ChiCTR2300074189 版本V1.0 版本创建时间2023/08/01 10:52:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074189 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-01 10:52:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚在危险性消化道出血患者镇静治疗中的有效性和安全性——一项随机、对照、单中心临床研究

Public title：

The effectiveness and safety of remimazolam besylate for sedation in patients at risk of gastrointestinal bleeding: A single-center prospective randomized controlled study comparing with propofol.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚在危险性消化道出血患者镇静治疗中的有效性和安全性——一项随机、对照、单中心临床研究

Scientific title：

The effectiveness and safety of remimazolam besylate for sedation in patients at risk of gastrointestinal bleeding: A single-center prospective randomized controlled study comparing with propofol.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴文 

研究负责人：

吴文 

Applicant：

Wu Wen 

Study leader：

Wu Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 7254 0729

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 7254 0729

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fly5wing@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fly5wing@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 宜昌市中心人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Applicant address：

183 Yiling Road, Wujiagang District, Yichang, Hubei, China

Study leader's address：

183 Yiling Road, Wujiagang District, Yichang, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 443000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 443000

申请人所在单位：

三峡大学第一临床医学院/宜昌市中心人民医院

Applicant's institution：

The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University, Yichang Central People's Hospital

研究负责人所在单位：

三峡大学第一临床医学院/宜昌市中心人民医院

Affiliation of the Leader：

The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University, Yichang Central People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-042-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜昌市中心人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Commiittee of Yichang Central People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

王珊珊

Contact Name of the ethic committee：

Wang Shanshan

伦理委员会联系地址：

三峡大学第一临床医学院/宜昌市中心人民医院

Contact Address of the ethic committee：

The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University, Yichang Central People's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 717 648 6841

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

三峡大学第一临床医学院/宜昌市中心人民医院

Primary sponsor：

The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University, Yichang Central People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Primary sponsor's address：

183 Yiling Road, Wujiagang District, Yichang, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

宜昌

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

宜昌市中心人民医院

具体地址：

伍家岗区夷陵大道183号

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Address：

183 Yiling Road, Wujiagang District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

Acute Gastrointestinal Bleeding  

Target disease：

Acute Gastrointestinal Bleeding

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

瑞马唑仑是新型的超短效镇静药物，但其在高危消化道出血患者的内镜检查的安全性和有效性仍需探讨。  

Objectives of Study：

Remimazolam is a novel ultra-short-acting sedative, but its safety and adverse events in high-risk (ASA III/IV ) patients in procedural sedation for GIB endoscopy remain unknown.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，男女不限； 2.转入ICU行消化道内胃镜检查/镜下治疗； 3.术前ASA（美国麻醉师协会）评级II级以上者(I级：体格健康，发育营养良好，各器官功能正常；II级：除外科疾病外，有轻度并存病，功能代偿健全，没有实质性器官功能限制；III级：并存疾病严重，体力活动受限，但尚能应付日常活动，即实质性器官功能受限制，合并有一种或多种中度到重度疾病；IV级：合并严重疾病，丧失日常活动能力，经常面临生命威胁；V级：垂死的病人，如不接受手术，则无生存可能；VI级：已宣布脑死亡患者，准备作为供体对其器官进行取出移植术； 4.镇静需求为轻、中度镇静； 5.受试者本人或其法定代理人同意并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ≥18 years, male or female; 2.Admitted to the ICU for gastrointestinal endoscopy or endoscopic treatment; 3.Preoperative American Society of Anesthesiologists (ASA) classification of grade II or above (Grade I: Healthy, well-nourished, normal organ functions; Grade II: Mild systemic disease, no functional limitations, no substantial organ dysfunction; Grade III: Severe systemic disease, limited physical activity, but able to carry out routine activities, with one or more moderate to severe diseases; Grade IV: Severe systemic disease that is a constant threat to life, incapacitated, unfit for any activity without the threat to life; Grade V: A moribund patient who is not expected to survive without the operation; Grade VI: A declared brain-dead patient whose organs are being removed for donor purposes); 4.Light to moderate sedation requirement; 5.Written informed consent provided by the subject or their legally authorized representative.

排除标准：

1.既往有重症肌无力、精神分裂症、严重痴呆、严重抑郁患者； 2.既往对苯二氮卓类药物或对丙泊酚过敏者； 3.妊娠期或哺乳期者； 4.研究者认为不适宜参加试验者。

Exclusion criteria：

1.Patients with a history of severe myasthenia gravis, schizophrenia, severe dementia, and severe depression; 2.Patients with a history of allergic reactions to benzodiazepines or propofol; 3.Patients who are pregnant or breastfeeding; 4.Participants whom the researchers deem unsuitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2025-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2024-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 40

Group：

RM

Sample size：

干预措施：

使用瑞马唑仑镇静

干预措施代码：

Intervention：

Using remimazolam for sedation.

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 40

Group：

PP

Sample size：

干预措施：

使用丙泊酚镇静

干预措施代码：

Intervention：

Using propofol for sedation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 三峡大学第一临床医学院/宜昌市中心人民医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University, Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

RASS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

RASS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中低血压的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia wake time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

到达目标镇静水平的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to reach target sedation level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

挽救性气管插管

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天和90天全因病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-days and 90-days all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MOAA/S评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MOAA/S score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位不参与干预的人员利用计算机产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer to generate random numbers by a person who is not involved in the intervention.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

因本次研究试验药物瑞马唑仑（粉针）和对照药丙泊酚（白色均匀乳状液体）外观差距大，无法对给药者设盲，因此，本研究设立评价研究者和给药研究者，对受试者及评价研究者设盲。

Blinding：

Due to the large appearance gap between the drug reimazolam (powder needle) and the control drug propofol (white uniform emulsion liquid), it is impossible to blind the drug giver. Therefore, this study set up an evaluation researcher and drug delivery researcher to blind the subjects and the evaluation researchers.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后，以论文形式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in a publicly published academic paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据将从病例报告表中收集，它将由专业研究人员根据三峡大学第一临床医学院宜昌市中心人民医院的标准操作程序进行专门设计，任何相关的纸质文件将有专业人员保存。所有数据将储存到电子数据库中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be collected from the case report form, which will be specially designed by professional researchers according to the standard operating procedures of Mindong Hospital affiliated to Fujian Medical University, and any relevant paper documents will be kept by professionals. All data will be stored in an electronic database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-01 10:52:07