ChiCTR2300074266 版本V1.0 版本创建时间2023/08/02 16:29:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074266 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-02 16:29:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

眶隔脂肪纳米化填充在眼袋伴泪沟畸形矫正中的临床应用

Public title：

Clinical application of nano-filling of orbital septum fat in the correction of pouch with lacrimal groove deformity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

眶隔脂肪纳米化填充在眼袋伴泪沟畸形矫正中的临床应用

Scientific title：

Clinical application of nano-filling of orbital septum fat in the correction of pouch with lacrimal groove deformity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐增辉 

研究负责人：

赵娴 

Applicant：

Zenghui Xu 

Study leader：

XIan Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 7340 0250

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 0880 8128

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1085591294@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 24864727@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国云南省昆明市昆明市第一人民医院

研究负责人通讯地址：

中国云南省昆明市昆明市第一人民医院

Applicant address：

The first people's Hospital of Kunming, Kunming, Yunnan Province, China

Study leader's address：

The first people's Hospital of Kunming, Kunming, Yunnan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明市第一人民医院

Applicant's institution：

The first people's Hospital of Kunming

研究负责人所在单位：

昆明市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The first people's Hospital of Kunming

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YLS2023-21

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the first people's Hospital of Kunming

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈桂淑

Contact Name of the ethic committee：

Guishu Chen

伦理委员会联系地址：

中国云南省昆明市昆明市第一人民医院

Contact Address of the ethic committee：

The first people's Hospital of Kunming, Kunming, Yunnan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6739 0682

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明市第一人民医院

Primary sponsor：

The first people's Hospital of Kunming

研究实施负责（组长）单位地址：

中国云南省昆明市昆明市第一人民医院

Primary sponsor's address：

The first people's Hospital of Kunming, Kunming, Yunnan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

单位(医院)：

昆明市第一人民医院

具体地址：

昆明市盘龙区北京路1228号

Institution
hospital：

The first people's Hospital of Kunming

Address：

No. 1228 Beijing road, Panlong district, Kunming

经费或物资来源：

中国国家自然科学基金(81460296, 81860343)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (81460296, 81860343)

研究疾病：

眼袋伴泪沟畸形  

Target disease：

pouch with lacrimal groove deformity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

① 本研究拟通过的 Barton 分级指数及综合下眼睑年龄评定 量表以判断手术效果。 ②本研究通过患者、医师对患者术后的眼袋及泪沟总体情况进行满意度评分，以评估手术的整体效果 ③ 本研究拟记录患者术后的相关并发症来评估手术的安全性  

Objectives of Study：

1 in this study, the Barton grading index and the comprehensive lower eyelid age rating scale were used to judge the effect of operation. 2 in this study, the patients and doctors scored the overall satisfaction of the pouch and lacrimal groove after the operation, in order to evaluate the overall effect of the operation. 3 this study intended to record the postoperative complications to evaluate the safety of the operation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 皮肤或眼轮匝肌轻度或无过剩的患者，有泪沟凹陷伴或不伴睑颊沟凹陷等下睑老化情况； 2: 同意采用眶隔脂肪纳米化填充治疗眼袋伴泪沟畸形，并签署手术知情同意书; 3:无手术禁忌症； 4:下睑牵拉试验均<6mm，下睑回弹试验阴性；

Inclusion criteria

1: patients with mild or no excess skin or orbicularis oculi muscle have lower eyelid aging such as lacrimal groove depression with or without eyelid-buccal groove depression; 2: agree to use nano-filling of orbital septum fat to treat pouch with lacrimal groove deformity and sign the operation informed consent form; 3: there are no surgical contraindications; 4: the lower eyelid traction test is < 6mm, and the lower eyelid rebound test is negative.

排除标准：

1: 有眼部疾病、严重的心肝肾功能不全、高血压、糖尿病、精神 疾病、免疫功能障碍者； 2: 不配合诊疗、不能遵循术后医嘱者； 3: 随访困难、失访者； 4: 下睑有外伤史、手术史者； 5: 术前2年内进行过下睑透明质酸注射患者； 6: 手术后随访期间进行过眶周肉毒杆菌毒素注射的患者；

Exclusion criteria：

1: patients with eye diseases, severe heart, liver and kidney insufficiency, hypertension, diabetes, mental illness and immune dysfunction 2: those who do not cooperate with diagnosis and treatment and cannot follow postoperative medical orders 3: difficulties in follow-up and missing patients 4: patients with history of trauma and operation of lower eyelid 5: patients who have received hyaluronic acid injection of lower eyelid within 2 years before operation. 6:patients who received periorbital botulinum toxin injection during postoperative follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-07 00:00:00 至 To 2023-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组（下睑袋去除伴眶隔纳米脂肪回填）

样本量：

 24

Group：

Experimental group (Removal of lower eyelid bag with nano-fat backfilling of orbital septum)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

单位(医院)：

 昆明市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The first people's Hospital of Kunming

Level of the institution：

Third-class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Barton 分级指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barton Rating Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

综合下眼睑年龄评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Integrated lower eyelid age rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者的满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction score of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医师的满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction score of and physicians

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

complication

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用调查员人工查阅患者既往病例及电话回访未记录结果。数据存储管理为自制表格。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

By searching the Tongji Hospital database the patients were identified.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-02 16:29:05