ChiCTR2300072096 版本V1.1 版本创建时间2023/07/31 17:55:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072096 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-02 11:01:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“微生物-肠-脑轴”理论分析探讨调神针法对脑卒中后抑郁的临床疗效及作用机制研究

Public title：

To explore the clinical effect and mechanism of Tiaoshen acupuncture on post-stroke depression based on the theory of "microbial-gut-brain axis"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“微生物-肠-脑轴”理论分析探讨调神针法对脑卒中后抑郁的临床疗效及作用机制研究

Scientific title：

To explore the clinical effect and mechanism of Tiaoshen acupuncture on post-stroke depression based on the theory of "microbial-gut-brain axis"

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢晶军 

研究负责人：

谢晶军 

Applicant：

xiejingjun 

Study leader：

xiejingjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 5725 7224

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5725 7224

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jingjun.1101@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jingjun.1101@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省湖州市广场后路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省湖州市广场后路158号

Applicant address：

No. 158, Guangchang Hou road, Huzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 158, Guangchang Hou road, Huzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 313000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 313000

申请人所在单位：

湖州市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Huzhou

研究负责人所在单位：

湖州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Huzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第(2023KYLL036)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

湖州市第一人民医院医学科研与临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research and Clinical Trial Ethics Committee of Huzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭雪花

Contact Name of the ethic committee：

Peng Xuehua

伦理委员会联系地址：

浙江省湖州市广场后路158号

Contact Address of the ethic committee：

NO.158, Guangchang Hou road, Huzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 572 213 0509

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖州市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Huzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省湖州市广场后路158号

Primary sponsor's address：

No. 158, Guangchang Hou road, Huzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

湖州市第一人民医院

具体地址：

浙江省湖州市广场后路158号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Huzhou

Address：

No. 158, Guangchang Hou road, Huzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

湖州市科技局

Source(s) of funding：

Science and Technology Bureau of Huzhou City

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究将114例PSD患者分成对照组和治疗组，通过观察两组患者治疗前后HAMD、NIHSS评分变化，评估调神针法对PSD的临床疗效，并采用16S rDNA 测序的方法鉴定治疗前后肠道菌群的变化，运用生物信息学方法进行多样性研究和功能代谢分析，以肠道菌群的维度来阐释针刺治疗PSD可能的效应机制。  

Objectives of Study：

In this study, 114 patients with PSD were divided into a control group and a treatment group. The changes of HAMD and NIHSS scores before and after treatment were observed in the two groups to evaluate the clinical effect of Tiaoshen acupuncture on PSD, and 16S rDNA sequencing was used to identify the changes of intestinal flora before and after treatment. Bioinformatics methods were used for diversity research and functional metabolism analysis, and the possible effect mechanism of acupuncture on PSD was explained from the dimension of intestinal flora.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

诊断纳入标准 PSD 的诊断必须具备两个标准：一、为脑卒中患者；二、具有抑郁症状。 ①脑卒中诊断标准：脑卒中的诊断参考1995年全国第四届脑血管病学术会议制定的诊断标准[，并经CT或MRI检查证实为脑卒中。 ②抑郁诊断标准：参考《中国精神疾病分类方案与诊断标准（CCMD-3）》对抑郁诊断标准，尚未接受抗抑郁药物治疗及其影响抗抑郁量表评分的药物，对患者进行以HAMD评分量表调查，评分标准为：正常＜8分、8分≤可能有抑郁症＜20分、20分≤肯定有抑郁症＜35分、35分≥严重抑郁症。 纳入标准：①符合PSD诊断标准；②日常生活能力正常；③年龄≥30岁，≤75岁；④患者本人或亲属签署知情同意书。

Inclusion criteria

Diagnostic INCLUSION CRITERIA The diagnosis of PSD must meet two criteria: first, patients with stroke; 2. Patients with depressive symptoms. ① Diagnostic criteria of stroke: The diagnosis of stroke referred to the diagnostic criteria formulated by the fourth National Cerebral Vascular Disease Academic conference in 1995, and stroke was confirmed by CT or MRI. ② Diagnostic criteria of depression: according to the diagnostic criteria of Chinese Classification and Diagnostic Criteria of Mental Disorders (CCMD-3), patients who have not received antidepressant drugs and drugs that affect the score of antidepressant scale were investigated by HAMD scale, and the scoring criteria were: Normal < 8 points, 8 points ≤ possible depression < 20 points, 20 points ≤ certain depression < 35 points, 35 points ≥ severe depression. Inclusion criteria: ① meeting the diagnostic criteria of PSD; ② normal activities of daily living; ③ Age ≥30, ≤75 years old; ④ Patients or their relatives signed the informed consent.

排除标准：

①病例资料不完整者；②合并肝、肾等脏器功能不全者；③造血系统及内分泌系统严重疾病者；④存在精神疾病或家族史者；⑤1个月内使用抗生素、肠道益生菌；⑥有炎症性胃肠病、肠易激综合征、慢性便秘、慢性腹泻、幽门螺旋杆菌感染（未经治疗）等影响肠道菌群疾病；⑦患者及家属不配合治疗者。

Exclusion criteria：

① Incomplete case data; ② Combined with liver, kidney and other organ dysfunction; ③ Severe diseases of hematopoietic system and endocrine system; (4) patients with mental illness or family history; ⑤ use of antibiotics and intestinal probiotics within 1 month; ⑥ Inflammatory gastrointestinal disease, irritable bowel syndrome, chronic constipation, chronic diarrhea, Helicobacter pylori infection (untreated) and other diseases affecting intestinal flora; ⑦ Patients and their families did not cooperate with the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 57

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服盐酸文法拉新缓释胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Venfalaxine hydrochloride sustained-release capsules were taken orally

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 57

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

在对照组治疗的基础上，予调神针法

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the treatment in the control group, the mind regulating acupuncture method was given

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Huzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale，HAMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经功能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

National Institute of Health stroke scale,NIHSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table was used to generate

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对试验统计者及观察者实施盲法。

Blinding：

The test statisticians and observers were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.12 中国知网

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025.12 http://www.cnki.net/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-02 11:00:54