ChiCTR2000030689 版本V1.0 版本创建时间2020/03/10 07:02:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030689 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-10 07:00:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

percutaneous endoscopic biliary exploration in complex biliary stone disease: case series

Public title：

percutaneous endoscopic biliary exploration in complex biliary stone disease: case series

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

percutaneous endoscopic biliary exploration in complex biliary stone disease: case series

Scientific title：

percutaneous endoscopic biliary exploration in complex biliary stone disease: case series

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Hanan M Alghamdi 

研究负责人：

Hanan M Alghamdi 

Applicant：

Hanan M Alghamdi 

Study leader：

Hanan M Alghamdi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +96 65 02828333

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+96 65 02828333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hmalghamdi@iau.edu.sa

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hmalghamdi@iau.edu.sa

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Iamam abdulrhman Bin faisal University, College of Medicine

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

PO BOX 40020, ALKHOBAR 31952, SAUDI ARABIA

研究负责人通讯地址：

PO BOX 40020, ALKHOBAR 31952, SAUDI ARABIA

Applicant address：

PO BOX 40020, ALKHOBAR 31952, SAUDI ARABIA

Study leader's address：

PO BOX 40020, ALKHOBAR 31952, SAUDI ARABIA

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

沙特阿拉伯Imam Abdurhman Bin Faisal University

Applicant's institution：

Imam Abdurhman Bin Faisal University, College of Medicine

研究负责人所在单位：

沙特阿拉伯Imam Abdurhman Bin Faisal University

Affiliation of the Leader：

Imam Abdurhman Bin Faisal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB‐ 2018‐01‐ 119

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

Imam Abdurhman Bin Faisal University, College of Medicine

Name of the ethic committee：

Imam Abdurhman Bin Faisal University, College of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-04-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

Imam Abdurhman Bin Faisal University, College of Medicine

Contact Name of the ethic committee：

Imam Abdurhman Bin Faisal University, College of Medicine

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

Imam Abdurhman Bin Faisal University, College of Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

Hanan M Alghamdi

Primary sponsor：

Hanan M Alghamdi

研究实施负责（组长）单位地址：

PO Box 40020 Alkhobar 31952, SAUDI ARABIA

Primary sponsor's address：

PO Box 40020 Alkhobar 31952, SAUDI ARABIA

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

沙特阿拉伯

省(直辖市)：

EASTERN PROVIENCE

市(区县)：

Country：

SAUDI ARABIA

Province：

EASTERN PROVIENCE

City：

单位(医院)：

Imam Abdurhman Bin Faisal University

具体地址：

PO BOX 40020

Institution
hospital：

Imam Abdurhman Bin Faisal University

Address：

PO BOX 40020

经费或物资来源：

none

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

胆石症  

Target disease：

Biliary Stone

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

Patients with complex biliary stone disease are challenging to treat. We present our experience using urological interventions to treat challenging biliary stones.  

Objectives of Study：

Patients with complex biliary stone disease are challenging to treat. We present our experience using urological interventions to treat challenging biliary stones.

药物成份或治疗方案详述：

Fifteen patients with biliary calculi underwent 21 interventions using either extracorporeal shock wave lithotripsy (ESWL), percutaneous transhepatic choledochoscopy, percutaneous transcystic choledochoscopy, or a combination of these 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Fifteen patients with biliary calculi underwent 21 interventions using either extracorporeal shock wave lithotripsy (ESWL), percutaneous transhepatic choledochoscopy, percutaneous transcystic choledochoscopy, or a combination of these 

纳入标准：

We conducted a retrospective review to investigate the outcomes of urological treatments for biliary calculi from January 1, 1999, to August 31, 2016, focusing on percutaneous endoscopic methods and/or ESWL. The primary outcomes of interest were symptom- and stone-free rates, length of hospital stay, and complications.

Inclusion criteria

We conducted a retrospective review to investigate the outcomes of urological treatments for biliary calculi from January 1, 1999, to August 31, 2016, focusing on percutaneous endoscopic methods and/or ESWL. The primary outcomes of interest were symptom- and stone-free rates, length of hospital stay, and complications.

排除标准：

no follow up

Exclusion criteria：

no follow up

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 1999-01-01 00:00:00至 To 2016-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 1999-01-01 00:00:00 至 To 2016-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

percutaneous transhepatic choledochoscopy

样本量：

 8

Group：

percutaneous transhepatic choledochoscopy

Sample size：

干预措施：

percutaneous transhepatic choledochoscopy

干预措施代码：

Intervention：

percutaneous transhepatic choledochoscopy

Intervention code：

组别：

extracorporal shock wave lithotripsy

样本量：

 7

Group：

extracorporal shock wave lithotripsy

Sample size：

干预措施：

extracorporal shock wave lithotripsy

干预措施代码：

Intervention：

extracorporal shock wave lithotripsy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 沙特阿拉伯

省(直辖市)：

 Eastern province 

市(区县)：

  

Country：

Saudi Arabia

Province：

Eastern province

City：

单位(医院)：

 King fahad hospital of the University 

单位级别：

 University 

Institution
hospital：

King fahad hospital of the University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

stone clearance

指标类型：

主要指标

Outcome：

stone clearance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NONE

Tissue：

NONE

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

NONE

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-10 07:00:02