ChiCTR2300074254 版本V1.0 版本创建时间2023/08/02 15:16:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074254 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-02 15:16:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体单次收肌管阻滞用于全膝关节置换术后镇痛的临床疗效

Public title：

Clinical effect of single adductor canal block with bupivacaine liposomal on postoperative analgesia after total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体单次收肌管阻滞用于全膝关节置换术后镇痛的临床疗效

Scientific title：

Clinical effect of single adductor canal block with bupivacaine liposomal on postoperative analgesia after total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

温嘉筠 

研究负责人：

温嘉筠 

Applicant：

Wen Jiajun 

Study leader：

Wen Jiajun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 2633 3103

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 2633 3103

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 myra2018@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 myra2018@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市顺德区大良街道金沙大道12号

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市顺德区大良街道金沙大道12号

Applicant address：

12 Jinsha Avenue, Daliang Street, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

Study leader's address：

12 Jinsha Avenue, Daliang Street, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学顺德医院

Applicant's institution：

Shunde Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学顺德医院

Affiliation of the Leader：

Shunde Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2023058

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学顺德医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shunde Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘赫昆

Contact Name of the ethic committee：

Liu Hekun

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市顺德区大良街道金沙大道12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Jinsha Avenue, Daliang Street, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 757 2232 2720

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学顺德医院

Primary sponsor：

Shunde Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市顺德区大良街道金沙大道12号

Primary sponsor's address：

12 Jinsha Avenue, Daliang Street, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

广州中医药大学顺德医院

具体地址：

广东省佛山市顺德区大良街道金沙大道12号

Institution
hospital：

Shunde Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

12 Jinsha Avenue, Daliang Street, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

全膝关节置换术后镇痛  

Target disease：

Postoperative analgesia after total knee arthroplasy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察布比卡因脂质体单次收肌管阻滞用于全膝关节置换术后镇痛的镇痛效果，为全膝关节置换术后镇痛提供优化方案。  

Objectives of Study：

To observe the analgesic effect of single adductor canal block with bupivacaine liposomal after total knee arthroplasty, and provide optimization solutions for postoperative analgesia after total knee arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）单次腰麻下行初次单侧膝关节置换的患者90例； （2）美国麻醉医师学会（ASA）分级I~III的患者，性别不限，年龄50~80岁； （3）受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书（ICF）。

Inclusion criteria

(1) 90 patients undergoing primary unilateral knee joint arthroplastic with single spinal anethesia; (2) Patients classified as I-III by the American Society of Anesthesiologists (ASA), regardless of gender, aged 50-80 years old; (3) Subjects voluntarily participate in this experiment and sign an informed consent form (ICF).

排除标准：

（1）穿刺部位有感染的患者； （2）凝血功能异常的患者； （3）对研究中使用的药物过敏者； （4）患有精神类疾病，无法进行语言交流者； （5）不愿签署知情同意书的患者； （6）完成基本化验检查后，由麻醉科课题组医师评估存在手术麻醉禁忌者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with infection at the puncture site; (2) Patients with abnormal coagulation function; (3) Patients who are allergic to drugs used in the study; (4) Individuals with mental illness who are unable to engage in language communication; (5) Patients who are unwilling to sign informed consent forms; (6) After completing the basic laboratory examination, the anesthesiology research group physicians assessed the patients with surgical anesthesia contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

患者麻醉前使用布比卡因脂质体混悬液199mg/20 ml行超声引导下收肌管阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Before anesthesia, the patient used Bupivacaine liposome suspension 199mg/20ml for ultrasound guided adductor canal block

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

 30

Group：

Control group 1

Sample size：

干预措施：

患者麻醉前使用0.3%罗哌卡因注射液20 ml行超声引导下收肌管阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Before anesthesia, the patient used 0.3% Ropivacaine injection 20ml for ultrasound guided adductor canal block

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

 30

Group：

Control group 2

Sample size：

干预措施：

患者术中进行LIA处理，外科医生将0.4%罗哌卡因20ml、氢吗啡酮2mg、氨甲环酸1g加生理盐水的混合注射制剂50ml注射在膝关节周围组织

干预措施代码：

Intervention：

The patient was treated with LIA during the operation. The surgeon injected a mixed injection of 0.4% Ropivacaine 20ml, hydromorphone 2mg, tranexamic acid 1g and normal saline 50ml into the tissues around the knee joint

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

 广州中医药大学顺德医院 

单位级别：

 三级，三甲 

Institution
hospital：

Shunde Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息时视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue score (VAS) during rest.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

被动运动时视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue score (VAS) during movement.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

追加镇痛药物情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Additional analgesics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节功能恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery of knee joint function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The satisfaction degrees of patients.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究设计者采用R软件生成计算机随机序列，并按序号放入不透光的信封中，研究者在获得知情同意后拆封相应的信封，随机分配患者进入试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The PI used R software to generate a computer random sequence, and put it into an opaque envelope according to the serial number. After obtaining informed consent, the researcher opened the corresponding envelope and randomly assigned the patients into the experimental group and the control group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对收集数据的研究人员及患者设盲

Blinding：

Blinding researchers and patients who collect data

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6月将原始数据上传至本网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be uploaded to this website 6 months after the test

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由经受过训练的研究医师进行数据录入，采用CRF表进行，在信息收集过程中抽取5.0%比例样本复查，并进行一致性检验（Kappa检验法等）。在一份研究对象的资料收集完成后，由另一位主要研究医师仔细核查，对资料不足或错误之处加以弥补或纠正。对调查表的资料采用双重录入和逻辑核查可对数据录入进行质量控制。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is entered by trained research physicians, using the CRF form, and a 5.0% sample is drawn during the information collection process for re-examination, and the consistency test (Kappa test method, etc.) is performed. After the data collection of a research object is completed, another principal investigating physician will carefully check it to make up for or correct the lack of data or errors. Double entry and logical verification of the data in the questionnaire can control the quality of data entry.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-02 15:16:23