ChiCTR2300074133 版本V1.0 版本创建时间2023/07/31 15:31:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074133 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-31 15:31:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能的数字诊疗设备及系统研发

Public title：

Research and development of digital diagnosis and treatment equipment and systems based on artificial intelligence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于生长规律与多源组学的肺亚实性结节个性化智能诊疗系统研发

Scientific title：

Research and development of personalized intelligent diagnosis and treatment system for pulmonary subsolid nodules based on growth law and multi-source omics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许茂盛 

研究负责人：

许茂盛 

Applicant：

Maosheng Xu 

Study leader：

Maosheng Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0580 8040

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0580 8040

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xums166@zcmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xums166@zcmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-KL-138-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Bing Xia

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8707 2953

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

浙江省科学技术厅

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Zhejiang Province

研究疾病：

肺结节  

Target disease：

Pulmonary nodules

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

肺亚实性结节（subsolid nodule，SSN）也称磨玻璃结节（ground-glass nodule，GGN），包括纯磨玻璃结节（pure GGN，pGGN）和部分实性结节（part-solid nodules，PSN）。随着肺癌低剂量CT筛查的广泛应用，其检出越来越多，有报道肺癌筛查中的SSN检出率高达9.2%。由于持续存在的SSN比实性结节有更高的恶性风险，造成众多SSN患者焦虑、抑郁等社会问题。然而，近年来大样本研究表明，表现为SSN的腺癌其生物学行为比完全实性结节生长速度慢、复发或转移风险低，近年国内研究报道的纯磨玻璃结节手术病例中，肺原位腺癌占比分别为15％和49％。因此，临床工作中，国内对于良性的原位腺癌和“惰性”肺腺癌存在较为严重的过度诊疗问题。 为解决上述问题，我们拟借助近年来兴起的大数据、人工智能等现代信息技术，结合临床检验、影像、病理、基因等多源组学建模的精准诊疗技术，研发面向SSN的精准个性化诊疗系统和基于生物学预测模型的SSN三维虚拟手术规划系统各一套：其可借助海量SSN的CT影像数据、各类临床信息、影像组学等多源异构数据，并结合SSN生长规律和临床多参数特征等相关综合客观评价指标进行建模，实现快速、智能、有效检测、诊断及随访；对于生长较快、诊断为浸润性肺腺癌应尽早切除的SSN，实现病灶清除、脏器保护、损伤控制的精准平衡。  

Objectives of Study：

Pulmonary subsolid nodules (SSN), also known as ground-glass nodule (GGN), include pure GGN (pGGN) and part-solid nodules (PSN). With the widespread application of low-dose CT screening for lung cancer, its detection is increasing, and it has been reported that the detection rate of SSN in lung cancer screening is as high as 9.2%. Because persistent SSN has a higher risk of malignancy than solid nodules, many SSN patients have social problems such as anxiety and depression. However, in recent years, large studies have shown that adenocarcinoma with SSN has a slower growth rate and lower risk of recurrence or metastasis than complete solid nodules, and the proportion of pure ground-glass nodule surgery cases reported in recent years is 15% and 49%, respectively. Therefore, in clinical work, there are serious problems of overdiagnosis and treatment of benign adenocarcinoma in situ and "indolent" lung adenocarcinoma in China. In order to solve the above problems, we plan to develop a set of precision personalized diagnosis and treatment system for SSN and SSN three-dimensional virtual surgical planning system based on biological prediction model with the help of modern information technology such as big data and artificial intelligence that has emerged in recent years, combined with precision diagnosis and treatment technologies such as clinical examination, imaging, pathology, and genemics modeling. Combined with SSN growth law and clinical multi-parameter characteristics and other relevant comprehensive objective evaluation indicators to model, rapid, intelligent and effective detection, diagnosis and follow-up are realized. SSN with rapid growth and diagnosis of invasive lung adenocarcinoma should be removed as soon as possible to achieve a precise balance of lesion clearance, organ protection, and injury control.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

SSN浸润性病例纳入标准： ①经肺部手术组织学证实为肺腺癌的患者； ②所有患者术前1个月内均行薄层CT扫描（层厚≤1.5mm）； ③在肺窗上显示病变表现为SSN（包括部分实性结节及纯磨玻璃结节）； ④术前未经过放化疗，无远处转移及其他恶性肿瘤病史。 SSN型早期肺腺癌预后病例纳入标准： ①经过完整手术切除病例，病理结果为肺腺癌患者； ②在肺窗上显示病变表现为SSN（包括部分实性结节及纯磨玻璃结节）； ③所有患者术前1个月内均行薄层CT扫描（层厚≤1.5mm）； ④有足够的随访资料。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for cases with SSN infiltration: ① Patients with lung adenocarcinoma confirmed histologically by lung surgery; ② Thin-slice CT scan (thickness ≤1.5mm) was performed in all patients 1 month before surgery. ③ The lesions in the pulmonary window showed SSN (including some solid nodules and pure ground glass nodules); ④ No preoperative radiotherapy and chemotherapy, no history of distant metastasis and other malignant tumors. metastasis and other malignant tumors The inclusion criteria of early stage lung adenocarcinoma with SSN type were as follows: ① After complete surgical resection, the pathological results were lung adenocarcinoma; ② The lesions in the pulmonary window showed SSN (including some solid nodules and pure ground glass nodules); ③ Thin-slice CT scan (layer thickness ≤1.5mm) was performed in all patients 1 month before surgery. ④ Adequate follow-up data.

排除标准：

SSN浸润性病例排除标准： ①术前CT检查之前行活检、放疗、化疗治疗 ②低剂量模式的CT扫描 ③图像有明显伪影等图像质量不合格病例 SSN型早期肺腺癌预后病例排除标准： ①既往有恶性肿瘤胸廓切开病史； ②术前进行放化疗或穿刺等治疗患者； ③术后非肿瘤原因导致的死亡者及失访者； ④临床或影像学资料缺失

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for cases of SSN infiltration: ① Biopsy, radiotherapy and chemotherapy before preoperative CT examination ② CT scan in low-dose mode ③ The image has obvious artifacts and other cases of unqualified image quality The criteria to exclude the prognosis of early lung adenocarcinoma with SSN type were as follows: ① A history of thoracotomy with malignant tumor; ② Patients were treated with preoperative radiotherapy and chemotherapy or puncture; ③ Postoperative non-tumor causes of death and loss of visitors; ④Lack of clinical or imaging data

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SSN浸润性病例

样本量：

 5000

Group：

cases with SSN infiltration

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

SSN型早期肺腺癌预后病例

样本量：

 5000

Group：

the prognosis of early lung adenocarcinoma with SSN type

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

结节生长变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nodular growth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者总生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为观察性研究，无需干预及随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was observational and did not require intervention or randomized methods

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

肺部图像数据库联盟与图像数据库资源计划，https://wiki.cancerimagingarchive.net/display/Public/LIDC-IDRI#；国家肺筛查试验，https://www.cancer.gov/types/lung/research/nlst；癌症基因组图谱，https://portal.gdc.cancer.gov/；基因表达数据库，https://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

LIDC/IDRI,https://wiki.cancerimagingarchive.net/display/Public/LIDC-IDRI#;NLST,https://www.cancer.gov/types/lung/research/nlst;TCGA,https://portal.gdc.cancer.gov/;GEO,https://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-31 15:31:22