ChiCTR2300074392 版本V1.0 版本创建时间2023/08/04 17:09:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074392 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-04 17:08:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态数据建立预测高血压患者的危险分层评分体系的研究

Public title：

Establishment of a risk stratification scoring system for predicting hypertensive patients based on multimodal data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态数据建立预测高血压患者的危险分层评分体系的研究

Scientific title：

Establishment of a risk stratification scoring system for predicting hypertensive patients based on multimodal data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王钧 

研究负责人：

唐龙  

Applicant：

Jun Wang 

Study leader：

Long Tang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 5613 0299

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 5630 0320

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 junwang0607@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 812595591@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人通讯地址：

安徽省宣城市宣州区宣城市人民医院内科楼6楼心血管内二科医生办公室

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College,Longzihu District,Bebgbu City,Anhui Province

Study leader's address：

15 Huancheng Road North, Xuanzhou District, Xuancheng, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省蚌埠市龙子湖区蚌埠医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College,Longzihu District,Bebgbu City,Anhui Province

研究负责人所在单位：

安徽省宣城市宣州区宣城市人民医院内科楼6楼心血管内二科医生办公室

Affiliation of the Leader：

15 Huancheng Road North, Xuanzhou District, Xuancheng, Anhui, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-1w008-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宣城市人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Xuancheng People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

张年宝

Contact Name of the ethic committee：

Nianbao Zhang

伦理委员会联系地址：

安徽省宣城市宣州区宣城市人民医院

Contact Address of the ethic committee：

15 Huancheng Road North, Xuanzhou District, Xuancheng, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 181 5633 5568

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宣城市人民医院

Primary sponsor：

The People's Hospital of Xuancheng City

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省宣城市宣州区环城北路15号

Primary sponsor's address：

15 Huancheng Road North, Xuanzhou District, Xuancheng, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

宣城市人民医院

具体地址：

安徽省宣城市宣州区环城北路15号

Institution
hospital：

The People's Hospital of Xuancheng City

Address：

15 Huancheng Road North, Xuanzhou District, Xuancheng, Anhui, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

高血压  

Target disease：

Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨高血压患者预后的影响因素，并基于多模态数据构建预测模型 模型，以便于早期识别主要不良心脑血管事件( Main Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events, MACCEs ) 高风险的预测价值  

Objectives of Study：

To explore the factors influencing the prognosis of hypertensive patients and to construct a predictive model based on multimodal data Models for early identification of Main Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events ( Main Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events, MACCEs ) Predictive value of high-risk

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄为18-95岁之间； 2. 入院时诊断为高血压；

Inclusion criteria

1. age between 18 and 95 years; 2. a diagnosis of hypertension at the time of admission;

排除标准：

1. 继发性高血压； 2. 既往行冠状动脉搭桥手术; 3. 合并严重的心脏瓣膜疾病； 4. 活跃的心肌炎; 5．活跃的心包炎; 6. 有严重感染; 7. 严重肾功能不全（eGFR<30ml/min） 8. 风湿免疫系统疾病； 9. 精神上或法律上的丧失行为能力; 10．过去2年内滥用药物或酒精; 11. 基础心律非窦性节律患者（如心房扑动、心房颤动、严重房室传导阻滞及起搏器植入等； 12. 有肿瘤相关疾病; 13. 存在对自主神经功能有影响的其他疾病，如甲状腺功能亢进症、精神系统或者神经系统疾病等;

Exclusion criteria：

1. secondary hypertension; 2. prior coronary artery bypass graft surgery. 3. comorbid severe heart valve disease; 4. active myocarditis 5. active pericarditis 6. severe infections; 7. severe renal insufficiency (eg. 7. severe renal insufficiency (eGFR < 30 ml/min) 8. rheumatologic diseases; 9. mental or legal incapacity. 10. drug or alcohol abuse within the last 2 years. 11. patients with an underlying rhythm other than sinus rhythm (e.g., atrial flutter, atrial fibrillation, severe atrioventricular block, and pacemaker implantation; 12. the presence of tumor-related diseases 13. the presence of other diseases that have an impact on autonomic function, such as hyperthyroidism, psychiatric or neurological disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-06 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-06 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高血压组

样本量：

 1000

Group：

hypertensive group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 宣城市人民医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuancheng City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高血压患者随访发现不良心血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Main Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events ( Main Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events, MACCEs ) detected on follow-up

Type：

Primary indicator

测量时间点：

一年，两年，三年

测量方法：

Measure time point of outcome：

One year, two years, three years.

Measure method：

指标中文名：

高血压患者常规基线资料及入院检查的资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine baseline data of hypertensive patients and data from hospital admission tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由病例记录表和电子采集系统采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is captured and managed by case record forms and electronic capture systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-04 17:08:36