ChiCTR2300072383 版本V1.1 版本创建时间2023/07/31 09:55:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072383 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-12 15:06:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑卒中患者和配偶照顾者相依关系现况及其影响因素的研究

Public title：

A study on the status quo and influencing factors of dependency between stroke patients and spouse caregivers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑卒中患者和配偶照顾者相依关系现况及其影响因素的研究

Scientific title：

A study on the status quo and influencing factors of dependency between stroke patients and spouse caregivers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

豆欣蔓 

研究负责人：

豆欣蔓 

Applicant：

Dou Xinman 

Study leader：

Dou Xinman 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 931 894 2249

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 931 894 2249

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dxm1812@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dxm1812@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Applicant address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023A-306

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

焦作义

Contact Name of the ethic committee：

Jiao Zuoyi

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号兰大二院

Contact Address of the ethic committee：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 894 2234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Primary sponsor's address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gan Su

City：

单位(医院)：

兰州大学第二医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Address：

82Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu，China

经费或物资来源：

2022年甘肃省高等学校青年博士基金项目

Source(s) of funding：

In 2022, the Young Doctor Foundation Project of higher education institutions in Gansu Province

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.了解脑卒中患者及配偶照顾者相依关系现状； 2.分析相依关系及其影响因素的主客体互倚机制。  

Objectives of Study：

1. Understand the current situation of dependency between stroke patients and spouse caregivers; 2. Analysis of the subject object interdependence mechanism of the dependency relationship and its influencing factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者：
(1)符合中华医学会神经病学分会脑血管病学组制定的《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》中缺血性脑卒中和出血性脑卒中的诊断标准，并经CT或MRI确诊；（2）年龄≥18周岁； (3)已婚，且伴侣健在；（4）ADL≤60分；（5）自愿参加本研究。
配偶照顾者：
（1）脑卒中患者的配偶；（2）知情同意参与本研究。

Inclusion criteria

patient:
(1) Comply with the diagnostic criteria for ischemic stroke and hemorrhagic stroke in the "Key Diagnostic Points for Various Major Cerebrovascular Diseases in China 2019" formulated by the Cerebrovascular Disease Group of the Neurology Branch of the Chinese Medical Association and have been confirmed by CT or MRI; (2) Age ≥ 18 years old; (3) Married and with a living partner; (4) ADL ≤ 60 points; (5) Volunteer to participate in this study.
Spouse caregivers:
(1) Spouse of a stroke patient; (2) Informed consent to participate in this study.

排除标准：

患者：
（1）存在严重认知障碍或精神疾病等不能理解问卷者；（2）合并严重听力或视力障碍等无法交流者；（3）合并恶性肿瘤、肾衰等终末期疾病者。
配偶照顾者：
合并严重听力或视力障碍等无法交流者。

Exclusion criteria：

patient:
(1) Those with severe cognitive impairment or mental illness who cannot understand the questionnaire;(2) Those with severe hearing or visual impairment who are unable to communicate;(3) Patients with terminal stage diseases such as malignant tumors and renal failure.
Spouse caregivers:
Those with severe hearing or visual impairment who are unable to communicate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 412

Group：

Trail group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

相依关系

指标类型：

主要指标

Outcome：

dependency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感知压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perceived stress

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应对方式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coping style

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病获益

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease benefits

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年之前，以文献形式呈现

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Before 2025, in the form of literature

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：自制病例记录表；数据管理：实施研究的医院的电子信息采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: self-made case record form; Data management: electronic information collection and management system of the hospital implementing research.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-12 15:06:29