ChiCTR-TRC-12002001 版本V1.0 版本创建时间2015/08/04 14:57:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12002001 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-04-30 16:10:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-03-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

局部静脉麻醉中前臂使用压脉带降低局麻药的用量和不良反应的临床研究

Public title：

A Forearm Division Technique Reduce the Dosage of Local Anesthetics and Side Effects of Intravenous Regional Anesthesia(IVRA)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

局部静脉麻醉中前臂使用压脉带降低局麻药的用量和不良反应的临床研究

Scientific title：

A Forearm Division Technique Reduce the Dosage of Local Anesthetics and Side Effects of Intravenous Regional Anesthesia(IVRA)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋莉 

研究负责人：

刘进 

Applicant：

Song Li 

Study leader：

Liu Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18980601501

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980601539

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 song_li76@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 scujinliu@yahoo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市外南国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市外南国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University,

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2012年审（8）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Institutional Ethics Committee of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市外南国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市外南国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

研究课题经费

Source(s) of funding：

research funding

研究疾病：

外科手术  

Target disease：

surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本临床研究采用前瞻性、对照、随机双盲的研究方法。在IVRA时，前臂使用压脉带的方法分区域给予不同浓度和剂量的局麻药，观察其麻醉效果及麻醉药全身毒性反应的发生情况，目的是要减少局麻药的用量，降低不良反应的发生而又达到满意的麻醉效果，探讨前臂使用压脉带的技术在IVRA中应用的可行性。  

Objectives of Study：

Systemic local anesthetic toxicity was the main problem in intravenous regional anesthesia (IVRA) after tourniquet deflation. The aim of this study was to examine the efficacy of a forearm division with a rubber band tourniquet wound round the forearm reducing the dosage and systemic toxicity of local anesthetics during hand surgery under IVRA

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

A. ASA I 一Ⅱ级；
B. 年龄>18岁；
C. 拟行上肢掌指部位短小手术的患者；
D.体重45—75kg；

Inclusion criteria

A.ASA physical status I–II patients;
B.>18year;
C.elective hand surgery;
D.weight:45-75kg

排除标准：

A、合并有其他系统严重疾病如心脑血管、呼吸及肝肾脏疾病等；
B、对任一试验药物过敏者；
C、估计插管困难患者；
D、长期使用镇静药或酗酒者；
E、怀孕妊娠；
F、术肢静脉系统有严重疾病者；
G、术肢不能驱血及掌背不能开放静脉者；
H、精神异常患者

Exclusion criteria：

Raynaud’s disease;
chronic pain syndromes;
use of any analgesics or sedatives ≤24 h before surgery;
known allergy to any of the study medications;
difficult airway;
pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-03-10 00:00:00至 To 2012-04-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-03-01 00:00:00 至 To 2012-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

前臂压脉带组

样本量：

 16

Group：

The forearm division group

Sample size：

干预措施：

IVRA时腕关节上5cm安扎橡胶管压脉带

干预措施代码：

Intervention：

proximal surgical area for hand surgeries with forearm rubber band in IVRA

Intervention code：

组别：

传统组

样本量：

 16

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统IVRA

干预措施代码：

Intervention：

conventional IVRA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensory and motor block onset times

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止血带疼痛VAS(视觉疼痛评分)≥4的发生时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS levels assessing tourniquet pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无创血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

noninvasive arterial blood pressure,

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

requirement for analgesis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心和呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头晕

指标类型：

副作用指标

Outcome：

dizzy

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过速

指标类型：

副作用指标

Outcome：

tachycardia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

副作用指标

Outcome：

tachycardia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外科满意度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Satisfaction of surgery

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉质量

指标类型：

附加指标

Outcome：

the quality of anesthesia

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人满意度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Satisfaction of patients

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者通过电脑随机分组软件进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomized to two groups (16 patients each) based on a computer-generated randomizatio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-03-15 00:00:00