ChiCTR2300074359 版本V1.0 版本创建时间2023/08/04 11:06:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074359 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-04 11:05:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

正压氧疗联合药物改善肺循环提升高海拔地区新冠肺炎救治效率的研究

Public title：

Positive pressure oxygen therapy combined with improvement of pulmonary circulation to improve the rescue efficiency of COVID-19 at high altitude

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正压氧疗联合药物改善肺循环提升高海拔地区新冠肺炎救治效率的研究

Scientific title：

Positive pressure oxygen therapy combined with improvement of pulmonary circulation to improve the rescue efficiency of COVID-19 at high altitude

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕杰 

研究负责人：

吕杰 

Applicant：

JIe Lu 

Study leader：

Jie Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1052 0238

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1052 0238

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bhonghonga@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bhonghonga@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西藏自治区拉萨市城关区林廓北路18号

研究负责人通讯地址：

拉萨市城关区林廓北路18号

Applicant address：

No. 18 Linkuo North Road, Chengguan District, Lhasa City,Xizang Autonomous Region

Study leader's address：

No. 18 Linkuo North Road, Chengguan District, Lhasa City,Xizang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 850000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 850000

申请人所在单位：

西藏自治区人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Xi Zang Autonomous Region

研究负责人所在单位：

西藏自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Xi Zang Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ME-TBHP-23-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西藏自治区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of People's Hospital of Xi Zang Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

尼玛普赤

Contact Name of the ethic committee：

Nimapuchi

伦理委员会联系地址：

西藏自治区拉萨市城关区林廓北路18号

Contact Address of the ethic committee：

No. 18 Linkuo North Road, Chengguan District, Lhasa City,Xizang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 891 637 1021

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西藏自治区人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Xi Zang Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

西藏自治区拉萨城关区林廓北路18号

Primary sponsor's address：

No. 18 Linkuo North Road, Chengguan District, Lhasa City,Xizang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

西藏自治区

市(区县)：

拉萨市

Country：

China

Province：

Xizang Autonomous Region

City：

Lhasa

单位(医院)：

西藏自治区人民医院

具体地址：

西藏自治区拉萨城关区林廓北路18号

Institution
hospital：

People's Hospital of Xi Zang Autonomous Region

Address：

No. 18 Linkuo North Road, Chengguan District, Lhasa City,Xizang Autonomous Region

经费或物资来源：

西藏自治区财政专项资金

Source(s) of funding：

Special financial fund of Xizang Autonomous Region

研究疾病：

新冠病毒肺炎  

Target disease：

COVID-19 pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

COVID-19是一种由严重急性呼吸系统综合征引起的新型疾病，越来越多的研究发现，微血栓形成是新冠肺炎的显著临床特征。肺循环微血栓形成与肺部渗出同时存在，将导致肺循环阻力增加，肺动脉压力升高。我国约有0.8亿人居住高海拔地区，5%-10%居民因居住于高海拔地区因失去高原适应能力而患有慢性高原疾病，高原肺动脉高压就是典型代表，表现为中度低氧血症、存在或不存在右心肥厚和右心衰竭，并伴有红细胞增多症。所以，在高原居住的人群出现新冠病毒感染后，对于合并高原性肺动脉高压、红细胞增多症或者COPD等肺部疾病的病例将进一步导致肺循环阻力增加，发生严重肺动脉高压甚至导致肺源性心脏病。我们希望旨在重型、危重型以及合并慢性肺部疾病的高海拔地区的普通型新型冠状病毒感染患者中，尝试一方面抢先给与高流量吸氧或无创，甚至有创正压通气氧疗，另一方面使用药物积极改善肺循环阻力，降低肺动脉压力治疗，改善患者心肺功能、缩短救治疗程、减少后遗症、改善预后。  

Objectives of Study：

COVID-19 is a new disease caused by severe acute respiratory syndrome. More and more studies have found that microthrombosis is a significant clinical feature of COVID-19. The coexistence of Pulmonary circulation microthrombosis and pulmonary exudation will lead to increased resistance of Pulmonary circulation and increased pulmonary artery pressure. There are about 80 million people living in high-altitude areas in China, and 5% -10% of the residents suffer from chronic high-altitude diseases due to their loss of high-altitude adaptability. High altitude pulmonary hypertension is a typical representative, which is characterized by moderate hypoxemia, presence or absence of right heart hypertrophy and right heart failure, and absence of Polycythemia. Therefore, after COVID-19 infection occurs in people living at high altitude, the cases with high altitude pulmonary hypertension, Polycythemia or COPD and other pulmonary diseases will further lead to increased Pulmonary circulation resistance, serious pulmonary hypertension and even pulmonary heart disease. We hope that among ordinary novel coronavirus infected patients with chronic lung diseases and severe, critical infective patients in high-altitude areas ,we can preemptively give high flow oxygen inhalation or non-invasive, even invasive positive pressure ventilation oxygen therapy, at the same time, we can use drugs to actively improve Pulmonary circulation resistance, reduce pulmonary artery pressure, improve patients' cardiopulmonary function, shorten the treatment course, reduce sequelae, and improve the prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄18岁-85岁；②入住医院重症医学科，诊断为新冠重型病例或合并心肺基础疾病的普通型病例（新冠肺炎诊断分型依据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》）；③患者签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Age 18-85 years old; ② Check in the Intensive care medicine Department of the hospital, and diagnosed as COVID-19 severe, critical cases or ordinary cases with basic heart and lung diseases (COVID-19 pneumonia diagnosis and classification is based on the Diagnosis and Treatment Plan of novel coronavirus Pneumonia (Ninth Edition)); ③ The patient signs an informed consent form.

排除标准：

①患者存在正压氧疗相关禁忌症；②存在严重休克等使用改善肺循环药物的禁忌症；③孕妇或哺乳期妇女；④拒绝签署知情同意的患者。

Exclusion criteria：

① The patient has positive pressure oxygen therapy related Contraindication; ② serious shock and other Contraindication to use drugs to improve Pulmonary circulation; ③ Pregnant or lactating women; ④ Patients who refuse to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-31 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-11 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预治疗组

样本量：

 168

Group：

Intervention treatment group

Sample size：

干预措施：

正压氧疗联合改善肺循环药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Positive pressure oxygen therapy combined with drug therapy to improve Pulmonary circulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 168

Group：

contral group

Sample size：

干预措施：

新冠肺炎的常规治疗措施

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment of COVID-19

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

 拉萨市 

Country：

china

Province：

Xizang Autonomous Region

City：

Lhasa

单位(医院)：

 西藏自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Xi Zang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

 拉萨市 

Country：

china

Province：

Xizang Autonomous Region

City：

Lhasa

单位(医院)：

 西藏自治区第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Tibet Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospitalization expenses

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正压氧疗时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospitalization costs Positive pressure oxygen therapy time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒转阴时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of virus turning negative

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管插管率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tracheal intubation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部细菌感染发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of pulmonary bacterial infections

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

90 days survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采取双向队列研究，均由参与研究经治医生收集前期新冠重型患者及合并心肺基础疾病的普通型新冠重症病例168例和后期应用积极正压氧疗联合药物改善肺循环治疗方案的相应类型新冠病例拟入组168例，但可能需要根据疫情发展情况调整.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts a two-way Cohort study, in which 168 cases of COVID-19 severe, critical patients and ordinary COVID-19 severe cases combined with basic heart and lung diseases in the early stage are collected by the doctors participating in the study, and 168 cases of COVID-19 disease of the corresponding type are proposed to be included in the treatment scheme of positive pressure oxygen therapy combined with drugs to improve Pulmonary circulation in the later stage, but may need to be adjusted according to the development of the epidemic situationcri

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-04 11:05:45