ChiCTR2300072448 版本V1.1 版本创建时间2023/08/01 19:51:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072448 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-14 09:44:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

VST治疗儿童异基因造血干细胞移植后难治性病毒感染

Public title：

Virus specific T cells for refractory viral infection in children after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

VST治疗儿童异基因造血干细胞移植后难治性病毒感染

Scientific title：

Virus specific T cells for refractory viral infection in children after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章曼蘋 

研究负责人：

罗成娟 

Applicant：

Manpin Zhang 

Study leader：

Chengjuan Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 7182 3212

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 8200 1055

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 manpinzhang@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luochengjuan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市东方路1678号

研究负责人通讯地址：

上海市东方路1678号

Applicant address：

1678 Dongfang Road, Shanghai, China

Study leader's address：

1678 Dongfang Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CMCIRB— K2023008-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai Children’ s Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨臻禹

Contact Name of the ethic committee：

Zhenyu Yang

伦理委员会联系地址：

上海市东方路1678号

Contact Address of the ethic committee：

1678 Dong Fang Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3862 6161

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Children’ s Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市东方路1678号

Primary sponsor's address：

1678 Dong Fang Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

具体地址：

上海市东方路1678号

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

1678 Dongfang Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Source(s) of funding：

Shanghai Children's Medical Center affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究疾病：

异基因造血干细胞移植后难治性病毒感染  

Target disease：

Refractory viral infection after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估VST治疗儿童allo-HSCT后难治性病毒感染的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of virus specific T cells in the treatment of virus infection in children after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.1岁 ＜ 年龄 ≤18岁 ， 2.异基因造血干细胞移植后 标准治疗2周后失败或不能耐受的复发、持续CMV感染者； 标准方案治疗2周后失败或不能耐受的复发、持续 ADV感染； 3.皮质类固醇（强的松）使用量≤ 0.5mg/kg/天； 4.无III-IV度aGVHD或广泛cGVHD； 5.有合适的VST供者可以捐献外周血单个核细胞； 6.受试者的父母或监护人有能力理解并签署知情同意书，愿意并且能够遵守研究方案中的研究程序。

Inclusion criteria

1.Age between 1 to 18 years; 2. The patients with recurrence and continuous CMV or ADV infection experienced two weeks of antiviral treatment or intolerance to the treatment after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; 3.Steroids (prednisone) usage of 0.5 mg/kg/day or less; 4.Patients without grade III -IV acute GVHD or generalized chronic GVHD; 5.Have suitable VST donor who can donate peripheral blood mononuclear cells; 6.The patients' parents or guardians have the ability to understand and sign informed consent, willing and able to comply with the study of the program.

排除标准：

1.VST输注前28天接受过ATG、阿伦单抗、或其他T细胞单克隆抗体免疫抑制剂； 2.病人合并其他活动性感染 非CMV、ADV导致的肺部感染，空氧状态下血氧饱合度<90%； 活动性HIV或HBV感染； 具有临床活跃的细菌、真菌或寄生虫感染； CMV、ADV混合感染者。 3.病人移植时间小于28天或在28天内接受过供体淋巴细胞输注； 4.恶性肿瘤复发； 5.患者存在对临床试验药物及其辅料等药物的禁忌症； 6.预期生存时间小于12周。

Exclusion criteria：

1.Antithymocyte globulin, alenimumab, or other T cell monoclonal antibody were used within 4 weeks for transplant recipients; 2.Patients infected with other active infection including: ① Pulmonary infection not caused by CMV or ADV ( SpO2 <90% ); ②Active HBV or HIV infection; ③Bacteria, fungi or parasites infection; ④CMV and ADV were infected simultaneously; 3.Patients experienced transplantation less than 28 days or received donor lymphocyte infusion within 28 days; 4.Relapse of malignant tumor; 5.Patient has contraindications to the investigational drug and excipients; 6. The estimated survival is over 12 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-15 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-15 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

病毒特异性T细胞治疗

干预措施代码：

Intervention：

viral specific T cells therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median survival time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于实验结束6个月以内采用临床试验公共管理平台向公众开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will open to the public with public management platform in the 6 months after clinical trials finished.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-14 09:43:32