ChiCTR2300074192 版本V1.0 版本创建时间2023/08/01 11:17:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074192 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-01 11:16:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量艾司氯胺酮预处理对依托咪酯所致肌阵挛的影响

Public title：

Effect of pretreatment with low-dose Esketamine on myoclonus induced by etomidate

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量艾司氯胺酮预处理对依托咪酯所致肌阵挛的影响

Scientific title：

Effect of pretreatment with low-dose Esketamine on myoclonus induced by etomidate

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪江 

研究负责人：

陈立建 

Applicant：

Jiang Wang 

Study leader：

Lijian Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 5537 3269

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6669 9467

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangjiang59@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenlijian77@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218th Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

218th Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 安医大一附院伦审-快-PJ2023-07-19

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethical Committee of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

葛颖

Contact Name of the ethic committee：

Ying Ge

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6292 2017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218th Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218th Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

安徽医科大学第一附属医院高峰学科建设基金

Source(s) of funding：

Foundation for the Construction of Peak Disciplines in the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究疾病：

全麻手术患者  

Target disease：

Patients undergoing general anesthesia surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨小剂量艾司氯胺酮预处理对依托咪酯所致肌阵挛的影响  

Objectives of Study：

To investigate the effect of pretreatment with a low dose of esketamine on theoccurrence of etomidate-induced myoclonus

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）择期行全麻手术患者；
（2）美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ-Ⅲ级；
（3）年龄18-65岁；
（4）自愿受试签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients undergoing elective general anesthesia surgery; (2) ASA is classified as Grade I-III; (3) Age 18-65 years; (4) Voluntary subjects signed an informed consent form.

排除标准：

（1）妊娠患者 （2）肾上腺皮质功能不全患者 （3）有神经疾病、精神障碍的患者 （4）研究药物过敏的患者 （5）过去24小时内服用过止痛药、镇静剂或阿片类药物的患者 （6）肥胖（BMI>30kg/m2） （7）困难气道患者 （8）严重肝或肾功能不全 （9）严重心血管疾病患者 （10）饱胃患者

Exclusion criteria：

(1) Pregnant patients (2) Patients with adrenal cortical insufficiency (3) Patients with neurological disorders and mental disorders (4) Patients who are allergic to the study drug (5) Patients who have taken pain relievers, sedatives, or opioids within the past 24 hours (6) Obesity (BMI>30kg/m2) (7) Patients with difficult airways (8) Severe liver or renal insufficiency (9) Patients with severe cardiovascular disease (10) full stomach

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

EK组

样本量：

 50

Group：

Group EK

Sample size：

干预措施：

预给艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Pretreat with esketamine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

预给生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

receive placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌阵挛的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intensity of myoclonus after injection of etomidate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌阵挛的程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The degree of myoclonus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用SPSS随机数字生成器

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequences were generated by the researcher using SPSS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

论文发表后半年可公开，数据由本单位科研处管理，如有需求，请邮件联系研究者

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

The paper can be disclosed half a year after publication, and the data is managed by the scientific Research Department of the unit

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-01 11:16:12