ChiCTR2300074239 版本V1.0 版本创建时间2023/08/02 08:45:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074239 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-02 08:45:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

冠心病PCI术后冠脉微循环障碍的机理研究及葛兰心宁干预的临床疗效观察

Public title：

Study on the mechanism of coronary microcirculation disorder after PCI for coronary heart disease and the clinical effect of glaxinning intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

葛兰心宁软胶囊对冠心病PCI术后合并冠脉微循环障碍患者疗效的研究

Scientific title：

Study on the therapeutic effect of Gelanxinning soft capsule on patients with coronary artery microcirculation disorders after PCI for coronary heart disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋红英 

研究负责人：

程功 

Applicant：

Jiang Hongying 

Study leader：

Cheng Gong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 4309 7526

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2952 9996

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2312491072@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xianchenggong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市碑林区友谊西路256号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市碑林区友谊西路256号

Applicant address：

No. 256, Youyi West Road, Beilin District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 256, Youyi West Road, Beilin District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710068

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710068

申请人所在单位：

陕西省人民医院

Applicant's institution：

Shaanxi Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

陕西省人民医院

Affiliation of the Leader：

Shaanxi Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022R021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanxi Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

武敏

Contact Name of the ethic committee：

Wu Min

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市碑林区黄雁村友谊西路256号

Contact Address of the ethic committee：

256 Youyi Road West, Huangyan Village, Beilin District, Xi'an, Shanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 2050 7102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省人民医院

Primary sponsor：

Shanxi Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市碑林区黄雁村友谊西路256号

Primary sponsor's address：

256 Youyi Road West, Huangyan Village, Beilin District, Xi'an, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西省人民医院

具体地址：

陕西省西安市碑林区黄雁村友谊西路256号

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Address：

256 Youyi Road West, Huangyan Village, Beilin District, Xi'an, Shanxi

经费或物资来源：

心馨-默克心血管科研基金

Source(s) of funding：

Xinxin Merck Cardiovascular Research Fund

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索葛兰心宁对CHD成功PCI术后CMVD患者的治疗效果：对以上CMVD组患者进行随机分组为治疗组和对照组，治疗组给予PCI术后常规口服药物治疗（阿司匹林 100mg qd、硫酸氯吡格雷 75mg qd、阿托伐他汀 20mg qn、美托洛尔缓释片 47.5mg qd）＋葛兰心宁 2粒/次 tid，对照组给予PCI术后常规口服药物治疗，16周后进行相关指标复查，，以探索葛兰心宁对该部分患者的治疗效果及可能机制。  

Objectives of Study：

Exploring the therapeutic effect of Granxinning on CMVD patients after successful PCI for CHD: The above CMVD groups were randomly divided into a treatment group and a control group. The treatment group received routine oral medication after PCI (aspirin 100mg qd, clopidogrel sulfate 75mg qd, atorvastatin 20mg qn, metoprolol sustained-release tablets 47.5mg qd)+Granxinning 2 capsules/dose tid, while the control group received routine oral medication after PCI, After 16 weeks, relevant indicators will be rechecked to explore the therapeutic effect and possible mechanism of Granxinning on this group of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄 18 岁-75 岁，性别不限， （2）明确诊断冠心病并成功行 PCI 术开通心外膜下冠脉，各支冠脉残余狭窄直径＜50%， （3）PCI 术后 1 月按时口服药物治疗（阿司匹林 100mg qd，氯吡格雷 75mg qd，阿托伐他汀钙 20mg qd），仍有心绞痛、劳力性胸闷、气短或其他不典型心肌缺血相关症状， （4）CAG 复查提示各支心外膜冠状动脉狭窄直径＜50%， （5）签署知情同意书，自愿参加本次研究， （6）成功完成了温度-压力导丝测定 IMR。

Inclusion criteria

(1) Age 18-75 years old, regardless of gender, (2) Clear diagnosis of coronary heart disease and successful PCI to open the epicardial coronary artery, with residual stenosis in each branch of the coronary artery narrow diameter<50%, (3) Regular oral medication treatment (aspirin 100mg qd, clopidogrel 75mg qd, atorvastatin calcium 20mg qd) 1 month after PCI, still with angina pectoris, exertional chest tightness, shortness of breath, or other atypical heart disease symptoms related to muscle ischemia, (4) CAG reexamination indicates that the diameter of each epicardial coronary artery stenosis is less than 50%, (5) Sign an informed consent form and voluntarily participate in this study, (6) Successfully completed temperature pressure guide wire measurement IMR.

排除标准：

（1）患慢性肺源性心脏病、扩张型心肌病、肥厚型心肌病， （2）合并上呼吸道感染等对炎症相关指标影响较大的疾病， （3）严重肝功能不全（ALT 或 AST>200U/l）、肾功能不全（GFR＜60ml/min）， （4）心脏超声检查提示左室射血分数＜50%， （5）可能引起血流动力学不稳定的严重心律失常， （6）有三磷酸腺苷静脉注射禁忌症或对其过敏， （7）服药依从性差，不能按时服药，按时复诊， （8）合并恶性肿瘤等疾病，预期寿命＜1 年。

Exclusion criteria：

(1) Suffering from chronic pulmonary heart disease, dilated cardiomyopathy, and hypertrophic cardiomyopathy, (2) Diseases that have a significant impact on inflammation related indicators, such as upper respiratory tract infections, (3) Severe liver dysfunction (ALT or AST>200U/l), renal dysfunction (GFR<60ml/min), (4) Cardiac ultrasound examination indicates that the left ventricular ejection fraction is less than 50%, (5) Severe arrhythmia that may cause hemodynamic instability, (6) Contraindications or allergies to adenosine triphosphate intravenous injection, (7) Poor medication adherence, inability to take medication on time, and timely follow-up visits, (8) Combined with malignant tumors and other diseases, with a life expectancy of less than 1 year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-10 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 179

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

PCI 术后常规口服药物治疗＋葛兰心宁 2 粒/次 tid，

干预措施代码：

Intervention：

Routine oral medication treatment after PCI +2 capsules/dose of granxinning tid,

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 179

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

PCI 术后常规口服药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine oral medication treatment after PCI

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 陕西省人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心肌重构指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myocardial remodeling indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图胸痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seattle Chest Pain Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SIRT1、NLRP3、IL-18、LECT2、Irisin、sST2、TNFRSF18 等炎性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

SIRT1, NLRP3, IL-18, LECT2, Irisin, sST2, TNFRSF18 and other inflammatory indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SDC-1、SDC-4、HS、HA、GDF-15 和 MDA 等氧化应激相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

SDC-1, SDC-4, HS, HA, GDF-15, MDA and other oxidative stress related indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用SPSS 25.0统计软件随机生成随机序列号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random serial numbers were randomly generated by SPSS 25.0 statistical software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

not have

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据以病历记录表和Excel格式保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is saved in medical record sheet and excel format.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-02 08:45:32