ChiCTR2300072394 版本V1.1 版本创建时间2023/08/01 14:51:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072394 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-12 16:54:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国皮肤型红斑狼疮研究联盟狼疮患者队列研究

Public title：

A cohort study of patients with lupus erythematosus in Chinese population, from CCLCL

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国皮肤型红斑狼疮研究联盟（ Chinese Cutaneous Lupus Collaborating League，CCLCL）狼疮患者队列研究

Scientific title：

A cohort study of patients with lupus erythematosus in Chinese population, from Chinese Cutaneous Lupus Collaborating League (CCLCL)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

靳慧 

研究负责人：

陆前进 

Applicant：

Hui Jin 

Study leader：

QianJin Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 3773 3972

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 8709 7676

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 025 85478185

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 025 85478185

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jin1010hui@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qianlu5860@pumcderm.cams.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙街道12号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙街道12号

Applicant address：

No.12, Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No.12, Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院 北京协和医学院 皮肤病医院(皮肤病研究所)

Applicant's institution：

Hospital for skin diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Nanjing, China

研究负责人所在单位：

中国医学科学院 北京协和医学院 皮肤病医院(皮肤病研究所)

Affiliation of the Leader：

Hospital for skin diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Nanjing, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2023）临快审第（002）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital for skin diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Nanjing, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

聂瑾

Contact Name of the ethic committee：

Jin Nie

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12, Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8547 8037

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院 北京协和医学院 皮肤病医院(皮肤病研究所)

Primary sponsor：

Hospital for skin diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Nanjing, China

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙街道12号中国医学科学院皮肤病医院

Primary sponsor's address：

No.12, Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

中国医学科学院 北京协和医学院 皮肤病医院(皮肤病研究所)

具体地址：

玄武区蒋王庙街12号

Institution
hospital：

Hospital for skin diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Nanjing, China

Address：

Xuanwu District, No.12, Jiangwangmiao Street

经费或物资来源：

中国医学科学院医学与健康科技创新工程（重大协同创新项目）（2021-I2M-1-059）

Source(s) of funding：

Medical and Health Science and Technology Innovation Project of Chinese Academy of Medical Sciences (Major Collaborative Innovation Project) (2021-I2M-1-059)

研究疾病：

红斑狼疮  

Target disease：

Lupus Erythematosus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

流行病学研究

Study type：

Epidemilogical research

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

①建立可对红斑狼疮（lupus erythematosus, LE）相关皮肤表现进行系统记录、动态图片采集及管理的电子化LE登记管理系统； ②建立同时包含CLE和SLE、且可对狼疮相关皮肤表现动态监测和管理的多中心红斑狼疮患者队列——“中国皮肤型红斑狼疮研究联盟（Chinese Cutaneous Lupus Collaborating League，CCLCL）狼疮患者队列”； ③为CLE及SLE的诊疗、管理提供持续长久的真实世界数据。  

Objectives of Study：

① To establish an electronic LE registration and management system for systematic recording, dynamic picture collection and management of skin manifestations related to lupus erythematosus (LE). ② To establish a multicenter lupus erythematosus patient cohort that includes both cutaneous LE (CLE) and systemic LE (SLE) and can dynamically monitor and manage lupus-related skin manifestations, the "lupus patient cohort of Chinese Cutaneous Lupus Collaborating League (CCLCL) ". ③Provide continuous and long-lasting real-world data for the diagnosis, treatment and management of CLE and SLE.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄3岁及以上，性别不限； ②SLE患者纳入：符合2019年EULAR/ACR SLE分类标准或2012年SLICC SLE分类标准中任意一项即可纳入。 ③CLE患者纳入：参考Asian Dermatological Association (ADA) 皮肤型红斑狼疮诊断、治疗、长期监测指南(2021)，综合考虑患者的临床表现和组织病理学特点，临床确诊为任意类型的CLE的患者。包括急性皮肤型红斑狼疮（Acute cutaneous lupus erythematosus，ACLE）、亚急性皮肤型红斑狼疮（Subacute cutaneous lupus erythematosus，SCLE）、慢性皮肤型红斑狼疮（CCLE）。其中ACLE可分为局限性、泛发性两个亚型；SCLE可分为环形红斑型、丘疹鳞屑型两个亚型；CCLE可分为局限性盘状红斑狼疮（Discoid lupus erythematosus，DLE)、播散性盘状红斑狼疮（Disseminated discoid lupus erythematosus，DDLE)、疣状红斑狼疮（Verrucous lupus erythematosus，VLE)、肿胀性红斑狼疮（Tumid lupus erythematosus，TLE)、深在性红斑狼疮（lupus erythematosus profundus，LEP)、冻疮样红斑狼疮（Chilblain lupus erythematosus，CHLE)、Blaschko线状红斑狼疮（Blaschko linear lupus erythematosus，BLLE) 多个亚型。 ④签署知情同意书，自愿参加本项目并能按要求完成访谈评估及留取血样本。

Inclusion criteria

① Age 3 years and above, regardless of gender. ② Inclusion of patients with SLE: meeting either the 2019 EULAR/ACR SLE classification criteria or the 2012 SLICC SLE classification criteria will be included. ③ Inclusion of patients with CLE: Referring to the Asian Dermatological Association (ADA) guidelines for the diagnosis, treatment, and long-term monitoring of cutaneous lupus erythematosus (2021), patients with any type of CLE, which were clinically diagnosed by considering the clinical and histopathological features of the patients. Including acute cutaneous lupus erythematosus (ACLE), subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE), and chronic cutaneous lupus erythematosus (CCLE). ACLE can be divided into two subtypes: limited and generalized; SCLE can be divided into two subtypes: annular erythematous and papulosquamous; CCLE can be divided into limited discoid lupus erythematosus (DLE), disseminated discoid lupus (DDLE), Verrucous lupus erythematosus (VLE), Tumid lupus erythematosus (TLE), lupus erythematosus profundus (LEP), Chilblain lupus erythematosus (CHLE), and Blaschko linear lupus erythematosus (BLLE). ④ Sign the informed consent form, voluntarily participate in this project and be able to complete the interview assessment and take blood samples as required.

排除标准：

①存在精神异常或视力、听力障碍等妨碍问卷调查正常进行的因素；
②知情同意过程中拒绝参加。

Exclusion criteria：

① There are some factors that hinder the normal conduct of the questionnaire, such as mental abnormalities, visual or hearing impairments and so on. ② Refuse to participate in the process of informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-15 00:00:00至 To 2033-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-15 00:00:00 至 To 2033-06-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

系统性红斑狼疮

样本量：

 1500

Group：

Systemic lupus erythematosus

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

皮肤型红斑狼疮

样本量：

 1500

Group：

Cutaneous lupus erythematosus

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 中国医学科学院 北京协和医学院 皮肤病医院(皮肤病研究所) 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital for skin diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Nanjing, China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xian

单位(医院)：

 第四军医大学西京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Zhejiang University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病活动性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

损害性评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Damage assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

部分分装样本检测后立即销毁；部分分装样本在中国医学科学院皮肤病研究所生物样本库长期保存（该生物样本库已通过人类遗传资源宝藏审核）

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Some of the sub-packaged samples are destroyed immediately after testing; some of the sub-packaged samples are preserved for a long time in the biological sample bank of the Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences (the biological sample bank has been audited by treasure review of human genetic resources)

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing of raw data involved

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在医渡云医学技术有限公司（无外资背景）的技术支持下，建立电子化红斑狼疮登记系统(自己建立专属电子采集和管理系统，EDC)，可在手机端和电脑端收集和管理患者人口学资料、病程、就诊和治疗资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

With the technical support of MeduCloud Medical Technology Co., Ltd (with no foreign investment background), an electronic lupus erythematosus registration system is established (Set up our own Electronic Data Capture, EDC), which allows the collection and management of patient demographic data, disease course, consultation and treatment information on mobile phones and computers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-12 16:54:02