection; (3) Intended to undergo invasive mechanical ventilation and allow patients to collect samples within 24 hours (4) Patients can collect the necessary testing information (culture or PCR results)

排除标准：

（1）明确诊断为非感染性患者 （2）样本量不足或不能采集到24小时内样本；患者不愿参与 （3）预期寿命小于24小时 （4）无法获取患者的临床信息

Exclusion criteria：

(1) Clearly diagnosed as a non infectious patient (2) Insufficient sample size or inability to collect samples within 24 hours; Patients are unwilling to participate (3) Expected life less than 24 hours (4) Unable to obtain clinical information of patients

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

微生物培养组

样本量：

 40

Group：

Microbiological culture group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

TNGS组

样本量：

 40

Group：

TNGS group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感染病原菌

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infectious pathogens

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诊断下呼吸道感染24小时内

测量方法：

微生物培养，TNGS

Measure time point of outcome：

Diagnose lower respiratory tract infection within 24 hours

Measure method：

Microbiological culture, TNGS

指标中文名：

药敏结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug sensitivity results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

药敏试验，TNGS

Measure time point of outcome：

Measure method：

Drug sensitivity test, TNGS

指标中文名：

检出阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive rate of detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

药敏试验，TNGS

Measure time point of outcome：

Measure method：

Drug sensitivity test, second-generation sequencing

指标中文名：

ICU住院时间（天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU hospitalization time (days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间（h）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time (h)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

BALF/诱导痰液

组织：

Sample Name：

BALF/induced sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age / 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not RCT

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Don't share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-16 16:08:47