ChiCTR2300074356 版本V1.0 版本创建时间2023/08/04 10:41:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074356 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-04 10:41:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于单细胞转录组测序联合空间转录组测序技术探讨盆腔器官脱垂发病机制研究

Public title：

The pathogenesis of pelvic organ prolapse was explored based on single-cell transcriptome sequencing combined with spatial transcriptome sequencing technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于单细胞转录组测序联合空间转录组测序技术探讨盆腔器官脱垂发病机制研究

Scientific title：

The pathogenesis of pelvic organ prolapse was explored based on single-cell transcriptome sequencing combined with spatial transcriptome sequencing technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王燕君 

研究负责人：

林永红 

Applicant：

Yanjun Wang 

Study leader：

Yonghong Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 8206 5470

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0803 1895

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1595669008@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linyhcd2011@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

Applicant address：

No. 1617, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 1617, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

电子科技大学医学院附属妇女儿童医院 成都市妇女儿童中心医院

Applicant's institution：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

电子科技大学医学院附属妇女儿童医院 成都市妇女儿童中心医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研伦申2022（131）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市妇女儿童中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴斌

Contact Name of the ethic committee：

Dai Bin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1617, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6186 6015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fezxywb@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

电子科技大学医学院附属妇女儿童医院?成都市妇女儿童中心医院

Primary sponsor：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

Primary sponsor's address：

No. 1617, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

电子科技大学医学院附属妇女儿童医院·成都市妇女儿童中心医院

具体地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

Address：

No. 1617, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

成都市妇女儿童中心医院

Source(s) of funding：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

研究疾病：

盆腔器官脱垂  

Target disease：

Pelvic organ prolapse

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

我们项目组拟从单细胞转录组测序联合空间转录组测序技术方面，探索正常和盆腔器官脱垂骶韧带细胞图谱、单细胞转录组图谱、空间转录图谱分布，分析不同细胞差异基因的表达，导致的生物学功能变化和临床表型，筛选与生物力学调控、细胞骨架改变相关的基因及信号通路，验证导致POP的分子机制，以期发现损伤后标志分子及临床治疗靶点，提出干预措施。为阐明POP发生机制提供新的理论依据，为POP治疗提供新思路。  

Objectives of Study：

Our project group intends to explore the distribution of normal and pelvic organ prolapsed sacral ligament cells, single-cell transcriptome and spatial transcription maps from the aspects of single-cell transcriptome sequencing combined with spatial transcriptome sequencing technology, analyze the expression of different genes in different cells, resulting in biological functional changes and clinical phenotypes, screen genes and signaling pathways related to biomechanical regulation and cytoskeletal changes, verify the molecular mechanism leading to POP, in order to discover post-injury marker molecules and clinical treatment targets, and propose interventions. In order to provide a new theoretical basis for elucidating the mechanism of POP and provide new ideas for POP treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

行子宫全切者（患POP或除排除标准外的其他良性妇科疾病）

Inclusion criteria

People who have undergone total hysterectomy (with POP or other benign gynaecological conditions other than exclusion criteria)

排除标准：

（1）恶性肿瘤病史；
（2）自身免疫和结缔组织疾病；
（3）子宫切除术后；
（4）盆底修复术后；
（5）子宫内膜异位、子宫腺肌症；
（6）非卵巢内分泌肿瘤等雌激素相关疾病；
（7）急慢性盆腔炎和盆腔炎后遗症；
（8）已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
（9）其他研究者认为不适合本临床试验的情形。

Exclusion criteria：

(1) History of malignant tumors;
(2) autoimmune and connective tissue diseases;
(3) after hysterectomy;
(4) After pelvic floor repair;
(5) Endometriosis, adenomyosis;
(6) Non-ovarian endocrine tumors and other estrogen-related diseases;
(7) acute and chronic pelvic inflammatory disease and pelvic inflammatory disease sequelae;
(8) Known human immunodeficiency virus (HIV) infection;
(9) Other investigators believe that it is not suitable for this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-02 00:00:00至 To 2024-12-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-02 00:00:00 至 To 2024-12-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

POP组

样本量：

 50

Group：

POP group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

 电子科技大学医学院附属妇女儿童医院·成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

Level of the institution：

Class A tertiiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

对表达胶原的相关基因测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Determination of genes related to collagen expression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

子宫骶韧带

组织：

韧带组织

Sample Name：

Uterosacral ligament

Tissue：

Ligament tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record form, electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-04 10:41:29