ChiCTR2300074306 版本V1.0 版本创建时间2023/08/03 11:32:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074306 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-03 11:31:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激治疗艾滋病伴抑郁症状的疗效观察

Public title：

Efficacy of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in the treatment of AIDS with depression symptoms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经刺激治疗艾滋病伴抑郁症状的疗效观察

Scientific title：

Efficacy of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in the treatment of AIDS with depression symptoms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李少源 

研究负责人：

李少源 

Applicant：

Li Shaoyuan 

Study leader：

Li Shaoyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 0149 8725

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0149 8725

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 704488328@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 704488328@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

No.16, Nanxiao street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.16, Nanxiao street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院针灸研究所

Applicant's institution：

Institute of acupuncture and moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院针灸研究所

Affiliation of the Leader：

Institute of acupuncture and moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中科针伦(S2023-06-29-5)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院针灸研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Institute of acupuncture and moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐东升 张艳宏

Contact Name of the ethic committee：

Xu Dongsheng, Zhang Yanhong

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

No.16, Nanxiao street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6408 9307

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院针灸研究所

Primary sponsor：

Institute of acupuncture and moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

No.16, Nanxiao street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院针灸研究所

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of acupuncture and moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.16, Nanxiao street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院针灸研究所

Source(s) of funding：

Institute of acupuncture and moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

艾滋病伴抑郁症状  

Target disease：

AIDS with depressive symptoms

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价经皮耳迷走神经刺激治疗艾滋病伴抑郁症状的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in the treatment of AIDS with depressive symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）符合诊断标准； 2）HIV抗体为阳性，且经Western Blot报告确证试验证实； 3）年龄18岁-65岁，男女不限； 4）24分≥17项汉密尔顿抑郁量表（17-HAMD）评分≥7分；排除自杀倾向，自杀严重程度评定量表所有回答均为“否”和HAMD-17第3项（自杀项）评分< 3分； 5）接受ART治疗时间超过2年，同时满足血浆HIV载量低于50copies/ml超过一年半； 6）CD4+T淋巴细胞水平＜200 cells/ul，或与治疗基线相比增长＜20%； 7）患者自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Meeting the diagnostic criteria; 2) Being HIV positive and confirmed by a Western Blot report confirmatory test; 3) Patients aged between 18-70 years, male or female; 4) 24 ≥ points ≥ 7 on the 17-item Hamilton Depression Scale (17-HAMD); suicidal ideation excluded, with all responses on the Suicide Severity Scale being "no" and a score of < 3 on item 3 of the HAMD-17 (suicide item); 5) On ART for more than 2 years, with a plasma HIV load of less than 50 copies/ml for more than 1.5 years; 6) CD4+ T lymphocyte level < 200 cells/ul or an increase of < 20% compared to treatment baseline; 7) Patients voluntarily sign an informed consent form.

排除标准：

1）入组前严重的机会性感染未得到控制者； 2）入组前1月内或正在参加其他药物临床试验的患者；过去6个月内，符合DSM-V物质相关及成瘾障碍标准的患者； 3）入组前正在接受其它任何抗抑郁药物治疗者； 4）WBC＜2×109/L，N＜1.0×109/L，Hb＜90g/L，PLT＜75×109/L，肝、肾功能异常（肝功能异常指AST或ALT或T-BIL≥参考值上限2倍，肾功能异常指肌酐清除率低于正常值）； 5）有精神分裂症或其它精神疾病史的患者；有认知障碍或人格障碍的患者； 6）妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠妇女； 7）合并其他严重的疾病（如肿瘤，肝硬化，心脑血管病等）； 8）存在智力或语言障碍，不能充分理解试验内容或给予良好合作的患者。 符合纳入标准，但具备上述条件之一者予以排除。

Exclusion criteria：

1) Patients with severe opportunistic infections that were not controlled prior to enrollment; 2) Patients who were enrolled in a clinical trial of another drug within 1 month prior to enrollment or are currently enrolled in a clinical trial of another drug; patients who have met DSM-V criteria for substance-related and addictive disorders within the past 6 months; 3) Patients who were receiving any other antidepressant medication prior to enrolment; 4) WBC < 2 x 109/L, N < 1.0 x 109/L, Hb < 90 g/L, PLT < 75 x 109/L, abnormal liver and renal function (abnormal liver function means AST or ALT or T-BIL ≥ 2 times the upper limit of the reference value, abnormal renal function means creatinine clearance below normal); 5) Patients with a history of schizophrenia or other psychiatric disorders; patients with cognitive impairment or personality disorders; 6) Women who are pregnant or breastfeeding, or planning to become pregnant; 7) In combination with other serious diseases (e.g. tumours, cirrhosis of the liver, cardiovascular disease, etc.); 8) Patients with an intellectual or language impairment that prevents them from fully understanding the test or cooperating well. Those who meet the inclusion criteria but have one of the above conditions will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-15 00:00:00 至 To 2025-09-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 15

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

ART常规治疗+经皮耳迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

ART conventional treatment and transcutaneous auricular vagus nerve stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

ART常规治疗+外耳非迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

ART conventional treatment and transcutaneous non-vagus nerve stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

17项汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

17-HAMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第4周、第8周、第12周末。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, end of week 4, week 8 and week 12.

Measure method：

指标中文名：

14项汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

14-HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第4周、第8周、第12周末。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, end of week 4, week 8 and week 12.

Measure method：

指标中文名：

WHO-HIV生存质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

WHO-HIV Quality of Survival Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第4周、第8周、第12周末。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, end of week 4, week 8 and week 12.

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate variability(HRV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第12周末。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, end of week 12.

Measure method：

指标中文名：

血浆CD4+T淋巴细胞计数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Plasma CD4+T lymphocyte count

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、第12周。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 12.

Measure method：

指标中文名：

血浆CD8+T淋巴细胞计数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Plasma CD8+T lymphocyte count

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、第12周。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 12.

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood count

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线、第12周。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 12.

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine count

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线、第12周。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 12.

Measure method：

指标中文名：

肝功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线、第12周。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 12.

Measure method：

指标中文名：

肾功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线、第12周。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 12.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照1：1的比例将受试者随机分配到治疗组和对照组。计算机产生的随机方案由专人负责保管。研究者根据患者的入组序号向中心随机员索取随机号及该患者所纳入的组别编号，然后按照事先确定好的各组的治疗方案进行临床研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly allocate participants to the treatment group and control group in a 1:1 ratio. The random plan generated by the computer is kept by dedicated people. Researchers obtain the randomization number and the group number of the patient from the center randomizer based on the patient's enrollment number, and then conduct clinical research according to the predetermined treatment plan for each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用双盲法，对受试者和统计分析人员施盲。

Blinding：

A double-blind method will be used to blind the subjects and the statistical analysts.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床中心核对全部临床试验资料并进行妥善保存和管理。指定专人负责采集、录入所有数据。待试验完成后，临床中心必须将已录入数据文件及临床病例报告表（Case report form, CRF 表）上交。临床中心研究结束后，临床数据交由北京大学临床研究所统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Clinical Centre collates all clinical trial data and maintains and manages them appropriately. A designated person is responsible for the collection and entry of all data. Upon completion of the trial, the clinical centre must submit the entered data files and the clinical case report form (CRF form). After the clinical centre has completed the study, the clinical data will be handed over to the Clinical Research Institute of Peking University for unified management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-03 11:31:38