ChiCTR2100049304 版本V1.2 版本创建时间2023/08/01 09:27:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049304 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-04 05:51:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乙酰唑胺对高原阻塞性呼吸暂停患者治疗效果的随机双盲安慰剂对照研究

Public title：

Effect of acetazolamide on obstructive sleep apnea in highlanders: A randomized, placebo-controlled, double-blinded crossover trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乙酰唑胺对高原阻塞性呼吸暂停患者治疗效果的随机双盲安慰剂对照研究

Scientific title：

Effect of acetazolamide on obstructive sleep apnea in highlanders: A randomized, placebo-controlled, double-blinded crossover trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭璐 

研究负责人：

唐向东 

Applicant：

Tan Lu 

Study leader：

Tang Xiangdong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18780213675

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980602059

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 672861252@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2372564613@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区电信南街28号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区电信南街28号

Applicant address：

28 South Dianxin Street, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

28 South Dianxin Street, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院睡眠医学中心

Applicant's institution：

Sleep Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院睡眠医学中心

Affiliation of the Leader：

Sleep Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021年审(80)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old Eighth Teaching Building, West China Hospital, 37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 028 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院睡眠医学中心

Primary sponsor：

Sleep Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川大学华西医院睡眠医学中心

Primary sponsor's address：

28 South Dianxin Street, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

成都市武侯区电信南街28号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

28 South Dianxin Street, Wuhou District

经费或物资来源：

国防科技创新特区项目

Source(s) of funding：

--

研究疾病：

高原阻塞性睡眠呼吸暂停  

Target disease：

obstructive sleep apnea in highlanders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

探讨乙酰唑胺对高原藏族 OSA 患者24小时血压的影响，并进一步探讨乙酰唑胺对睡眠相关呼吸紊乱和日间认知功能的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effect of acetazolamide on 24-hour blood pressure in Tibetan highlanders with OSA and to further evaluate the effect of acetazolamide on sleep-related breathing and daytime cognitive performance.

药物成份或治疗方案详述：

所有受试者在完成基线评估后将随机服用乙酰唑胺或安慰剂2周，在2周末完成相关评估，经过一周的洗脱期，再次服用相反的药物两周，并在2周末再次进行相关评估 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

All the participants will randomly receive acetazolamide or placebo treatment for two weeks and have the assessment at the end of 2 weeks. They will receive opposite drug treatment after one week wash-out period and have the assessment at the end of 2 weeks.  

纳入标准：

1、年龄 30-60 岁，藏族和汉族，男女均可
2、藏族需在海拔 3650 米的地方生活 10 年以上或出生并生活在海拔 3650 米的地方；汉族需在海拔3650米的地方生活5年以上或出生并生活在海拔3650米的地方
3、筛查时基线 PSG 显示 AHI 超过 15 次/小时

Inclusion criteria

1. Both sexes, aged 30-60 years, Tibetan and Han ethnicity
2. Tibetans should be living at an elevation of 3650 m for over 10 years or born and living at an elevation of 3650 m; Hans should be living at an elevation of 3650 m for over 5 years or born and living at an elevation of 3650 m
3. An AHI of over 15 /h according to baseline PSG during a screening evaluation

排除标准：

1、不稳定的心血管疾病，如心绞痛，冠心病，高血压(收缩压>160mmHg，舒张压>100mmHg)和心房纤颤，糖尿病及既往中风病史
2、目前正在服用降压药，正在使用持续气道正压通气或者口腔矫形器治疗的OSA
3、既往上气道手术史，如UPPP手术等
4、近半年能到过低海拔(海拔<1500 米)或高海拔(海拔>5000 米)地区超过1周
5、慢性肺部疾病和/或慢性高碳酸性呼吸衰竭，如慢性阻塞性肺疾病(FEV1/FVC<0.7)，肥胖低通气综合征(PaCO2>6kPa)
6、肝功能异常(ALT和AST大于正常值高线的2倍), 肾功能异常(eGFR<50ml/min/1.73m2)，既往肾结石史
7、慢性高山病(青海 CMS 评分大于等于 6 分)
8、磺胺或磺胺衍生物利尿剂过敏史或者合并使用其他可能会影响乙酰唑胺效果的药物（如高剂量的阿司匹林）
9、其他睡眠障碍，如失眠、发作性睡病、不宁腿综合征、快速眼球睡眠期行为障碍等
10、孕妇或哺乳期妇女
11、其他不符合该研究的内科疾病、神经系统疾病或者精神疾病

Exclusion criteria：

1. Unstable cardiovascular disease, such as angina, coronary heart disease, hypertension (systolic pressure >160 mmHg, diastolic pressure >100 mmHg) and atrial fibrillation, uncontrolled diabetes and previous stroke
2. Taking antihypertensive medication, receiving continuous positive airway pressure therapy or mandible advancement therapy currently
3. History of surgery such as uvulopalatopharyngoplasty (UPPP) to relieve OSA
4. Exposed to lower altitude (altitude <1500 m) or higher altitude (altitude >5000 m) in the previous half year for more than 1 week
5. History of chronic respiratory disease and/or chronic hypercapnia respiratory failure, such as chronic obstructive pulmonary disease (FEV1/FVC<0.7)), obesity hypoventilation syndrome (PaCO2>6kPa)
6. Liver dysfunction (ALT and AST over 2-fold of upper limit value), renal dysfunction (eGFR<50 ml/min/1.73m2), previous history of renal calculi
7. Chronic mountain sickness (Qinghai CMS score over 6)
8. History of allergy to sulfanilamide or sulfanilamide derivatives or taking concomitant medication that may interfere with acetazolamide (i.e. high dose of acetylsalicylic acid)
9. Other sleep disorders, such as insomnia, narcolepsy, restless leg syndrome, rapid eye movement behavior disorder and so on
10. Pregnancy or lactation
11. Internal, neurologic or psychiatric disease that may prevent compliance with the protocol

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2023-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2023-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

乙酰唑胺组(藏族)

样本量：

 40

Group：

Acetazolamide group (Tibetan)

Sample size：

干预措施：

乙酰唑胺

干预措施代码：

Intervention：

Acetazolamide

Intervention code：

组别：

安慰剂组(藏族）

样本量：

 40

Group：

Placebo group (Tibetan)

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

乙酰唑胺组(汉族）

样本量：

 40

Group：

Acetazolamide group (Han)

Sample size：

干预措施：

乙酰唑胺

干预措施代码：

Intervention：

Acetazolamide

Intervention code：

组别：

安慰剂组(汉族)

样本量：

 40

Group：

Placebo group (Han)

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

 拉萨 

Country：

China

Province：

Tibet Autonomous Region

City：

Lhasa

单位(医院)：

 拉萨市人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Lhasa People's Hospital

Level of the institution：

III level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时平均血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour mean blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AHI指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apnea-hypopnea index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

夜间平均血氧

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean nocturnal oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧减指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen desaturation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时平均收缩和舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour systolic and diastolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日间平均血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daytime mean blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日间平均收缩压和舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daytime systolic and diastolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

夜间平均收缩压和舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nighttime systolic and diastolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠效率和睡眠结构

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality and sleep structure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PVT反应时

指标类型：

次要指标

Outcome：

PVT response speed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑组织血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cerebral tissue oxygenation and desaturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图改变和QTc间期

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG changes and QTc duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

夜间低氧负荷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nocturnal hypoxic burden

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

夜间体液转移量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overnight fluid shift

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑的随机序列表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization list in the computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

一名独立的药剂师将准备一种外观相同的标有密码的药物和安慰剂。在完成数据采集和分析之前，药物编码清单将对研究人员保密。

Blinding：

An independent pharmacist will prepare identically looking active and placebo capsules labelled with secret codes. The list of codes will be kept confidential to investigators and participants until data acquisition and analysis has been completed.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-29 16:14:48