ChiCTR2300069814 版本V1.2 版本创建时间2023/08/04 11:34:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069814 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-02 12:31:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于宏基因组测序和代谢组学关联分析的精神分裂症患者服用氯氮平所致代谢异常与肠道微生态的关系研究

Public title：

Relationship between metabolic abnonnalities induced by clozapine and intestinal microecology in patients with schizophrenia based on metagenomic sequencing and metabolomics correlation analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于宏基因组测序和代谢组学关联分析的精神分裂症患者服用氯氮平所致代谢异常与肠道微生态的关系研究

Scientific title：

Relationship between metabolic abnonnalities induced by clozapine and intestinal microecology in patients with schizophrenia based on metagenomic sequencing and metabolomics correlation analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石志道 

研究负责人：

石志道 

Applicant：

Zhidao Shi 

Study leader：

Zhidao Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13621898957

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13621898957

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dr.szd@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr.szd@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中华人民共和国上海市三林路165号同济大学医学院上海浦东新区精神卫生中心精神障碍临床研究中心

研究负责人通讯地址：

中华人民共和国上海市三林路165号同济大学医学院上海浦东新区精神卫生中心精神障碍临床研究中心

Applicant address：

Clinical Research Center for Mental Disorders, Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University, 165 San-Lin Road, Shanghai, People’s Republic of China

Study leader's address：

Clinical Research Center for Mental Disorders, Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University, 165 San-Lin Road, Shanghai, People’s Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学医学院上海浦东新区精神卫生中心精神障碍临床研究中心

Applicant's institution：

Clinical Research Center for Mental Disorders, Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学医学院上海浦东新区精神卫生中心精神障碍临床研究中心

Affiliation of the Leader：

Clinical Research Center for Mental Disorders, Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PDJWLL2019020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市浦东新区精神卫生中心伦理学委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Pudong New Area Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

诸秉根

Contact Name of the ethic committee：

Binggen Zhu

伦理委员会联系地址：

中华人民共和国上海市三林路165号同济大学医学院上海浦东新区精神卫生中心精神障碍临床研究中心

Contact Address of the ethic committee：

Clinical Research Center for Mental Disorders, Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University, 165 San-Lin Road, Shanghai, People’s Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学医学院上海浦东新区精神卫生中心精神障碍临床研究中心

Primary sponsor：

Clinical Research Center for Mental Disorders, Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

中华人民共和国上海市三林路165号同济大学医学院上海浦东新区精神卫生中心精神障碍临床研究中心

Primary sponsor's address：

Clinical Research Center for Mental Disorders, Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University, 165 San-Lin Road, Shanghai, People’s Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

People’s Republic of China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学医学院上海浦东新区精神卫生中心精神障碍临床研究中心

具体地址：

中华人民共和国上海市三林路165号同济大学医学院上海浦东新区精神卫生中心精神障碍临床研究中心

Institution
hospital：

Clinical Research Center for Mental Disorders, Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University

Address：

Clinical Research Center for Mental Disorders, Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University, 165 San-Lin Road, Shanghai, People’s Republic of China

经费或物资来源：

研究经费来自于政府拨款及研究单位自筹

Source(s) of funding：

The research is funded by government grants and self-funded by the research unit

研究疾病：

氯氮平介导的精神分裂症患者代谢异常  

Target disease：

clozapine-induced metabolic abnormalities in schizophrenia patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

基于宏基因组学和代谢组学技术，探讨肠道微生态在氯氮平诱导的精神分裂症患者的代谢异常中的作用。  

Objectives of Study：

Based on macrogenomics and metabolomics technologies to explore the role of intestinal microecology in metabolic abnormalities of schizophrenia patients induced by clozapine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.口服氯氮平产生代谢异常的精神分裂症组的纳入标准：
①符合国际疾病分类标准第十版（ICD-10）中精神分裂症诊断标准；②汉族；③年龄 18～70周岁；④目前单药口服氯氮平治疗已经连续超过3个月；⑤符合国际糖尿病联盟代谢综合症全球诊断标准（2005）；⑥自愿参加。

2.口服氯氮平没有代谢异常的精神分裂症组的纳入标准：
①符合国际疾病分类标准第十版（ICD-10）中精神分裂症诊断标准；②汉族；③年龄 18～70周岁；④目前单药口服氯氮平治疗已经连续超过3个月；⑤自愿参加。

3.健康成年人组的纳入标准：
①身体健康；②汉族；③年龄18～70 周岁；④自愿参加。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for the schizophrenia group with metabolic abnormalities produced by oral clozapine:
(i) meeting the diagnostic criteria for schizophrenia in the International Classification of Diseases, Tenth Revision (ICD-10); (ii) Han Chinese; (iii) age 18-70 years; (iv) current single-agent oral clozapine treatment for more than 3 consecutive months; (v) meeting the International Diabetes Federation Global Diagnostic Criteria for Metabolic Syndrome (2005); and (vi) voluntary participation.

2. Inclusion criteria for the schizophrenia group without metabolic abnormalities of oral clozapine:
(i) met the diagnostic criteria for schizophrenia in the International Classification of Diseases, Tenth Revision (ICD-10); (ii) Han Chinese; (iii) aged 18 to 70 years; (iv) current single-agent oral clozapine treatment had been continuous for more than 3 months; and (v) voluntary participation.

3. Inclusion criteria for the healthy adult group:
(i) healthy; (ii) Han Chinese; (iii) age 18 to 70 years; (iv) voluntary participation.

排除标准：

1.口服氯氮平产生代谢异常的精神分裂症组的排除标准：
①过去3个月内使用过抗生素; ②在过去3个月内进行过侵入性医疗干预;③有肠癌病史或炎症病史；④酒精／药物依赖史／精神活性物质滥用史。

2.口服氯氮平没有代谢异常的精神分裂症组的排除标准：
①过去3个月内使用过抗生素; ②在过去3个月内进行过侵入性医疗干预;③有肠癌病史或炎症病史。④符合国际糖尿病联盟代谢综合症全球诊断标准（2005）；⑤酒精／药物依赖史／精神活性物质滥用史。

3.健康成年人组的排除标准：
①获得各种急慢性疾病的诊断；②过去3个月内使用过抗生素；③在过去3个月内进行过侵入性医疗干预；④酒精／药物依赖史／精神活性物质滥用史。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for the group of schizophrenics with metabolic abnormalities produced by oral clozapine:
(i) antibiotic use within the past 3 months; (ii) invasive medical intervention within the past 3 months; (iii) history of bowel cancer or inflammatory disease; and (iv) history of alcohol/drug dependence/psychoactive substance abuse.

2. Exclusion criteria for the schizophrenia group without metabolic abnormalities of oral clozapine:
(i) antibiotic use within the past 3 months; (ii) invasive medical intervention within the past 3 months; (iii) history of bowel cancer or inflammatory disease; (iv) history of alcohol/drug dependence/psychoactive substance abuse; and (v) meeting the International Diabetes Federation Global Diagnostic Criteria for Metabolic Syndrome (2005).

3. Exclusion criteria for the healthy adult group:
(i) current acquisition of a diagnosis of an acute or chronic disease; (ii) use of antibiotics in the past 3 months; (iii) invasive medical intervention in the past 3 months; (iv) history of alcohol/drug dependence/psychoactive substance abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-26 00:00:00至 To 2025-03-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-27 00:00:00 至 To 2025-03-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

口服氯氮平产生代谢异常的精神分裂症组

样本量：

 30

Group：

schizophrenia group with metabolic abnormalities produced by oral clozapine

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

口服氯氮平没有代谢异常的精神分裂症组

样本量：

 30

Group：

schizophrenia group without metabolic abnormalities of oral clozapine

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康成年人组

样本量：

 30

Group：

healthy adult group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

People's Republic of China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学医学院上海浦东新区精神卫生中心精神障碍临床研究中心 

单位级别：

 二级甲等医院 

Institution
hospital：

Clinical Research Center for Mental Disorders, Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University

Level of the institution：

upper second-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清代谢组学数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum metabolomics data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群的16S rRNA 基因测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

16s Rrna gene sequencing of intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群的宏基因组测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

metagenomic sequencing of intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清血脂水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum lipid levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清脂肪细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum adipocytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎症细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum inflammatory cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EXCEL

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EXCEL

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-27 10:18:17