ChiCTR2300068626 版本V1.2 版本创建时间2023/08/03 21:48:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068626 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-16 22:35:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性白血病化疗患者运动管理方案的构建及应用研究

Public title：

Construction and application of exercise management program for patients with acute leukemia undergoing chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性白血病化疗患者运动管理方案的构建及应用研究

Scientific title：

Construction and application of exercise management program for patients with acute leukemia undergoing chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈睿 

研究负责人：

陈睿 

Applicant：

ChenRui 

Study leader：

ChenRui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15224012018

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15224012018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenrui@srrsh.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenrui@srrsh.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市钱塘区下沙路368号

研究负责人通讯地址：

368 Xiasha Road, Qiantang District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

Applicant address：

368 Xiasha Road, Qiantang District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

368 Xiasha Road, Qiantang District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 邵逸夫医院伦审2023研第0007号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘利民

Contact Name of the ethic committee：

Liu Liming

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 15224012018

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chenrui@srrsh.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市钱塘区下沙路368号

Primary sponsor's address：

368 Xiasha Road, Qiantang District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

ZheJiang

City：

HangZhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科技计划

Source(s) of funding：

Zhejiang Medical Health Science and technology Program

研究疾病：

急性白血病  

Target disease：

Acute Leukemia

研究疾病代码：

ICD-11

Target disease code：

ICD-11

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨急性白血病化疗患者运动管理方案的可行性以及评价运动干预对急性白血病化疗患者的效果  

Objectives of Study：

To explore the feasibility of exercise management program for patients with acute leukemia undergoing chemotherapy and evaluate the effect of exercise intervention on patients with acute leukemia undergoing chemotherapy

药物成份或治疗方案详述：

运动管理方案：对受试者及讲解与AL疾病相关知识（临床表现、治疗与护理）、运动相关知识；处在0度-I度等级的受试者进行每周3次的中等强度的步行运动，每次50分钟，处在II度-III度等级的受试者，进行每周3次的较低强度的步行运动，每次30分钟，处在IV度等级的受试者进行每周3次的低强度卧床抗阻运动，每次20分钟。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Exercise management program: to explain the knowledge related to AL disease (clinical manifestations, treatment and nursing) and exercise related knowledge to the subjects; Subjects in grades 0-I did 50 minutes of moderate-intensity walking three times weekly, those in grades II-III did 30 minutes of lower-intensity walking three times weekly, and those in grades IV did 20 minutes of low-intensity bed-rest resistance exercise three times weekly. 

纳入标准：

1: ≥18周岁

2: 符合美国国家癌症综合网（NCCN）急性白血病的诊断标准，需继续接受化学治疗的疗程不少于3次

3: 患者或其照料者有智能手机。

4: 居家期间有照料者陪同。

5: 具有正常的语言沟通、认知理解能力。

6: 自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. >=18 years old
2. Meet the National Cancer Network (NCCN) diagnostic criteria for acute leukemia, need to continue to receive chemotherapy treatment course at least 3 times
3. Patients or their caregivers have smart phones
4. Accompany a caregiver during the stay at home
5. Have normal language communication, cognitive understanding ability
6. Volunteer to participate in this study, and sign the informed consent

排除标准：

1: 弱势群体：包括孕妇、危重患者、精神疾病者、认知损伤者、文盲等

2: 同时罹患其他部位恶性肿瘤

3: 心肺功能测试结果为阳性

4: 运动期间容易诱发不良事故的因素：如存在严重的视力问题、神经功能障碍、肢体活动障碍、严重骨质疏松、严重的心脑血管疾病等。

Exclusion criteria：

1. Vulnerable groups: including pregnant women, critically ill patients, mental illness, cognitive impairment, illiteracy, and so on
2. The patient also suffers from malignant tumors of other sites
3. Cardiopulmonary function test results were positive
4. Factors that are easy to induce adverse accidents during exercise: such as serious vision problems, neurological dysfunction, limb activity disorders, serious osteoporosis, serious cardiovascular and cerebrovascular diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-15 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-28 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 38

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

实施运动管理方案

干预措施代码：

Intervention：

Exercise management program

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 38

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

ZheJiang

City：

HangZhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自我效能感

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、运动干预4周、运动干预8周

测量方法：

使用一般自我效能感量表进行测量受试者的自我效能水平

Measure time point of outcome：

At enrollment, exercise intervention lasted for 4 weeks and exercise intervention lasted for 8 weeks

Measure method：

The general self-efficacy scale was used to measure the subjects' self-efficacy level

指标中文名：

完成率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Completion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

坚持运动干预8周时

测量方法：

数学计算（实际完成运动干预方案的人数/36）*100%

Measure time point of outcome：

The exercise intervention lasted for 8 weeks

Measure method：

Mathematical calculation

指标中文名：

运动依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、运动干预4周、运动干预8周

测量方法：

使用运动依从性量表进行测量受试者的运动依从性

Measure time point of outcome：

At enrollment, exercise intervention lasted for 4 weeks and exercise intervention lasted for 8 weeks

Measure method：

Exercise compliance scale was used to measure exercise compliance of subjects

指标中文名：

WHO抗癌药物急性及亚急性毒性反应等级

指标类型：

主要指标

Outcome：

WHO classification of acute and subacute toxicity of anticancer drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、运动干预4周、运动干预8周

测量方法：

血液科医生通过WHO抗癌药物急性及亚急性毒性反应等级标准进行判断

Measure time point of outcome：

At enrollment, exercise intervention lasted for 4 weeks and exercise intervention lasted for 8 weeks

Measure method：

血液科医生通过毒副反应标准，每三天评估受试者的WHO抗癌药物急性及亚急性毒性反应等级

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

准备两个不透明同色小球，形状无差异；准备两张纸条，在纸条上分别盖上不同的印章图案。将纸条放入小球中，再将小球放入纸箱中。受试者随机抽取后，根据纸条上的图案进入对应组别，直至所有研究对象收齐。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prepare two opaque balls of the same color, with no difference in shape; Prepare two pieces of paper and cover each with a different stamp design. The paper strip was placed into the ball, and the ball was placed into the carton. After random sampling, the subjects were divided into the correspo

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

仅对数据分析人员设盲。

Blinding：

Blinding was to the data analysts only.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的ED

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-25 22:51:42