ChiCTR2300074280 版本V1.0 版本创建时间2023/08/02 18:04:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074280 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-02 18:04:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

联合多组学在缺血性和非缺血性扩张型心肌病鉴别诊断中的应用

Public title：

Combining multi-omics analysis in the differential diagnosis of ischaemic and non-ischaemic dilated cardiomyopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

联合多组学在缺血性和非缺血性扩张型心肌病鉴别诊断中的应用

Scientific title：

Combining multi-omics analysis in the differential diagnosis of ischaemic and non-ischaemic dilated cardiomyopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王育盛 

研究负责人：

谢燕丹 

Applicant：

Yusheng Wang 

Study leader：

Yandan Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 3961 3030

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 5647 7197

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yshwang11@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yandanxbb@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省汕头市长平路57号

研究负责人通讯地址：

中国广东省汕头市长平路57号

Applicant address：

No.57, Changping Road, Shantou, Guangdong, China

Study leader's address：

No.57, Changping Road, Shantou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

汕头大学医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

研究负责人所在单位：

汕头大学医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 汕大医附一伦申第B-2022-288号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of the First Affiliate Hospital Shantou University Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

江耀睦

Contact Name of the ethic committee：

Yaomu Jiang

伦理委员会联系地址：

中国广东省汕头市长平路57号

Contact Address of the ethic committee：

No.57, Changping Road, Shantou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 0297 8883

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省汕头市长平路57号

Primary sponsor's address：

No.57, Changping Road, Shantou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

汕头市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

汕头大学医学院第一附属医院

具体地址：

中国广东省汕头市金平路57号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Address：

No.57, Jinping Road, Shantou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省高水平医院建设登峰计划-汕头大学医学院第一附属医院支持项目（2019-70）

Source(s) of funding：

the Dengfeng Project for the construction of high-level hospitals in Guangdong Province–The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College Supporting Funding (2019-70)

研究疾病：

扩张型心肌病  

Target disease：

dilated cardiomyopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

特发性扩张型心肌病和缺血性心肌病存在众多的临床相似性，临床上不易鉴别，但在治疗、转归、预后等方面均不相同。准确鉴别两种扩张型心肌病对于治疗和预后具有极其重要的意义。本研究通过设计临床横断面病例对照研究，拟通过收集IDCM和DCM患者的粪便和尿液，通过检测菌群代谢产物，寻找鉴别两种疾病的代谢物组合，以有效应用到临床诊断中。  

Objectives of Study：

Various clinical similarities are present in ischemic (ICM) and idiopathic dilated cardiomyopathy (IDCM), leading to ambiguity in some occasions. Both are different in terms of treatment, regression and prognosis. Distinguishing dilated cardiomyopathy subtypes is important for treatment and prognosis. In this study, we explore the characteristics of faecal and urine metabolites from patients with IDCM and DCM using non-targeted metabolomics analysis. Based on the metabolic data analysis, we sought to construct a disease classifier for capable of differentiating IDCM from ICM.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）左室舒张末内径（LVEDD）>5.5cm，以及左室射血分数（LVEF）<45%。左室舒张末内径及射血分数均以超声心动图测量； 2）符合2007年我国发布的心肌病的诊断和治疗建议，并参照国外指南（2006年AHA 及2008年ESC指南）标准；3）住院期间有意向行冠脉造影检查。

Inclusion criteria

The inclusion criteria were as follows: The selection was based on the recommendations for the diagnosis and treatment of cardiomyopathy issued by China in 2007 and foreign guidelines (AHA 2006 and ESC 2008): 1) left ventricular end-diastolic diameter (LVEDD) >5.5 cm, and left ventricular ejection fraction (LVEF) <45%. LVEDD and ejection fraction were measured by echocardiography; 2) meet the recommendations for the diagnosis and treatment of cardiomyopathy issued by China in 2007, and the criteria of AHA 2006 and ESC 2008 guidelines; 3) intention to undergo coronary angiography during hospitalisation.

排除标准：

排除标准如下：1）其他心肌病，包括肥厚型心肌病、限制型心肌病、围产期心肌病、致心律失常右室心肌病等; 2）长期未控制的高血压病(160/100mmHg)、过量饮酒史(男性>2两/天、女性大于1两/天)、甲状腺功能亢进、贫血等； 3）合并可引起心肌损害的其他疾病，如瓣膜病、先天性心脏病、肺源性心脏病等； 4）心肌炎及由其他疾病引起的急性扩张型心肌病。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria were as follows: 1) other cardiomyopathies, including hypertrophic cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, perinatal cardiomyopathy, arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy, etc.; 2) long-standing uncontrolled hypertension (160/100 mmHg), history of excessive alcohol intake (>2 taels/day for men, >1 taels/day for women), hyperthyroidism, anaemia, etc.; 3) combination of other diseases that can cause myocardial damage, such as valvular disease, congenital heart disease, pulmonary heart disease, etc.; 4) myocarditis and acute dilated cardiomyopathy caused by it; 4) myocarditis and its causes. heart disease, pulmonary heart disease, etc.; 4) myocarditis and acute dilated cardiomyopathy caused by other diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-20 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-20 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

心脏超声：(1) 女性左心室舒张末期直径（LVEDd）大于 5.0 厘米，或男性左心室舒张末期直径（LVEDd）大于 5.5 厘米；(2) 根据 Teichholtz 法，左心室射血分数（LVEF）小于 45%。 冠状动脉造影：所有参与者均行经皮冠状动脉造影术，以评估冠状动脉解剖结构。当左主干、左前降支、回旋支和右冠状动脉中出现一支或以上血管出现50%以上狭窄则确定为病变血管。 根据超声心动图和冠状动脉造影的结果，将患者分为两组（缺血性和非缺血性扩张型心肌病）进行分析。 具体而言，原发性扩张型心肌病的临床诊断依据是在没有冠状动脉疾病的情况下，不明原因的心室扩大和心肌收缩功能减退。缺血性扩张型心肌病的定义是左心室扩张和收缩功能障碍，同时伴有严重的冠状动脉疾病（至少一条主要冠状动脉直径狭窄 50%或以上）。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Cardiac ultrasound: (1) left ventricular end-diastolic diameter (LVEDd) greater than 5.0 cm in women or 5.5 cm in men; and (2) left ventricular ejection fraction (LVEF) less than 45% according to the Teichholtz method. Coronary angiography: All participants underwent percutaneous coronary angiography to assess coronary anatomy. The diseased vessel was defined as a stenosis > 50% of lumen in the major vessels, including the left main stem, left anterior descending branch, the circumflex branch and the right coronary artery. Based on the results of echocardiography and coronary angiography, patients were divided into two groups (ischaemic and non-ischemic dilated cardiomyopathy) for analysis. In particular, the clinical diagnosis of IDCM was based on unexplained ventricular enlargement and reduced myocardial systolic function in the absence of coronary artery disease. ICM was defined as left ventricular dilatation and systolic dysfunction accompanied by severe coronary artery disease (50% or greater diameter stenosis in at least one major coronary artery).

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

非靶向代谢组学数据

Index test:

Non targeted metabolomics analysis data

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

疑似心肌病患者，病史、心脏超声及冠脉造影结果

例数:

Sample size:

40

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with suspected cardiomyopathy. Medical history, cardiac ultrasound, and coronary angiography results

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕头 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

 汕头大学医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

探索粪便和尿液非靶向代谢组图谱用于无创诊断心肌病亚型的可行性，即其与超声波和冠状动脉造影结果的一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exploring the feasibility of faecal and urinary untargeted metabolomic profiles for the non-invasive diagnosis of cardiomyopathy subtypes, that is its concordance with ultrasound and coronary angiography results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作者曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the receiver operating characteristic curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specifity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-02 18:04:51