ChiCTR2000030243 版本V1.2 版本创建时间2020/03/09 11:36:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030243 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-09 10:08:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸安罗替尼治疗复发性胸腺瘤的探索性临床研究

Public title：

An exploratory clinical study on the treatment of recurrent thymoma with androtinib hydrochloride

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸安罗替尼治疗复发性胸腺瘤的探索性临床研究

Scientific title：

An exploratory clinical study on the treatment of recurrent thymoma with androtinib hydrochloride

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓静 

研究负责人：

乞国艳 

Applicant：

Xiaojing Zhang 

Study leader：

Guoyan Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13931975825

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17603119295

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 350221487@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiguoyan1106@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市方北路9号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市方北路9号

Applicant address：

9 Fangbei Road, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

9 Fangbei Road, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石家庄市第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Shijiazhuang

研究负责人所在单位：

石家庄市第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Shijiazhuang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2019】第（018）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石家庄市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Shijiazhuang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张新元

Contact Name of the ethic committee：

Xinyuan Zhang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市长安区范西路36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Fanxi Road, Changan District, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石家庄市第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Shijiazhuang

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市方北路9号

Primary sponsor's address：

9 Fangbei Road, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

石家庄市第一医院

具体地址：

方北路9号

Institution
hospital：

The First Hospital of Shijiazhuang

Address：

9 Fangbei Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

胸腺瘤  

Target disease：

Thymoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价盐酸安罗替尼治疗复发性胸腺瘤的无进展生存期、客观缓解率、疾病控制率、总生存期及药物安全性。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the progression free survival, objective remission rate, disease control rate, total survival time and drug safety of arotene in the treatment of recurrent thymoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：18-75岁，男女不限；
2. 经病理学确诊为胸腺瘤；
3. 既往经化疗治疗，目前经CT等影像学检查证实为肿瘤复发；
4. 具有可测量病灶（螺旋CT扫描≥10mm，满足RECIST 1.1标准）；
5. ECOG PS：0-2分；
6. 基线血常规和生化指标符合下列标准：
-血红蛋白≥80g/L，
-中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×10^9/L，
-血小板≥90×10^9/L，
-ALT、AST≤2.5倍正常上限值，≤5倍正常上限值（有肝转移者），
-血清总胆红素≤1.5倍正常上限值，
-血清肌酐≤1.5倍正常上限值。
7. 预计生存期≥3月；
8. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；
9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Age: 18-75years, male or female;
2. Pathologically diagnosed thymus adenoma;
3. At present, CT and other imaging examinations have confirmed the recurrence of tumor after chemotherapy;
4. With a measurable lesion (helical CT scan > 10mm, meeting the RECIST 1.1 standard);
5. Easten Cooperative Oncology Group (ECOG ) performance status of 0-2;
6. Baseline blood routine and biochemical indicators meet the following criteria:
HB >= 80 g/L, ANC >= 1.5 x 10^9 / L,PLT >= 90 x 10^9 / L;
ALT and AST <= 2.5 ULN, but in patients with liver metastasis <= 5, TBIL <= 1.5, Serum Cr <= 1.5;
serum total bilirubin acuities were 1.5 times the normal ceiling;
serum creatinine acuities were 1.5 times the normal ceiling.
7. The predicted survival time is greater than or equal to 3 months;
8. Women of childbearing age must have taken reliable contraception or performed pregnancy test (serum or urine) within 7 days of admission ,with negative results ,and be willing to use appropriate method of contraception eight weeks after the trial period .For men, surgical sterilization or consent to use an appropriate method of contraception eight weeks after the trial period and the last administration of the trial drug;
9. The subjects volunteer to join the study and sign informed consent, have good compliance and cooperate with the follow-up.

排除标准：

1. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），无法控制的冠心病及心律失常，III-IV级心功能不全者；
2. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
3. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；2个月内有黑便、呕血病史者；
4. 凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；
5. 怀孕或哺乳期妇女；
6. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
7. 4周内参加过临床试验者；
8. 研究者认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

1. Patients with hypertension who cannot be reduced to the normal range by antihypertensive medication (systolic blood pressure > 140mmhg, diastolic blood pressure > 90mmhg), uncontrollable coronary heart disease and arrhythmia, and grade iii-iv cardiac dysfunction;
2. Multiple factors that affect oral medication (such as inability to swallow, nausea, vomiting, chronic diarrhea and intestinal obstruction);
3. The patients with a clear tendency of gastrointestinal bleeding include the following situations: local active ulcer lesions, and fecal occult blood (++) cannot be included;A history of black stool and hematemesis within 2 months;
4. Abnormal coagulation function (INR > 1.5, APTT > 1.5 ULN), with hemorrhagic tendency;
5. Pregnant or lactating women;
6. Patients who have a history of psychotropic drug abuse and cannot be cured or have mental disorders;
7. Have participated in the clinical trial within 4 weeks;
8. The researchers consider it unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-27 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-27 00:00:00 至 To 2021-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单组

样本量：

 30

Group：

single arm

Sample size：

干预措施：

安罗替尼

干预措施代码：

Intervention：

Alotinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 石家庄市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shijiazhuang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机单臂

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized single arm

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年，以论文发表方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By2022 by means of scientific reports

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-26 09:39:33