ChiCTR2300072418 版本V1.1 版本创建时间2023/07/31 21:27:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072418 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-13 14:50:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

髂前上棘骨牵张治疗下肢慢性缺血性疾病

Public title：

Treatment of chronic ischemic diseases of the lower limbs with Anterior superior iliac spine distraction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

髂前上棘骨牵张治疗下肢慢性缺血性疾病

Scientific title：

Treatment of chronic ischemic diseases of the lower limbs with Anterior superior iliac spine distraction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常树森 

研究负责人：

魏在荣 

Applicant：

Chang Shusen 

Study leader：

Wei Zairong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 1184 8567

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 0866 0008

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13511848567@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 188116999@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

遵义医科大学附属医院烧伤整形外科

研究负责人通讯地址：

遵义医科大学附属医院烧伤整形外科

Applicant address：

Department of Burns and Plastic Surgery, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Study leader's address：

Department of Burns and Plastic Surgery, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院医技伦审[20230411]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical research ethics committee of the Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李树飞

Contact Name of the ethic committee：

Li Shufei

伦理委员会联系地址：

遵义医科大学附属医院行政楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd floor, administration building, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Primary sponsor's address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

遵义市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou

经费或物资来源：

贵州省科学技术厅项目（2020-5012）；贵州省教科技厅函（2020-39）

Source(s) of funding：

Project of Guizhou Provincial Department of science and Technology (2020-5012); Letter from Guizhou Provincial Department of education, science and Technology (2020-39)

研究疾病：

下肢慢性缺血性疾病  

Target disease：

Chronic ischemic disease of the lower limbs

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过髂前上棘骨牵张（Anterior superior iliac spine distraction，ASISD）技术治疗下肢慢性缺血性疾病，观察临床效果，探索一种并发症少且能有效治疗下肢慢性缺血性疾病的新方法，提高治疗效果及改善患者生活质量。  

Objectives of Study：

By using ASISD technology to treat chronic ischemic diseases of the lower limbs, observe clinical effects, explore a new method that has fewer complications and can effectively treat chronic ischemic diseases of the lower limbs, improve treatment effectiveness and improve patient quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①下肢慢性缺血性疾病，或溃疡迁延不愈，经常规治疗无好转，如腘动脉通畅；②无严重凝血功能障碍；③糖尿病患者需血糖控制正常，糖尿病症状加任意时间血浆葡萄糖≥11.1mmol/L（200mg/dl），或空腹血浆葡萄糖水平（FPG）≥7.0mmol/L（126mg/dl），或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）中2 小时血糖值（2hPG）≥11.1mmol/L（200mg/dl）；④心、肺、肾功能能耐受手术者；⑤患者知情并自愿参与本研究。

Inclusion criteria

① Chronic ischemic disease of the lower limbs, or prolonged ulcers without improvement after regular treatment, such as patency of the popliteal artery; ② No severe coagulation dysfunction; ③ Diabetes patients need to control their blood sugar normally. diabetes symptoms plus plasma glucose at any time ≥ 11.1 mmol/L (200 mg/dl), or fasting plasma glucose level (FPG) ≥ 7.0 mmol/L (126 mg/dl), or 2-hour blood glucose value (2hPG) in oral glucose tolerance test (OGTT) ≥ 11.1 mmol/L (200 mg/dl); ④ Those whose heart, lung, and kidney functions can tolerate surgery; ⑤ The patient was informed and voluntarily participated in this study.

排除标准：

①患肢腘动脉完全阻塞，无侧支循环建立；②静脉栓塞、淋巴管炎等动静脉血管性病变患者；③心、肺、肝、肾等脏器功能严重不全患者；④糖尿病急性并发症，如糖尿病高渗性昏迷、糖尿病酮症及酮症酸中毒、乳酸性酸中毒等；⑤合并恶性肿瘤者；⑥孕妇或哺乳期妇女；⑦空腹血糖控制在8.0mmol/l以上；非空腹血糖高于10.0mmol/l以上；⑧患有免疫抑制性疾病且长期服用激素等药物的患者⑨不能耐受手术及依从性差，难以控制血糖及接受长时间治疗；⑩骨质疏松骨折、病理性骨折。

Exclusion criteria：

① The popliteal artery of the affected limb is completely blocked and no collateral circulation is established; ② Patients with arteriovenous diseases such as venous embolism and lymphangitis; ③ Patients with severe organ dysfunction such as heart, lung, liver, and kidney; ④ Acute complications of diabetes, such as diabetes hyperosmolar coma, diabetes ketosis and ketoacidosis, lactic acidosis, etc. ⑤ Patients with malignant tumors; ⑥ Pregnant or lactating women; ⑦ Control fasting blood glucose above 8.0mmol/l; Non fasting blood glucose above 10.0mmol/l; ⑧ Patients with immunosuppressive diseases and long-term use of hormones and other drugs cannot tolerate surgery and have poor compliance, making it difficult to control blood sugar and receive long-term treatment Osteoporosis fractures, pathological fractures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

髂前上棘骨牵张（ASISD）组

样本量：

 30

Group：

the group of ASISD

Sample size：

干预措施：

髂前上棘骨牵张（ASISD）治疗下肢慢性缺陷性疾病

干预措施代码：

Intervention：

ASISD for the treatment of chronic defect diseases of the lower limbs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 遵义市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

定量感觉检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative sensory testing, QST

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analog scale，VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢血运评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

extremity blood flow assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound healing time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院总时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length of stay in hospital

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患肢截肢发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of amputation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待相关论文发表后可通过电话及邮件询问原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Tel. or Email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel表和CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel Form and Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-13 14:49:31