ChiCTR2300074285 版本V1.0 版本创建时间2023/08/03 08:51:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074285 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-03 08:51:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

在健康受试者中评价 LY01021 单次给药的安全性、耐受性、药代动 力学及药效学特征的随机、双盲、剂量递增的Ⅰ期临床研究

Public title：

Randomised, double-blind, dose-escalation Phase I clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamic profile of LY01021 single dose in healthy subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在健康受试者中评价 LY01021 单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的随机、双盲、剂量递增的Ⅰ期临床研究

Scientific title：

Randomised, double-blind, dose-escalation Phase I clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamic profile of LY01021 single dose in healthy subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

严新 

研究负责人：

阳国平/郭成贤 

Applicant：

Yanxin 

Study leader：

Guoping Yang/Chengxian Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 7017 3936

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 8991 8665

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1394091764@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ygp9880@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院临床试验中心

Applicant's institution：

Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院临床试验中心

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 23094

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB,theThird Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Xiaomin Wang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

IRB,theThird Xiangya Hospital of Central South University,138Tongzipo Road,Yuelu District,Changsha,Hunan,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8861 8938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院临床试验中心

Primary sponsor：

Clinical Trial Center of Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138Tongzipo Road,Yuelu District,Changsha,Hunan,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

Third Xiangya Hospital, Central South University

Address：

138138 Tongzipo Road，Yuelu District，Changsha，Hunan，China

经费或物资来源：

烟台创和生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Yantai Chuanghe Biotechnology Co.

研究疾病：

需要雄激素去势治疗的前列腺癌、子宫内膜异位症  

Target disease：

Prostate cancer requiring androgen depot therapy, endometriosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

1. 主要目的：在健康受试者中评价 LY01021 单次给药的安全性和耐受性。 2. 次要目的：在健康受试者中评价 LY01021 单次给药的 PK 和 PD特征。  

Objectives of Study：

1. Primary Aim: To evaluate the safety and tolerability of LY01021 as a single dose in healthy subjects. 2. Secondary objective: to evaluate the PK and PD characteristics of a single dose of LY01021 in healthy subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 受试者自愿签署书面的知情同意书； 2. 年龄18-45岁（包括边界值）的健康男性或女性受试者，其中女性受试者为非绝经女性； 3. 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）19.0kg/m2≤BMI≤26.0 kg/m2； 4. 筛选前3个月内有规律的月经周期（28±7天）（此条适用于女性受试者）； 5. 女性受试者需至少在筛选前 2 周内有采取有效避孕措施（禁止使用含激素类避孕药），且筛选期血妊娠试验结果为阴性；受试者或其异性伴侣同意在试验用药后 3 个月内采取有效避孕措施（禁止使用含激素类避孕药）或任意一方已绝育。

Inclusion criteria

1. subjects voluntarily signing a written informed consent form; 2. healthy male or female subjects aged 18-45 years (including borderline values), with female subjects being non-menopausal women; 3. male body weight ≥ 50 kg, female body weight ≥ 45 kg, and body mass index (BMI) 19.0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 26.0 kg/m2; 4. have a regular menstrual cycle (28±7 days) within 3 months prior to screening (this applies to female subjects); 5. female subjects must have used effective contraception (hormonal contraceptives are prohibited) for at least 2 weeks prior to screening and have a negative blood pregnancy test result during the screening period; subjects or their heterosexual partners agree to use effective contraception (hormonal contraceptives are prohibited) for 3 months after the test medication is administered, or either partner is sterilised.

排除标准：

1. 既往患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 2. 筛选访视生命体征、体格检查、实验室检查及辅助检查等发现异常，且研究者判断会影响研究或给受试者带来明显风险； 3. 最近的分娩及流产距离筛选访视日＜6个月（此条适用于女性受试者）； 4. 筛选前3个月发生异常子宫出血者（此条适用于女性受试者）； 5. 已知对试验用药品的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者（既往对两种或两种以上食物或药物或其他物品过敏者）； 6. 不能吞服研究药物者或经研究者断定有影响药物吸收的胃肠道功能异常的受试者； 7. 有晕血或晕针史者或不能耐受静脉穿刺者； 8. 乙肝表面抗原（HBsAg），丙型肝炎抗体测定（HCV-AB）、人免疫缺陷病毒抗原抗体初筛（HIVAg/Ab）、梅毒螺旋体特异抗体（TP）任一检测结果阳性者； 9. 筛选时女性受试者血卵泡刺激素（FSH）水平≥35mIU/mL；男性受试者血睾酮（T）＜12 nmol/L； 10. 筛选时经Fridericia公式校正的QT间期（QTc）＞450ms（男性）或＞470ms（女性）； 11. 筛选前6个月内应用GnRH激动剂，或筛选前2个月内使用GnRH拮抗剂或任何性激素类药物； 12. 筛选前1个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者或接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 13. 筛选前1个月内或计划在研究期间或研究后1个月内接种活疫苗或减毒活疫苗； 14. 给药前3个月内参加临床试验且使用了任何临床试验药物；或给药前28天内使用任何处方药；或给药前7天内使用任何非处方药，包括保健品类； 15. 给药前48小时内摄入富含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等），含烟草的产品（如香烟等），葡萄柚和或葡萄柚汁，酒精或酒精产品； 16. 妊娠或哺乳期妇女； 17. 筛选前3个月内有嗜烟、酗酒史：嗜烟（每日超过5支香烟或等量烟草）；酗酒（每周饮酒超过14单位酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品或任何烟草类产品者或酒精呼气测试阳 性者； 18. 药物滥用者或筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或者给药前药物滥用筛查结果阳性者； 19. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

Exclusion criteria：

1. those who have previously suffered from any clinically serious diseases such as haematological, circulatory, digestive, urinary, respiratory, neurological, immune, endocrine, malignant neoplasm, psychiatric and metabolic abnormalities, or any other diseases or physiological conditions that can interfere with the results of the test; 2. screening visit vital signs, physical examination, laboratory tests and ancillary investigations that reveal abnormalities that, in the judgement of the investigator, would interfere with the study or pose an obvious risk to the subject; 3. the most recent delivery and miscarriage is <6 months from the Screening Visit date (this applies to female subjects); 4. abnormal uterine bleeding has occurred in the 3 months prior to the Screening Visit (this applies to female subjects); 5. a person with a known history of allergy to any component of the investigational drug or similar medications, or who is an allergic person (a person with a previous allergy to two or more foods or medications or other items); 6. subjects who are unable to swallow the study drug or who have abnormalities of gastrointestinal function affecting drug absorption as determined by the investigator; 7. subjects with a history of blood or needle sickness or who cannot tolerate venipuncture; 8. subjects with positive results for Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg), Hepatitis C Antibody Assay (HCV-AB), Human Immunodeficiency Virus Antigen Antibody Primary Screening (HIVAg/Ab), or Treponema pallidum Specific Antibody (TP); 9. Female subjects with blood follicle stimulating hormone (FSH) levels ≥35 mIU/mL and male subjects with blood testosterone (T) <12 nmol/L at screening; 10. a QT interval (QTc) corrected by the Fridericia formula of >450ms (males) or >470ms (females) at screening; 11. application of a GnRH agonist within 6 months prior to screening or use of a GnRH antagonist or any sex hormone analogue within 2 months prior to screening; 12. blood donation or significant blood loss (≥200 mL, excluding blood loss during menstruation in women) within 1 month prior to Screening, those who have received a blood transfusion or used blood products, or those who have undergone a major surgical procedure or plan to undergo a surgical procedure during the study; 13. live or live attenuated vaccines administered within 1 month prior to screening or scheduled to be administered during the study or within 1 month after the study; 14. participation in a clinical trial and use of any clinical trial medication within 3 months prior to dosing; or use of any prescription medication within 28 days prior to dosing; or use of any over-the-counter medication, including nutraceuticals, within 7 days prior to dosing 15. ingestion of caffeine and/or purine-rich foods or beverages (e.g., coffee, tea, chocolate and caffeinated carbonated beverages, colas, etc.), tobacco-containing products (e.g., cigarettes, etc.), grapefruit and or grapefruit juice, alcohol or alcoholic products within 48 hours prior to administration; 16. women who are pregnant or breastfeeding; 17. history of tobacco and alcohol abuse within 3 months prior to screening: tobacco use (more than 5 cigarettes or equivalent amount of tobacco per day); alcohol abuse (drinking more than 14 units of alcohol per week: 1 unit = 360 mL of beer or 45 mL of 40% alcohol by volume spirits or 150 mL of wine) or inability to stop the use of any alcohol-containing product or any tobacco product during the test period or a positive breath test for alcohol. A positive breath test for alcohol; 18. substance abusers or those who have used soft drugs (e.g., marijuana) in the 3 months prior to screening or hard drugs (e.g., cocaine, phencyclidine, etc.) in the 1 year prior to screening or who have a positive pre-dose substance abuse screen; 19. subjects who may not be able to complete this study for other reasons or who, in the opinion of the investigator, should not be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-03 00:00:00至 To 2026-08-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-03 00:00:00 至 To 2026-07-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Part A 5mg组

样本量：

 10

Group：

Part A 5mg group

Sample size：

干预措施：

按照 4:1 比例随机分配使用试验药物和安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Randomised in a 4:1 ratio to use trial drug and placebo

Intervention code：

组别：

Part A 10mg组

样本量：

 10

Group：

Part A 10mg group

Sample size：

干预措施：

按照 4:1 比例随机分配使用试验药物和安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Randomised in a 4:1 ratio to use trial drug and placebo

Intervention code：

组别：

Part A 20mg组

样本量：

 10

Group：

Part A 20mg group

Sample size：

干预措施：

按照 4:1 比例随机分配使用试验药物和安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Randomised in a 4:1 ratio to use trial drug and placebo

Intervention code：

组别：

Part A 40mg组

样本量：

 10

Group：

Part A 40mg group

Sample size：

干预措施：

按照 4:1 比例随机分配使用试验药物和安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Randomised in a 4:1 ratio to use trial drug and placebo

Intervention code：

组别：

Part A 80mg组

样本量：

 10

Group：

Part A 80mg group

Sample size：

干预措施：

按照 4:1 比例随机分配使用试验药物和安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Randomised in a 4:1 ratio to use trial drug and placebo

Intervention code：

组别：

Part A 阳性对照药组

样本量：

 10

Group：

Part A Positive control drug group

Sample size：

干预措施：

口服对照药瑞卢戈利 40 mg

干预措施代码：

Intervention：

Oral control Relugolix 40 mg

Intervention code：

组别：

Part B 40mg组

样本量：

 10

Group：

Part B 40mg group

Sample size：

干预措施：

按照 4:1 比例随机分配使用试验药物和安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Randomised in a 4:1 ratio to use trial drug and placebo

Intervention code：

组别：

Part B 80mg组

样本量：

 10

Group：

Part B 80mg group

Sample size：

干预措施：

按照 4:1 比例随机分配使用试验药物和安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Randomised in a 4:1 ratio to use trial drug and placebo

Intervention code：

组别：

Part B 120mg组

样本量：

 10

Group：

Part B 120mg group

Sample size：

干预措施：

按照 4:1 比例随机分配使用试验药物和安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Randomised in a 4:1 ratio to use trial drug and placebo

Intervention code：

组别：

Part B 240mg组

样本量：

 10

Group：

Part B 240mg group

Sample size：

干预措施：

按照 4:1 比例随机分配使用试验药物和安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Randomised in a 4:1 ratio to use trial drug and placebo

Intervention code：

组别：

Part B 360mg组

样本量：

 10

Group：

Part B 360mg group

Sample size：

干预措施：

按照 4:1 比例随机分配使用试验药物和安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Randomised in a 4:1 ratio to use trial drug and placebo

Intervention code：

组别：

Part B 阳性对照药组

样本量：

 10

Group：

Part B Positive control drug group

Sample size：

干预措施：

口服对照药瑞卢戈利 120 mg

干预措施代码：

Intervention：

Oral control Relugolix 40 mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Third Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Third Xiangya Hospital, Central South University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

laboratory test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12 导联心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Twelve-lead electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表观消除半衰期

指标类型：

主要指标

Outcome：

t1/2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表观 清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

CL/F

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从 0h 到无穷时间的血药浓度-时间曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-∞

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从 0h 至时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-t

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表观分布容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vd/F

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表观消除速率常数

指标类型：

主要指标

Outcome：

ke

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均滞留时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清 FSH

指标类型：

主要指标

Outcome：

plasma FSH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清LH

指标类型：

主要指标

Outcome：

plasma LH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清E2

指标类型：

主要指标

Outcome：

plasma E2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睾酮浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Testosterone concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪样

组织：

Sample Name：

fecal sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿样

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验将采用交互式网页应答系统（Interactive Web Response System,IWRS）进行随机。由非盲统计师通过 SAS 统计软件采用区组随机化法产生随机号及其治疗组别。随机号具有重现性，所设定的种子数、区组长度等参数均需要保存。将产生的随机号载入到 IWRS 中。参加本试验的各中心研究者在筛选出每一例合格的受试者后，将登陆IWRS，获取该受试者所对应的随机号和药物编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The trial will be randomised using the Interactive Web Response System (IWRS). The random number and its treatment group will be generated by a non-blinded statistician using block group randomisation method through SAS statistical software. The random numbers were reproducible, and the set parameters such as the number of seeds and the length of the block group needed to be saved. The generated random numbers were loaded into IWRS. The investigators at each centre participating in this trial will log on to the IWRS after screening each eligible subject to obtain the random number and drug number corresponding to that subject.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验采用双盲设计，试验药和对照药进行盲法处理。

Blinding：

The trial was conducted in a double-blind design with test and control drugs blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用电子数据采集（EDC）系统采集数据。电子病例报告表由研究者或者研究者指定人员（需在研究授权表中注明）依据源文件（原始病历、检查报告单等）填写，需确保信息的完整性和准确性。EDC系统将自动保留数据的稽查轨迹，包括数据录入和更改的时间、操作人、更改原因、更改前数据值、更改后数据值等，以保证数据的可溯源性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use an electronic data capture (EDC) system to capture data. The electronic case report form will be completed by the investigator or the investigator's designee (to be indicated in the study authorisation form) based on the source documents (original medical records, examination report forms, etc.), and the completeness and accuracy of the information needs to be ensured.The EDC system will automatically keep an audit trail of the data, including the time of data entry and change, operator, reason for the change, the data value before the change, and the data value after the change, etc., in order to ensure the traceability of the data. Traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-03 08:51:13