ChiCTR2000030679 版本V1.5 版本创建时间2020/03/09 20:56:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030679 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-09 20:49:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童新型冠状病毒肺炎(COVID-19)队列研究

Public title：

Cohort study of Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19) in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童新型冠状病毒肺炎(COVID-19)队列研究

Scientific title：

Cohort study of Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19) in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖晗 

研究负责人：

刘智胜 

Applicant：

Xiao Han 

Study leader：

Liu Zhisheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 027-82433235

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 027-82433145

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tjxiaohan1980@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuzsc@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江岸区香港路100号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江岸区香港路100号

Applicant address：

100 Hongkong Road, Jiang'an District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

100 Hongkong Road, Jiang'an District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院（武汉市妇幼保健院）

Applicant's institution：

Wuhan Children's Hospital (Wuhan Maternal and Child Healthcare Hospital), Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院（武汉市妇幼保健院）

Affiliation of the Leader：

Wuhan Children's Hospital (Wuhan Maternal and Child Healthcare Hospital), Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020R003-E01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉儿童医院（武汉市妇幼保健院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuhan Children's Hospital (Wuhan Maternal and Child Healthcare Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡晓楠

Contact Name of the ethic committee：

Cai Xiaonan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江岸区香港路100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Hongkong Road, Jiang'an District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13554515310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 caixiaonan0415@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院（武汉市妇幼保健院）

Primary sponsor：

Wuhan Children's Hospital (Wuhan Maternal and Child Healthcare Hospital), Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江岸区香港路100号

Primary sponsor's address：

100 Hongkong Road, Jiang'an District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院

具体地址：

湖北省武汉市江岸区香港路100号

Institution
hospital：

Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

Address：

100 Hongkong Road, Jiang'an District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

医院自筹

Source(s) of funding：

Self funded

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.建立儿童新型冠状病毒肺炎的专病队列，构建新冠病毒肺炎儿童病例临床资料库，为相关的基础和临床研究提供支撑； 2.描述和总结新型冠状病毒肺炎患儿的流行病学特征和临床特征，分析儿童新型冠状病毒肺炎临床治疗过程和疗效、疾病预后转归及其高危影响因素； 3.通过对新型冠状病毒肺炎患儿进行近远期随访，分析和评估本次新型冠状病毒感染急性应激事件对患儿后期生长发育、心理行为及家庭功能的影响； 4.为建立新型冠状病毒感染儿童的精细化临床诊疗和疾病防控体系、高危患者预警模型提供科学依据。  

Objectives of Study：

1. Firstly, we aimed to establish a COVID-19 cohort study in children, so as to construct a clinical database and support related basic and clinical researches; 2. Secondly, we would describe and summarize the epidemiological and clinical characteristics of children with COVID-19, and analyze the clinical treatment process, efficacy and prognosis, as well as the risk factors for COVID-19 in children; 3. Thirdly, we planned to follow-up the COVID-19 children, in order to evaluate the influence of COVID-19 on their growth and development, mental and behavior change, and function of the family in a short term and a long term; 4. Finally, our research may provide scientific basis for establishing a precise clinical diagnosis and treatment system, prevention and control system as well as an early risk warning model for COVID-19 children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》推荐的关于新型冠状病毒肺炎病例诊断标准的0-18岁患儿；
②同意参加本研究；
③能配合后期随访。

Inclusion criteria

1. Children aged 0-18 years and met the guideline for the diagnosis and treatment of COVID-19;
2. Agreed to participant in the study;
3. Can cooperate with the later on follow-up.

排除标准：

①不符合以上新型冠状病毒肺炎诊断标准；
②不同意参加本研究。

Exclusion criteria：

1. Children did not meet the guideline for the diagnosis and treatment of COVID-19;
2. Disagreed to participant in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-10 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-28 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 500

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检测指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脏器形态和功能检查指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Organ morphology and function indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流行病学调查指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epidemiological indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生长发育监测指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Growth and development indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理行为观察指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mental and behavior indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医学经济学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical economic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据进展情况择期选择具体方式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Time and way to open asscess was depend on the process of the project

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据研究阶段特征采取合适的方式进行采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We would take suitable methods to data collection adn management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-09 20:25:11