ChiCTR2300072563 版本V1.1 版本创建时间2023/08/05 09:47:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072563 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-16 16:02:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

五子衍宗丸治疗弱精子症（肾精亏损型）的 有效性和安全性的多中心、随机、开放、 阳性药对照临床试验

Public title：

A multicenter, randomized, open, positive controlled clinical trial on the efficacy and safety of Wuziyanzong pills in the treatment of asthenospermia (nephrospermia deficiency type)

注册题目简写：

五子衍宗丸治疗弱精子症（肾精亏损型）有效性及安全性的临床试验

English Acronym：

Clinical trial of efficacy and safety of Wuziyanzong pills in the treatment of asthenospermia (kidney sperm deficit type)

研究课题的正式科学名称：

五子衍宗丸治疗弱精子症（肾精亏损型）的 有效性和安全性的多中心、随机、开放、 阳性药对照临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, open, positive controlled clinical trial on the efficacy and safety of Wuziyanzong pills in the treatment of asthenospermia (nephrospermia deficiency type)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

严玉萍 

研究负责人：

郭军 

Applicant：

Yu-ping Yan 

Study leader：

Jun Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8763 2664

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1127 2060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanyuping0@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guojun1126@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区南三环中路20号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

20 South Third Ring Middle Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100079

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂

Applicant's institution：

Beijing Tong Ren Tang Co., LTD Tong Ren Tang Pharmaceutical Factory

研究负责人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Affiliation of the Leader：

Xiyuan Hospital of CACMS

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023XL003-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Ming-Jie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6283 5646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of CACMS

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan Caochang, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂

Source(s) of funding：

Beijing Tong Ren Tang Co., LTD Tong Ren Tang Pharmaceutical Factory

研究疾病：

弱精子症  

Target disease：

Asthenospermia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价五子衍宗丸治疗弱精子症（肾精亏损型）受试者的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Wuziyanzong pills in the treatment of patients with asthenospermia (nephrospermia deficiency)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）22至40周岁（包括22及40周岁）的已婚男性； （2）符合男性不育症的诊断标准； （3）符合弱精子症的西医诊断标准； （4）符合肾精亏损证中医辨证标准； （5）生殖器官发育正常； （6）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Married men aged 22 to 40 (including 22 and 40); (2) Meet the diagnostic criteria for male infertility; (3) meet the Western diagnostic criteria for asthenospermia; (4) Conforming to TCM syndrome differentiation standards of kidney and essence deficit syndrome; (5) normal development of reproductive organs; (6) Voluntary signing of informed consent.

排除标准：

（1）因染色体异常（如罗氏异位、Y染色体微缺失等）而导致不育者； （2）精路梗阻、精索静脉曲张或隐睾疾病者； （3）睾丸炎、附睾炎、支原体、衣原体感染等影响精液质量的疾病者； （4）各种原因导致的阴道射精功能障碍如不射精、逆行射精等性功能障碍者； （5）严重肝肾功能不全（丙氨酸氨基转移酶 (ALT)>3×ULN、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)>3×ULN、尿素氮 (BUN)>2×ULN、肌酐 (Cr)>1×ULN）、心脑血管疾病、造血系统疾病者； （6）药物控制不佳的高血压（收缩压>160mmHg和/或舒张压>100mmHg）或糖尿病（空腹血糖>7mmol/L）者； （7）严重精神疾患，伴有神志异常或丧失生活自理能力者； （8）对试验药物过敏者； （9）有长期吸烟、饮酒等可能影响生育力的不良嗜好者，或试验期间不能禁烟、禁酒者，具体判断标准如下： ①吸烟史：过去6个月日均吸烟超过5支者； ②饮酒史：过去6个月日均饮酒量超过以下标准：啤酒570 ml、红酒200 ml或白酒60 ml，各约含酒精20 g； （10）既往服用试验药物无效，或发生无法耐受的不良反应者； （11）筛选前1个月使用改善或影响精子浓度或活动力的药物者； （12）筛选前3个月内参加过其他临床试验者； （13）根据研究者的判断，有其他不适宜参与本临床试验情况者。

Exclusion criteria：

(1) Infertility caused by chromosomal abnormalities (such as heterotopic Rothschild, Y chromosome microdeletion, etc.); (2) spermatic obstruction, varicocele or cryptorchidism; (3) orchitis, epididymitis, mycoplasma, chlamydia infection and other diseases affecting semen quality; (4) various causes of vaginal ejaculation dysfunction, such as no ejaculation, retrograde ejaculation and other sexual dysfunction; (5) Severe hepatic and renal insufficiency (alanine aminotransferase (ALT)>3×ULN, aspartate aminotransferase (AST)>3×ULN, urea nitrogen (BUN)>2×ULN, creatinine (Cr)>1×ULN), cardiovascular and cerebrovascular diseases, hematopoietic diseases; (6) Patients with poorly controlled hypertension (systolic blood pressure >160mmHg and/or diastolic blood pressure >100mmHg) or diabetes (fasting blood glucose >7mmol/L); (7) serious mental illness accompanied by mental abnormality or loss of self-care ability; (8) Allergic to the experimental drug; (9) Patients with chronic addiction to smoking or drinking that may affect their fertility, or those who cannot ban smoking or alcohol during the experiment, the specific criteria are as follows: ① Smoking history: those who smoked more than 5 cigarettes per day in the past 6 months; ② Drinking history: the average daily alcohol consumption in the past 6 months exceeded the following standards: beer 570 ml, red wine 200 ml or white wine 60 ml, each containing about 20 g alcohol; (10) Those who have failed to take the test drug before, or had adverse reactions that could not be tolerated; (11) Use of drugs that improve or affect sperm concentration or motility 1 month before screening; (12) Participants who had participated in other clinical trials within 3 months before screening; (13) According to the judgment of the investigator, there are others who are not suitable to participate in this clinical trial. (6) Voluntary signing of informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-17 00:00:00至 To 2024-10-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-19 00:00:00 至 To 2024-05-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 77

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

五子衍宗丸

干预措施代码：

Intervention：

Wuziyanzong pills

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 77

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

左卡尼汀口服液

干预措施代码：

Intervention：

Levocarnitine oral solution

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of CACMS

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

CHINA-JAPAN FRIENDSHIP HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 德州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dezhou Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

精子前向运动百分率

指标类型：

主要指标

Outcome：

PR sperm rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 12 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

精子前向运动百分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PR sperm rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周、8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 4 and 8 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

精子总活力

指标类型：

次要指标

Outcome：

PR+NP sperm rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前向运动精子总数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total effective sperm count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change value of TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

配偶/伴侣受孕率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spouse pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精子 DNA 碎片化指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sperm DNA fragmentation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

精液

组织：

Sample Name：

Sperm

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由数据统计专业人员使用SAS软件生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A table of random numbers is generated by a statistics professional using SAS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后通过论文形式共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share raw data in paper form after research

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-16 16:01:35