ChiCTR2300074393 版本V1.0 版本创建时间2023/08/04 17:13:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074393 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-04 17:13:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

高强度间歇运动对香港轻中度抑郁症状老年人的干预效果研究：一项多中心随机对照实验

Public title：

Effects of High-Intensity Interval Training on Depressive Symptoms in Hong Kong Older Adults With Mild and Moderate Depressive Symptoms: A Cluster-Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高强度间歇运动对香港轻中度抑郁症状老年人的干预效果研究：一项多中心随机对照实验

Scientific title：

Effects of High-Intensity Interval Training on Depressive Symptoms in Hong Kong Older Adults With Mild and Moderate Depressive Symptoms: A Cluster-Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 RGC Ref No. 12616922

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王艳萍 

研究负责人：

段艳平 

Applicant：

WANG YANPING 

Study leader：

DUAN YANPING 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 5912 0296

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 3411 5638

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 21482705@life.hkbu.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 duanyp@hkbu.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

九龙塘香港浸会大学教学与行政大楼9楼927

研究负责人通讯地址：

九龙塘香港浸会大学教学与行政大楼9楼933

Applicant address：

Room AAB 927, 9/F, Academic and Administration Building, Baptist University Road Campus, Hong Kong Baptist University

Study leader's address：

Room AAB 933, 9/F, Academic and Administration Building, Baptist University Road Campus, Hong Kong Baptist University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港浸会大学

Applicant's institution：

Hong Kong Baptist University

研究负责人所在单位：

香港浸会大学

Affiliation of the Leader：

Hong Kong Baptist University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 REC/21-22/0169

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港浸会大学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hong Kong Baptist University Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

香港浸会大学研究项目管理部

Contact Name of the ethic committee：

Hong Kong Baptist University Research Grants Management

伦理委员会联系地址：

香港九龙塘香港浸会大学教学与行政大楼9楼

Contact Address of the ethic committee：

Research Office Hong Kong Baptist University Kowloon Tong Kowloon Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3411 2623

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 research@hkbu.edu.hk

研究实施负责（组长）单位：

香港浸会大学

Primary sponsor：

Hong Kong Baptist University

研究实施负责（组长）单位地址：

香港九龙塘浸会大学

Primary sponsor's address：

Hong Kong Baptist University Kowloon Tong Kowloon Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港特别行政区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China

City：

单位(医院)：

香港浸会大学

具体地址：

香港九龙塘浸会大学道浸会大学

Institution
hospital：

Hong Kong Baptist University

Address：

Baptist University Road Campus, Hong Kong Baptist University

经费或物资来源：

大学教育资助委员会

Source(s) of funding：

University Grants Committee

研究疾病：

抑郁症状  

Target disease：

Depressive symptoms

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

检验高强度间歇运动对轻中度抑郁的香港老年人群， 改善其抑郁症状， 体适能，睡眠质量，以及主观生活质量的作用。同时比较高强度间歇运动与八段锦运动和不运动对照组在以上变量上的效果差异性。  

Objectives of Study：

To evaluate the intervention effectiveness of a High-Intensity Interval Training program on depressive symptoms, physical fitness, sleep quality, and quality of life compared to a moderate-intensity continuous training control group (Baduanjin Qigong) and a non-exercise control group among Hong Kong Chinese older adults with mild and moderate depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)在项目开始时年龄为60至74岁；(2)中国版老年抑郁量表(GDS-C)评分为轻度至中度抑郁水平（Cheng & Chan，2004）；(3)通过PAR-Q筛查或经医生批准可参加高强度运动；(4)身体运动能力无限制；(5)无认知障碍，由中文版的迷你精神状态检查确定（即得分<24）（Chiu等，1994）；(6)无先前练习高强度间歇运动或八段锦气功的经验。

Inclusion criteria

(1) 60 to 74 years at the start date of the project; (2) Chinese version of Geriatric Depression Scale (GDS-C) scoring mild to moderate level of depression (Cheng & Chan, 2004); (3) pass the PAR-Q screening or with the physician, s approval for readiness of participation in high-intensity exercise; (4) no restriction on physical mobility; (5) no cognitive impairment, as determined by the Chinese version of the Mini-Mental Status Examination (i.e., score < 24) (Chiu et al., 1994); (6) no previous substantial experiences in practicing HIIT or Baduanjin Qigong.

排除标准：

（1）患严重精神疾病；（2）具有经医生确诊的认知障碍。

Exclusion criteria：

(1) severe chronic disease restricting high-intensity exercise; (2) having cognition impairment regarded by specialists.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2024-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高强度间歇运动

样本量：

 48

Group：

High-intensity interval training (HIIT)

Sample size：

干预措施：

16周高强度间歇运动，每周2次，每次运动包括热身、主要运动和放松、拉伸。随着运动的进阶，每次运动34-39分钟，例如，在第一周的干预包括10个30秒的高强度间歇和9个60秒动态休息，最后一周的高强度运动间歇的时间为65秒。运动采用自重的综合训练。

干预措施代码：

 1

Intervention：

Participants will receive a 16-week HIIT program, with 2 sessions per week. Each session will comprise three sections, including warm-up, main exercise and cool down. The time will be between 34 to 39 minutes with progression of training. Each HIIT section will include ten combined exercises with self-weight. For Weeks 1-2, the HIIT section will include 10 intervals of 30 seconds HIIT workout at corresponding intensity, separated by 9 intervals of 60 seconds of active recovery.

Intervention code：

组别：

运动对照组：八段锦

样本量：

 48

Group：

Active control: Baduanjin

Sample size：

干预措施：

采用八段锦锻炼，设计与高强度间歇运动的干预周期，频率，时长和逐渐增加运动时长的要素一致。

干预措施代码：

 2

Intervention：

As a typical MICT, Baduanjin Qigong will be performed. The instructor will provide group teaching with individual instructions on specific movements. The same training principles of individuality and progression used in the HIIT group will also be applied to Baduanjin Qigong group.

Intervention code：

组别：

讲座对照组

样本量：

 48

Group：

Non-exercise control: workshop

Sample size：

干预措施：

16周每周2次，每次34-39分钟的休闲讲座，但不涉及任何运动建议和运动干预。

干预措施代码：

 3

Intervention：

Participants in the non-exercise control group will receive a series of workshops related to daily recreation, but will not receive any exercise recommendations or intervention.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港特别行政区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China

City：

单位(医院)：

 乐晖地区长者中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Bliss district community elderly center

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港特别行政区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China

City：

单位(医院)：

 佐敦谷街坊福利會彩霞長者鄰舍中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Choi Ha neighbourhood elderly center

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港特别行政区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China

City：

单位(医院)：

 博愛醫院美孚荔灣街坊會梁之潛伉儷長者健康支援及進修中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Mei Foo Sun Chuen elderly center

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港特别行政区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China

City：

单位(医院)：

 郭興坤長者鄰捨中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Mr. Kwok Hing Kwan Neighbourhood Elderly Centre

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港特别行政区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China

City：

单位(医院)：

 浣纱长者中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Wun Sha Elderly Centre

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港特别行政区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China

City：

单位(医院)：

 湾仔地区长者中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

St. James’ Settlement Wan Chai District Elderly Community Centre

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港特别行政区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China

City：

单位(医院)：

 铜锣湾社区退休中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Causeway Bay Community Center Retired Persons' Service Centre

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港特别行政区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China

City：

单位(医院)：

 上环社区长者中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Western District Elderly Community Centre

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港特别行政区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China

City：

单位(医院)：

 江夏圍村長者服務中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Kong Ha Wai Transitional Housing elderly centre

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港特别行政区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China

City：

单位(医院)：

 王東源夫人長者地區中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Mrs. Wong Tung Yuen District Elderly Community Centre

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

depressive symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预后以及干预结束3个月之后

测量方法：

老年抑郁问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, after the completion of intervention, and 3-months follow-up

Measure method：

GDS

指标中文名：

唾液皮质醇浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

salivary cortisol concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预后以及干预结束3个月之后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after the completion of intervention, and 3-months follow-up

Measure method：

指标中文名：

体适能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical fitness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后以及干预结束3个月之后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after the completion of intervention, and 3-months follow-up

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后以及干预结束3个月之后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after the completion of intervention, and 3-months follow-up

Measure method：

指标中文名：

主观生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后以及干预结束3个月之后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after the completion of intervention, and 3-months follow-up

Measure method：

指标中文名：

感知竭力程度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Self-reported Rate of Perceived Exertion (RPE)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

每次运动课程

测量方法：

Measure time point of outcome：

each exercise session

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

每次高强度间歇运动课程

测量方法：

Measure time point of outcome：

each HIIT exercise session

Measure method：

指标中文名：

运动接受度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Exercise acceptability

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after the completion of intervention

Measure method：

指标中文名：

干预过程评估

指标类型：

附加指标

Outcome：

Process evaluation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after the completion of intervention

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety: adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

干预过程中

测量方法：

Measure time point of outcome：

during the intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

从上述合作中心中随机抽取9家社区老年中心，然后按照1:1:1的比例将3家老年中心随机分配到三组中的一组。随机分配程序将由不参与研究实施的研究人员进行。序列将在Excel中随机生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nine community elderly centers will be randomly selected from the collaborating centers mentioned above, and then the three centers will be randomly allocated to one of three groups on a ratio of 1:1:1. The randomization procedure will be conducted by a research staff who is not involved in the implementation of the study. And the sequence will be generated by randomization in Excel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估员将对各组的分配的被试进行盲测，而不告知参与者不同组的干预情况。

Blinding：

The assessor will be blinded by the assignment of groups, and the participants will be not aware of the interventions of different groups.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) . N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

唾液样本由香港理工大学康复治疗系采集和管理。问卷数据采用QuestionPro Survey Software 的香港浸会大学账号收集和保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The salivary cortisol measurement for the project will be tested and managed by the lab of the rehabilitation sciences department of Hong Kong Polytechnic University. And the data collected via questionnaires will be collected and stored by QuestionPro Survey Software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-04 17:13:02