ChiCTR2300074259 版本V1.0 版本创建时间2023/08/02 15:45:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074259 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-02 15:45:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

糖尿病患者眼表及角膜生物学特征表现变化及临床分析

Public title：

Changes of ocular surface and corneal biological characteristics and clinical analysis in diabetes patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖尿病患者眼表及角膜生物学特征表现变化及临床分析

Scientific title：

Changes of ocular surface and corneal biological characteristics and clinical analysis in diabetes patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张富博 

研究负责人：

王婷 

Applicant：

Fubo Zhang 

Study leader：

Ting Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 6152 4736

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6918 2795

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangfubo2021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wt-ting@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经四路273号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经四路372号

Applicant address：

372 Jingsi Rd, Jinan, Shandong Province

Study leader's address：

372 Jingsi Rd, Jinan, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250000

申请人所在单位：

山东省眼科医院

Applicant's institution：

Shandong Eye Hospital

研究负责人所在单位：

山东省眼科医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 sdsykyy202207-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shandong Eye Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

亓晓琳

Contact Name of the ethic committee：

Xiaolin Qi

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经四路372号

Contact Address of the ethic committee：

372 Jingsi Rd, Jinan, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 5310 5120

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省眼科医院

Primary sponsor：

Shandong Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经四路372号

Primary sponsor's address：

372 Jingsi Rd, Jinan, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan City

单位(医院)：

山东省眼科医院

具体地址：

山东省济南市经四路372号

Institution
hospital：

Shandong Eye Hospital

Address：

37372 Jingsi Rd, Jinan, Shandong Province

经费或物资来源：

泰山学者；山东省自然科学基金项目

Source(s) of funding：

20150215, ZR2019MH135

研究疾病：

糖尿病、干眼症、角膜病  

Target disease：

Diabetes, dry eye, keratopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探究在糖尿病病程的影响下，干眼与角膜病变的因果关系  

Objectives of Study：

To explore the causal relationship between dry eye and keratopathy under the influence of the course of diabetes

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄范围：50-80岁
诊断：既往及现诊断为糖尿病，即空腹血糖（FPG）＞7.0mmol/L，或糖尿病症状伴随机血糖＞11.1mmol/L、或糖负荷后2小时血糖（OGTT2h）＞7.8mmol/L

Inclusion criteria

Age range: 50-80
Diagnosis: Previous and current diagnosis of diabetes, i.e. fasting blood glucose (FPG)>7.0mmol/L, or blood glucose associated with diabetes symptoms>11.1mmol/L, or blood glucose 2 hours after glucose load (OGTT2h)>7.8mmol/L

排除标准：

既往眼部手术史、既往眼部外伤史、过去3个月使用眼表药物，人工泪液除外、过去3个月佩戴隐形眼镜、已确诊干燥综合征、类风湿关节炎、已确诊其他外周神经病变、严重全身性疾病

Exclusion criteria：

Previous eye surgery history, previous eye trauma history, use of eye surface drugs in the past three months, except for artificial tears, wearing contact lenses in the past three months, confirmed Sjogren's syndrome, rheumatoid arthritis, confirmed other peripheral neuropathy, and severe systemic diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-10 00:00:00至 To 2024-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-10 00:00:00 至 To 2024-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Case series

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan City

单位(医院)：

 山东省眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Eye Hospital

Level of the institution：

Teriay A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

共聚焦显微镜角膜神经相关性参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Confocal microscopy corneal nerve related parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tear film rupture time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Schirmer I 试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Schirmer I test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜知觉检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal perception test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光素钠染色

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sodium fluorescein staining of cornea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OSDI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

OSDI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪河高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Height of lacrimal river

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑板腺形态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Morphology of Meibomian gland

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Provide original data query through ResMan http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

山东第一医科大学附属眼科医院-山东省眼科医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Shandong First Medical University Affiliated Eye Hospital - Shandong Provincial Eye Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-02 15:45:14