ChiCTR2300072425 版本V1.1 版本创建时间2023/08/01 16:48:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072425 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-13 15:41:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性心肌梗死患者血运重建后早期心脏康复对心血管事件影响的队列研究

Public title：

Early cardiac rehabilitation after revascularization in patients with acute myocardial infarction: a cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性心肌梗死患者血运重建后早期心脏康复对心血管事件影响的队列研究

Scientific title：

Early cardiac rehabilitation after revascularization in patients with acute myocardial infarction: a cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范志清,范瑀轩 

研究负责人：

范志清,范瑀轩 

Applicant：

Fan Zhiqing, Fan Yuxuan 

Study leader：

Fan Zhiqing, Fan Yuxuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 3676 9588

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 3676 9588

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhiqingfan@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhiqingfan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省大庆市萨尔图区中康路9号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省大庆市萨尔图区中康路9号

Applicant address：

9 Zhongkang Street, Saertu District, Daqing, Heilongjiang, China

Study leader's address：

9 Zhongkang Street, Saertu District, Daqing, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大庆油田总医院

Applicant's institution：

Daqing Oilfield General Hospital

研究负责人所在单位：

大庆油田总医院

Affiliation of the Leader：

Daqing Oilfield General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZYAF/SC-07/02.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大庆油田总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics COmmittee of the Daqing Oilfield General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋薇

Contact Name of the ethic committee：

Song Wei

伦理委员会联系地址：

黑龙江省大庆市萨尔图区中康路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Zhongkang Street, Saertu District, Daqing, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 459 580 4127

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大庆油田总医院

Primary sponsor：

Daqing Oilfield General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省大庆市萨尔图区中康路9号

Primary sponsor's address：

9 Zhongkang Street, Saertu District, Daqing, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

大庆

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Daqing

单位(医院)：

大庆油田总医院

具体地址：

黑龙江省大庆市萨尔图区中康路9号

Institution
hospital：

Daqing Oilfield General Hospital

Address：

9 Zhongkang Street, Saertu District, Daqing, Heilongjiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-faised

研究疾病：

急性心肌梗死  

Target disease：

acute myocardial infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估急性心肌梗死患者血运重建后早期心脏康复程序对心血管事件的影响  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of early cardiac rehabilitation procedures on the incidence of cardiovascular events after revascularization in patients who had experienced AMI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2015年4月1日至2017年3月31日在我院就诊并成功救治出院的急性心梗患者，并符合以下标准；1)年龄≥18岁且≤75周岁的男性或女性患者；2）BMI 18-30 kg/m2；3）临床症状稳定至少达2周；4）使用血管紧张素转化酶抑制剂/血管紧张素受体拮抗剂/血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ACEI/ARB/ARNI）、β受体阻滞剂、醛固酮抑制剂等药物，药物治疗剂量稳定至少达2周；5）患者愿意进行随访并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patients with AMI who were successfully treated and discharged from the Department of Cardiology of Daqing Oilfield General Hospital from April 2015 to March 2017 and met the following criteria: 1) 1) male or female patients ≥ 18 years of age and ≤ 75 years of age; 2) BMI 18-30 kg/m2; 3) stable clinical symptoms for at least 2 weeks; 4) use of angiotensin-converting enzyme inhibitors/angiotensin receptor antagonists/angi angiotensin receptor enkephalinase inhibitors (ACEI/ARB/ARNI), beta-blockers, aldosterone inhibitors, etc., with stable doses of medication for at least 2 weeks; and 5) patients willing to be followed up and sign an informed consent form.

排除标准：

1）不能或不愿签署知情同意书；2）既往有心衰疾病史的患者；3）严重肝功能障碍的患者（转氨酶是正常参考值的3倍以上）；4）肌酐> 2.0mg/dL 或终末期肾病的患者；5）明确诊断患有肿瘤的患者；6）AMI由手术、外伤、胃肠道出血或是由PCI导致的并发症；7）AMI发生在因其他原因已经住院的患者；8）心脏移植患者；9）患者预期寿命≤24个月；10）已经纳入其他临床研究，影响本研究结果；11）研究者判断认为不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1) Patients unable or unwilling to sign informed consent; 2) Patients with a previous history of heart failure disease; 3) Patients with severe liver dysfunction (transaminases more than 3 times the normal reference value); 4) Patients with creatinine > 2.0 mg/dL or end-stage renal disease; 5) Patients with a clear diagnosis of tumor; 6) AMI complicated by surgery, trauma, gastrointestinal bleeding, or PCI; 7) AMI 7) AMI occurred in patients already hospitalized for other reasons; 8) heart transplant patients; 9) patients with a life expectancy of ≤ 24 months; 10) patients who have been included in other clinical studies that affect the results of this study; 11) patients who, in the judgment of the investigator, are not suitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-22 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-22 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

参加心脏康复组

样本量：

 338

Group：

Cardiac rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

常规对照组

样本量：

 548

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 大庆 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Daqing

单位(医院)：

 大庆油田总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Daqing Oilfield General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心血管原因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mortality from cardiovascular causes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发心衰

指标类型：

主要指标

Outcome：

New-onset heart failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发心绞痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

New-onset angina pectoris

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管原因再入院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Readmission rate for cardiovascular reasons

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服药情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024-12-31 发表论文形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Dec. 31st, 2024, share IPD with papers published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Case Record Form

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-13 15:40:40