ChiCTR2300074138 版本V1.0 版本创建时间2023/07/31 16:06:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074138 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-31 16:05:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中医药治疗代谢相关脂肪性肝病临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of metabolism-related fatty liver disease with Chinese medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药治疗代谢相关脂肪性肝病临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of metabolism-related fatty liver disease with Chinese medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘毓琦 

研究负责人：

孙学华 

Applicant：

Liu Yuqi 

Study leader：

Sun Xuehua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 0359 0511

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8576 9286

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 souvenirLZY0511@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 susan_sxh@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai Universtiy of Traditonal Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai Universtiy of Traditonal Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-1335-102-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai Universtiy of Traditonal Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Ma Junjian

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

浦东新区卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Pudong New Area Health Committee

研究疾病：

代谢相关脂肪性肝病  

Target disease：

metabolic associated fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价中医药干预MAFLD的有效性和安全性，建立和形成优化的可供推广应用的中医药治疗MAFLD的临床诊疗方案，提高中医药治疗MAFLD的临床疗效。通过大样本、区组随机、平行对照、多中心临床研究设计初步评价穴位埋线治疗肝功能正常MAFLD患者及参葛颗粒治疗肝功能异常MAFLD患者的安全性及临床有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of Chinese medicine intervention in MAFLD, to establish and form an optimized clinical diagnosis and treatment plan for MAFLD treatment with Chinese medicine that can be promoted and applied, and to improve the clinical efficacy of Chinese medicine in treating MAFLD. A large-sample, district-randomized, parallel-controlled, multicenter clinical study design was used to initially evaluate the safety and clinical effectiveness of acupoint burrowing in treating patients with MAFLD with normal liver function and Shenge granules in treating patients with MAFLD with abnormal liver function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)符合MAFLD诊断标准。 2)ALT小于正常上限3倍。 3)年龄18-65岁之间，性别不限。 4)未服用与MAFLD治疗相关药物。 5)签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Meets diagnostic criteria for MAFLD. 2) ALT is less than 3 times the upper limit of normal. 3) Be between the ages of 18 and 65 years old, regardless of gender. 4) Not taking medication related to MAFLD treatment. 5) Sign the informed consent form.

排除标准：

符合以下一项即予以排除。 1)有其他急性或慢性肝病。 2)合并心、脑、肾、造血系统等严重原发性疾病的患者。 3)急性妊娠脂肪肝、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者。 4)精神病患者。 5)妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。 6)体重不稳定（前3个月内变化>5%）。 7)正在使用胰岛素或口服降糖药治疗的糖尿病患者； 8)目前使用可能影响研究治疗的作用、吸收或处置，或临床研究的药物（如减肥药物等）。 9)核磁共振的禁忌症（心脏起搏器，克劳斯恐怖症，植入有铁磁性的医疗器械）。 10)过敏性特异体质患者。 11)不能严格按照治疗方案执行者。 12)既往或计划在研究期间接受减肥手术的患者。 13)在随机化前30天内参与研究性新药临床研究。 14)研究者认为可能会妨碍依从性、妨碍完成研究、损害受试者健康或者干扰研究结局的任何其他情况。

Exclusion criteria：

Compliance with one of the following is excluded. 1) Other acute or chronic liver diseases. 2) Patients with serious primary diseases of the heart, brain, kidney and hematopoietic system. 3) Patients with acute fatty liver of pregnancy, lipid deposition disease, focal fatty liver, hepatic fatty tumors, etc. 4) Patients with mental illness. 5) Women who are pregnant or preparing for pregnancy, and breastfeeding women. 6) Unstable weight (>5% change in the previous 3 months). 7) Patients with diabetes mellitus who are being treated with insulin or oral hypoglycemic agents; 8) Current use of medications (e.g., weight-loss medications, etc.) that may interfere with the action, absorption, or disposition of the study treatment, or clinical studies. 9) Contraindications to MRI (pacemakers, Klaus phobia, implanted medical devices with ferromagnetic properties). 10) Patients with allergic idiosyncrasies. 11) Those who are unable to follow the treatment protocol to the letter. 12) Patients with prior or planned bariatric surgery during the study period. 13) Participation in an investigational new drug clinical study within 30 days prior to randomization. 14) Any other condition that, in the opinion of the investigator, may impede compliance, prevent completion of the study, jeopardize the health of the subject, or interfere with study outcomes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

穴位埋线治疗组

样本量：

 64

Group：

Acupuncture Point Embedding Intervention Group

Sample size：

干预措施：

穴位埋线+饮食运动干预

干预措施代码：

Intervention：

Acupoint embedding + diet and exercise intervention

Intervention code：

组别：

穴位埋线对照组

样本量：

 64

Group：

Acupuncture point burial control group

Sample size：

干预措施：

穴位假埋线+饮食运动干预

干预措施代码：

Intervention：

Acupoint false embedding + diet and exercise intervention

Intervention code：

组别：

参葛颗粒治疗组

样本量：

 55

Group：

Shenge granule treatment group

Sample size：

干预措施：

参葛颗粒+饮食运动干预

干预措施代码：

Intervention：

Shenge Granules+ diet and exercise intervention

Intervention code：

组别：

参葛颗粒对照组

样本量：

 55

Group：

Shenge granule control group

Sample size：

干预措施：

参葛颗粒安慰剂+饮食运动干预

干预措施代码：

Intervention：

Shenge Granules placebo + diet and exercise intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海同济大学附属东方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

East Hospital Affiliated To Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市浦东新区浦南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area Punan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MRI质子密度脂肪含量测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI determination of proton density and fat content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏瞬时弹性硬度检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instantaneous elastic hardness test of liver

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天门冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ-谷氨酰转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gamma glutamyl transpeptidase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alkaline phosphatase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

游离脂肪酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Free fatty acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist-to-hip ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin Resistance Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专家使用SPSS软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by statistical experts using SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

穴位埋线对受试者和评估者设盲。 参葛颗粒及其安慰剂由上海中医药大学循证医学中心使用统计软件包各产生两套随机干预编号。第一级为各病例号所对应的组别（A组、B组），第二级为2组所对应的处理（试验组和对照组）。两级盲底分别单独密封，密封后由课题责任单位和统计人员保存。

Blinding：

Acupuncture point burrowing was blinded to subjects and evaluators. Two sets of randomized intervention numbers were generated for each of the Shenge Granules and its placebo by the Center for Evidence-Based Medicine at the Shanghai University of Traditional Chinese Medicine using a statistical software package. The first level was the group corresponding to each case number (group A and group B), and the second level was the treatment corresponding to the 2 groups (test and control). The blind bottoms of each of the two levels were sealed separately, and the seals were kept by the subject's responsible organization and statistician.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内数据通过Excel表格形式上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the data is uploaded in Excel form within 6 months after the test is completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

适用病例记录表（Case Record Form，CRF），Resman平台管理数据，SPSS统计软件进行统计数据的整理及分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the Case Record Form ,Resman to manage data,SPSS statistics software to collate and analyze statistical data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-31 16:05:53