ChiCTR2300072465 版本V1.1 版本创建时间2023/08/02 18:23:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072465 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-14 15:07:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卡泊三醇倍他米松软膏治疗斑块型银屑病长期疗效的前瞻性、开放、干预性、多中心、探索性研究

Public title：

Prospective, Open-label, Interventional, Multi-centre, Hybrid-virtual, Exploratory treatment outcome study on the long-term efficacy of calcipotriol betamethasone ointment in the treatment of plaque psoriasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡泊三醇倍他米松软膏治疗斑块型银屑病长期疗效的前瞻性、开放、干预性、多中心、探索性研究

Scientific title：

Prospective, Open-label, Interventional, Multi-centre, Hybrid-virtual, Exploratory treatment outcome study on the long-term efficacy of calcipotriol betamethasone ointment in the treatment of plaque psoriasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

俞晨 

研究负责人：

王刚 

Applicant：

Yu Chen 

Study leader：

Wang Gang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 7199 1903

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0926 1631

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13571991903@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xjwgang@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路127号西京医院皮肤科

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路127号西京医院皮肤科

Applicant address：

No. 127 Changle West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 127 Changle West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学西京医院

Applicant's institution：

Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学西京医院

Affiliation of the Leader：

Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20222282-F-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chinese The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾艳艳

Contact Name of the ethic committee：

Jia Yanyan

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长乐西路127号西京医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 127 Changle West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学西京医院

Primary sponsor：

Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路127号西京医院

Primary sponsor's address：

No. 127 Changle West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

空军军医大学西京医院

具体地址：

陕西省西安市长乐西路127号西京医院

Institution
hospital：

Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Address：

No. 127 Changle West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

中国初级卫生保健基金会-LEO皮肤研究基金

Source(s) of funding：

China Primary Health Care Foundation-LEO Dermatology Research Foundation

研究疾病：

银屑病  

Target disease：

Psoriasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

?获得卡泊三醇倍他米松软膏治疗中国银屑病患者长期疗效的数据 ?评估患者对卡泊三醇倍他米松软膏的满意度 ?评估卡泊三醇倍他米松软膏在临床应用26周的依从性 ?评估卡泊三醇倍他米松软膏在临床实践26周的消耗  

Objectives of Study：

?Generate local long term efficacy data for Daivobet? Ointment in treating Chinese Psoriasis patients. ?Assess the patients’ satisfaction with Daivobet? ?Assess adherence to Daivobet? for 26 weeks under daily practice ? Assess consumption Daivobet? for 26 weeks under daily practice

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

? 成年患者(≥ 18岁) ，男性或女性 ? 符合斑块型银屑病临床诊断标准（PGA≥2），皮损主要累及躯干和/或四肢且全身银屑病皮损受累面积小于等于10% ? 根据适应症，适用于卡泊三醇倍他米松软膏或卡泊三醇软膏治疗的患者 ? 在研究开始前，预计将接受卡泊三醇倍他米松软膏或卡泊三醇软膏治疗的并决定使用卡泊三醇倍他米松软膏或卡泊三醇软膏治疗的患者 ? 患者签署知情同意书

Inclusion criteria

? Adult patients (≥ 18 years) ? Meet the clinical diagnostic criteria for plaque psoriasis, and Physician’s Global Assessment (PGA) score of 2 (mild) to 4 (severe), and the skin lesions mainly involving the trunk and (or) limbs, and a percent of total body-surface area affected less than or equal to 10% ? Patients, who are eligible for treatment with Daivobet? according to label ? Patients, who are foreseen for treatment with Daivobet? and the decision to start treatment with Daivobet? was taken before enrolment in the study. ? Patients, who have understood and voluntarily signed the ICF

排除标准：

? 基线访视前30天内参与其他临床试验的患者； ? 基线访视前4周内接受过任何治疗银屑病的系统治疗；或基线访视前2周内接受过任何治疗银屑病的外用药物；或基线访视前1周内接受过大剂量抗生素治疗的患者； ? 不能提供知情同意书的患者； ? 有严重心、肾、肝、 系统疾病或患有肿瘤或免疫缺陷的患者； ? 妊娠期女性或不愿采取可靠避孕措施的育龄期女性； ? 研究者认为不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

?Patients who participated in any other interventional clinical trial within 30 days prior to the baseline visit. ? Patients who have received any systemic treatment within 4 weeks or have received any topical treatment within 2 weeks before the baseline visit, or have received high-dose antibiotics within 1 week before the baseline visit. ? Patients who cannot provide informed consent ? Patients with severe cardiac, renal, hepatic, or systemic disease, cancer or immunodeficiency. ? Pregnant women or women of childbearing age who are reluctant to use reliable contraception. ? Any disease or medical condition that the investigator feels that would make the patient unsuitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-21 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-15 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

起始治疗期应用卡泊三醇倍他米松软膏每日一次，达到PGA 0/1的患者继续每日一次涂药4周，病情稳定未复发者进入维持治疗期，维持治疗期每周两次（周六及周日各一次），应用卡泊三醇倍他米松软膏至26周末（即使皮损表面已经清除，仍需在原皮损处涂抹药物）；若患者在维持治疗期皮损复发，则重新开始起始治疗；

干预措施代码：

Intervention：

Initial treatment: Patients will apply Calcipotriol and Betamethasone Ointment once daily until they achieve PGA 0/1 then continue to apply once a day for another 4 weeks. Patients with stable disease will enter the maintenance treatment phase. Maintenance treatment: After induction of remission, Calcipotriol and Betamethasone Ointment should be applied once daily to previously affected skin areas for two consecutive days per week eg, weekends and will be continued for up to 26 weeks. *Restart initial treatment if patient experience disease relapse during maintenance therapy.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

起始治疗期应用卡泊三醇倍他米松软膏每日l次，达到PGA 0/1的患者继续每日一次涂药4周，病情稳定未复发者进入维持治疗期，维持治疗期每周两次（周六及周日各一次），应用卡泊三醇软膏至26周末（即使皮损表面已经清除，仍需在原皮损处涂抹药物）；若患者在维持治疗期皮损复发，则重新开始起始治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Initial treatment: Patients will apply Calcipotriol and Betamethasone Ointment once daily until they achieve PGA 0/1 then continue to apply once a day for another 4 weeks. Patients with stable disease will enter the maintenance treatment phase. Maintenance treatment: After induction of remission, Calcipotriol Ointment should be applied twice daily to previously affected skin areas for two consecutive days per week eg, weekends and will be continued for up to 26 weeks. *Restart initial treatment if patient experience disease relapse during maintenance therapy.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学西京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市皮肤病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Skin Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市中医药研究院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Second People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

 香港大学深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗26周，PGA 0/1 的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients with PGA 0/1 at 26 weeks of treatment.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗26周，PASI改善率在75%以上的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of patients with PASI 75 after 26 weeks of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗26周，PASI改善率在90%以上的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of patients with PASI 90 after 26 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗26周，与基线相比，患者DLQI变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in DLQI of patients compared to baseline at 26 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗26周，与基线相比，患者SAS、SDS变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in SAS and SDS of patients compared to baseline at 26 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗26周，患者治疗满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patients’ satisfaction after 26 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用卡泊三醇倍他米松软膏治疗 26周期间未报告不良事件 (AE) 的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with no reported adverse events (AEs) during 26 weeks of treatment with calcipotriol betamethasone ointment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用卡泊三醇倍他米松软膏治疗26周激素相关不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of glucocorticoid-related adverse reactions at 26 weeks of treatment with calcipotriol and betamethasone ointment, as per physicians assessment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者维持治疗期间首次复发的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first relapse during maintenance treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

26周内患者维持治疗期间的复发次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of relapses during maintenance treatment within 26 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由睿肤病程管理系统在线随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized online by Ruifu Disease Course MGMT system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子化数据采集系统（Electronic Data Capture System , EDC）进行数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses Electronic Data Capture System (EDC) for data collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-14 15:07:19