ChiCTR2300072562 版本V1.1 版本创建时间2023/08/05 09:31:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072562 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-16 15:46:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

潜意识记忆消退对酒精依赖患者心理渴求和复吸的影响及其机制研究

Public title：

Effects of subconscious memory extinction on psychological craving and relapse in patients with alcohol dependence and its mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

潜意识记忆消退对酒精依赖患者心理渴求和复吸的影响及其机制研究

Scientific title：

Effects of subconscious memory extinction on psychological craving and relapse in patients with alcohol dependence and its mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄庚娣 

研究负责人：

贾晓健 

Applicant：

Huang Gengdi 

Study leader：

Jia Xiaojian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 0025 1858

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2379 7115

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18600251858@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 94205638@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 深圳市康宁医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市坪山区振碧路77号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市坪山区振碧路77号

Applicant address：

No.77 Zhenbi Road, Pingshan District, Shenzhen, 518020, Guangdong, P. R. CHINA

Study leader's address：

No.77 Zhenbi Road, Pingshan District, Shenzhen, 518020, Guangdong, P. R. CHINA

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518118

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518118

申请人所在单位：

深圳市康宁医院

Applicant's institution：

Shenzhen Kangning Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市康宁医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Kangning Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-K013-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市康宁医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Kangning Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王琪

Contact Name of the ethic committee：

Wang Qi

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市坪山区振碧路77号

Contact Address of the ethic committee：

No.77 Zhenbi Road, Pingshan District, Shenzhen, 518020, Guangdong, P. R. CHINA

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8292 6524

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 16981017@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市康宁医院

Primary sponsor：

Shenzhen Kangning Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市坪山区振碧路77号

Primary sponsor's address：

No.77 Zhenbi Road, Pingshan District, Shenzhen, 518020, Guangdong, P. R. CHINA

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市康宁医院

具体地址：

广东省深圳市坪山区振碧路77号

Institution
hospital：

Shenzhen Kangning Hospital

Address：

No.77 Zhenbi Road, Pingshan District, Shenzhen, 518020, Guangdong, P. R. CHINA

经费或物资来源：

深圳市可持续发展科技专项

Source(s) of funding：

Shenzhen Sustainable Development Science and Technology Project

研究疾病：

酒精使用障碍  

Target disease：

Alcohol use disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过基于潜意识消退的酒精线索非常短暂暴露疗法（very brief exposure，VBE）进行干预，降低酒依赖患者的酒精渴求，防止复饮，观察VBE干预过程患者的心里渴求，心率，皮肤电导，瞳孔直径，及脑电变化，及对酒依赖受试复饮的影响，增进对酒精成瘾渴求的神经生理机制的了解，并进一步促进潜意识暴露干预方法的研发，为酒精成瘾的干预治疗提供新思路。  

Objectives of Study：

In this study, the very brief exposure therapy (very brief exposure, VBE) based on the extinction of the subconscious mind is used to intervene to reduce the alcohol craving of alcohol dependent patients, prevent re-drinking, and observe the psychological craving, heart rate, skin conductance, and pupil of the patients during the VBE intervention process. Diameter, and EEG changes, and its influence on the relapse of alcohol-dependent subjects, enhance the understanding of the neurophysiological mechanism of alcohol addiction craving, and further promote the research and development of subconscious exposure intervention methods, providing new intervention and treatment for alcohol addiction. train of thought.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准: 1）采用DSMⅣ酒依赖诊断标准；2）完成脱瘾治疗，且无明显可见的戒断症状；3）知情同意，自愿参加。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1) Adopt DSM IV alcohol dependence diagnostic criteria; 2) Complete detoxification treatment without obvious withdrawal symptoms; 3) Informed consent, voluntary participation.

排除标准：

排除标准：a. 急性酒依赖戒断期；b. 符合DSMⅣ诊断酒精外的精神活性物质或非精神活性物质依赖患者（尼古丁除外）；c.依从性差，无法取得有效研究数据；d.既往接受过类似的暴露疗法；e.中途脱落受试。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: a. Acute alcohol dependence withdrawal period; b. Patients who meet the DSMⅣ diagnosis of psychoactive substances or non-psychoactive substances other than alcohol (except nicotine); c. Poor compliance, unable to obtain valid research data; d. Previous acceptance Have undergone similar exposure therapy; e. Drop off the test midway.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非常短暂暴露组

样本量：

 30

Group：

Very brief exposure group

Sample size：

干预措施：

呈现对酒精刺激的非常短暂（33ms）的重复序列，紧接着呈现“掩蔽”刺激，掩蔽了酒精刺激，通过在无意识感知的情况下反复接触酒精刺激，对刺激的反应在无意识的处理水平上进行脱敏，10张图片刺激为一个循环，4个循环进行一次VAS评分，共16个循环。

干预措施代码：

Intervention：

Presentation of very brief (33 ms) repetitive sequences to alcohol stimuli followed by presentation of "masked" stimuli masking alcohol stimuli, responses to stimuli proceed at an unconscious processing level through repeated exposure to alcohol stimuli without conscious perception For desensitization, 10 pictures are stimulated as a cycle, and VAS scoring is performed once in 4 cycles, a total of 16 cycles.

Intervention code：

组别：

非常短暂暴露对照组

样本量：

 30

Group：

Very brief exposure control group

Sample size：

干预措施：

呈现对中性刺激的非常短暂（33ms）的重复序列，紧接着呈现“掩蔽”刺激，掩蔽了中性刺激，通过在无意识感知的情况下反复接触中性刺激，对刺激的反应在无意识的处理水平上进行脱敏，10张图片刺激为一个循环，4个循环进行一次VAS评分，共16个循环。

干预措施代码：

Intervention：

Presentation of very brief (33 ms) repetitive sequences to neutral stimuli followed by presentation of "masked" stimuli masking neutral stimuli, responses to stimuli proceed at an unconscious processing level through repeated exposure to neutral stimuli without conscious perception For desensitization, 10 pictures are stimulated as a cycle, and VAS scoring is performed once in 4 cycles, a total of 16 cycles.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市康宁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Kangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

饮酒渴求

指标类型：

主要指标

Outcome：

alcohol craving

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

visual analogue scale，VAS

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

64导 脑电记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

64 channel EEG recording

指标中文名：

皮肤电导水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

skin conductance level, SCL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

多道生理记录仪记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

Multi channel physiological recorder recording

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用循环随机法——采用R软件中循环生成随机数（每个循环在1、2、3中形成随机性）对研究对象随机分组，1、2、3分别对应不同干预组。随机数由非研究者操作生成。受试者按顺序入组，统计人员和被试均不知所分组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The cyclic random method is used to randomly generate random numbers in the R software (each cycle forms randomness in 1, 2, and 3) to randomly group the research subjects, and 1, 2, and 3 correspond to different intervention groups. Random numbers are generated by non-researcher operations. The subjects were enrolled in order, and neither the statisticians nor the subjects knew what group they belonged to.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

使用双盲法，随机数由非研究者操作生成。受试者按顺序入组，统计人员和被试均不知所分组别。

Blinding：

Using a double-blind method, random numbers were generated by non-researcher operators. The subjects were enrolled in order, and neither the statisticians nor the subjects knew what group they belonged to.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan(www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan(www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子化数据系统进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Adopt electronic data system for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-16 15:45:48